委受託

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  • 2018.07.03.TUE

    製造

    GMP Platform事務局

    安定供給のための原薬調達は品質と価格のバランス考慮が悩みの種ですよね?海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?

  • 2018.06.05.TUE

    包装

    古田土 真一

    6/4付のin-Pharma Technologist.comが「Six-month serialization countdown in US: Think strategy and lead times, says CPO」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.14.WED

    その他バイオ関連

    古田土 真一

    3/13付のin-Pharma Technologist.comが「The Good, The Bad and the Ugly of CMO partnerships: A biotech perspective」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.02.16.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2/12付のPharmaceutical Onlineが「How To Build A Value-Added GMP Supplier Management Program」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.12.20.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/19付のOutsourcing-Pharma.comが「2018年度の予測」といった感じのニュース記事2件を掲載しています。

  • 2017.12.08.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    Pharmaceutical Onlineが2話連続としてData Integrityに関する記事を掲載しています。

  • 2017.09.08.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    9/7付のOutsourceing-Pharma.comが「Outsourcing plans, demand, and relationships: readers weigh in on the state of the industry」と題して抄録を掲載しています。
    外部委託における一般的留意事項についての抄録で、外部委託の際には何らか参考になるかと思います。

  • 2017.02.17.FRI

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    2/16付のMED DEVICE ONLINEが「Are You Asking Product Development Firms The Right Questions?」と題した、医療機器関係の製品開発の外部委託の際のチェックポイントについてのアーティクルを掲載しています。

  • 2016.11.23.WED

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements」と題する企業向最終ガイダンスが発出されています。
    CDER・CBER・CVM (動物用医薬品) の全てに共通のガイダンスです。
    CGMPの要件ともなりますので、関係企業にあっては、必ずお読みください。

  • 2016.10.27.THU

    そのほか

    日比 徹

    筆者は現在66歳、数年前に製薬会社を退職後、現在、兵庫県三田市内の自宅で製薬・CMC関係のコンサルタントをしております。今回、これまで数回の転職体験、海外勤務体験及び現在の仕事の紹介等を交えながら、思っている事をまとめてみたいと思います。

  • 2014.11.25.TUE

    その他製造関連

    笠井 隆行

    約1年半、全12回に亘って医薬品の受託製造に関連する話題を提供してまいりましたが、いよいよ今回が最終回となります。これまでの11回は、医薬品製造の位置付け、製造の内製・外製に関する切り分け、委受託製造の課題等についてお話してきました。最終回は、CMOの使命を総括するとともに、医薬品の製剤・包装の受託製造を事業としている23社とその事業活動を支援いただいている2社の合計25社が加盟しているCMO協会の活動実績と今後のCMOビジネスの展開についてお話したいとおもいます。

  • 2014.09.01.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回までにお話した技術移転後は、いよいよ商用製造です。技術移転に成功したので、後は左団扇...といきたいところですが、そうは問屋がおろしません。様々な課題、難題が待ち構えています。今回は、その一端をお話ししたいとおもいます。

  • 2014.06.30.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    今回は、原薬並びに製剤の技術移転についてお話します。試験法の技術移転と同様、移転元から移転先に正確かつ十分な情報が適切なタイミングで伝達され、双方向のコミュニケーションをしっかりとりながら、重要な技術ポイントをその根拠とともに確実に理解し、移転前後の品質同等性を検証することが成功の早道となります。

  • 2014.03.31.MON

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    最終製品の品質については製販業者が全責任を持つことが定められているので、製造を受託する立場としては製販業者の品質ポリシーに従うのが筋であり、異論をはさむ余地はない。しかしオーディットの現場に立つと様々な問題点が浮かび上がり、その対応に苦慮することもたびたびである。今回はオーディットを受ける側の視点に立ったポイントについて述べてみたい。

  • 2014.03.31.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回にもお話しましたが、製造委受託における試験法の技術移転は、通常、製造プロセスの技術移転に先んじて実施されます。 委託者側で確立された試験法が確実に受託側で実施できることを保証する過程すべてが対象となり、両ラボ間の室間再現性(Reproducibility)を確認することを目的とし、試験法バリデーションの一環として実施されます。

  • 2014.02.24.MON

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    平成17年の薬事法改正により、製造販売承認を保持している法人(製販業者)が製品を市場に出荷するようになったが、製造については、製造業許可を有している他社の製造所への全工程の委託が可能となった。ただ、医薬品の品質を含む全責任は製販業者にあり、その品質確保の手段としてサプライヤーオーディットが位置づけられている。このポイントについて、オーディットする側と受ける側の視点から述べてみた。

  • 2014.02.10.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回の第7回は、番外編「委受託ビジネスの醍醐味」と題してお届けしましたが、今回は本論に戻って、委受託ビジネスにおける契約後の最も大きなイベント「技術移転」についてお話します。なお、「技術移管」と「技術移転」どちらが用語として正しいのでしょう?と以前、GMPのエキスパートに聞いたことがありますが、どちらも使われるようです。個人的には、最近は「技術移転」の方をよく耳にするようにおもいますので、以降は「技術移転」を使っていきます

  • 2013.12.02.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回第6回までは、医薬品製造、委受託製造ビジネスの現状、委受託ポイントはどこか等について、筆者の経験を交えて真摯にお話してきました。あまりに真面目に記載しすぎたためか、四方山話というタイトルと合っていないなどのご批判も頂戴いたしましたので、今回は急遽話題を変更し、完全に横道に逸れた話のみで構成したいとおもいます。実は社業が忙しいので、ちょっと手を抜かせていただきましたということです。

  • 2013.11.21.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

  • 2013.09.30.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回は、契約に至る前の情報交換のあり方と委受託契約書のポイント(その1)についてお話ししました。今回は、その2として瑕疵責任についてどのような問題があり、どのように契約書には記載されるのか等を考察してみたいとおもいます。

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