リスクマネジメント

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  • 2017.05.19.FRI

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    5/8付のMED DEVICE ONLINEが「An Introduction To qFMEA – A Tool For QMS Risk Management」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.05.17.WED

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    5/15付のMED DEVICE ONLINEが「Failure Analysis 101」と題して、リスクマネジメントに関する抄録を掲載しています。

  • 2017.02.01.WED

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、2016年3月21日からEU内で発効する“人用医薬品の添加剤のための適切なGMPを確認するための様式化されたリスクアセスメントに関するガイドライン”を取り上げたいと思います。

  • 2016.12.13.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/13付のECA/GMP Newsが「FDA Perspective on Risk Management and its Influence on Quality - Inspection Deficiencies 2015」と題して、米国FDAによる品質リスクマネジメントに関する本年6月7 日付の講演資料「Managing Risk to Quality: The Good and the Bad」について記事に取り上げています。

  • 2016.03.10.THU

    品質システム(PQS)

    寶田 哲仁

    今回は、Q10の章ごとにポイントを述べた後、連載の最後として、Q12に繋がるQ10の将来、またPQS運用のキーについて考えたい。

  • 2016.01.14.THU

    品質システム(PQS)

    寶田 哲仁

    (2)では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge managementとの関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに(即ち、手っ取り早く)Q10導入を第三者にアピールするために何が必要かということにも若干触れたい。

  • 2016.01.14.THU

    品質システム(PQS)

    松村 行栄

    QRMは既定の規制要件に抵触しない限り、どのような場でも活用することが可能である。品質リスクマネジメントを規制要件としてリアクティブに運用を検討するだけで無く、業務効率化の好機と捉えプロアクティブに活用していただきたい。また、QRMを実施する上で重要な6つのステップを掲載する。

  • 2015.12.03.THU

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    原薬・原材料製造所のリスク評価と管理方法を“PIC/S ガイドライン監査の実施の方針"を引用して、解説する。

  • 2015.11.05.THU

    品質システム(PQS)

    寶田 哲仁

    ガイドライン作成に関わった経験から、どのような経緯を経てQ10というガイドラインが出来てきたか、より舞台裏から見たQ10を伝えることができればと思っている。Q-trioは特に概念的な性質が強いことから、この情報がより理解を深めるための一助になればと考える。

  • 2015.10.28.WED

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    今回は、検出されたリスクはどの様に評価して管理するかというテーマを取り上げ、注射剤を例にして、Managementの手法を述べる。

  • 2015.09.30.WED

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    変更管理は、その変更によって及ぼされるリスクを評価して行わればならない。この変更管理をリスクベースで行うことは、バリデーションにも当て嵌められる。監査の主要項目は、変更管理であり、この変更管理の手順にリスクベースでの変更管理の評価がなされているかは主要な点となる。

  • 2015.09.10.THU

    その他レギュレーション関連

    山本 久夫

    近年FDAが提案しておりますクオリティーメトリックスは、現在企業で実施している品質管理の指標を当局が把握することによって、リスクに基づく査察の効率化を図ろうという考え方といって良いと思います。

  • 2015.09.03.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

  • 2015.09.03.THU

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    前回に引き続き、リスクベースバリデーションに関し述べる。監査の観点は、患者へのリスクを低減するためにリスク評価をどのように行っているかに移ってきている。

  • 2015.08.18.TUE

    再生医療

    古田土 真一

    日本国内での再生医療等製品の品質確保(製造管理及び品質管理)に関する提言書です。8/14付で発出されています。

  • 2015.08.03.MON

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    PIC/Sの各要求項を照査すると、バリデーションを計画する前提として、バリデーションマスタープランの準備・制定が要求項として求められ、バリデーションはリスク評価によって決められるもしくはリスクを軽減するためにバリデーションの計画に求められている。

  • 2015.08.03.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    藤岡 徹夫

    建設プロジェクトの一般的なフェーズと各フェーズにおける見積りの目的と手法,契約の種類と入札のプロセスについて,ユーザー側の立ち位置から概説した後,プロジェクト遂行におけるCM (Construction Management) サービスへのユーザーの期待とその効果について述べる.

  • 2015.07.13.MON

    CSV

    望月 清

    リスクマネジメントの適用方法

    今回はCSVにおけるリスクマネジメントの適用方法として以下の説明を行う。
    ・品質リスクマネジメントの活用
    ・ICH Q9のリスクマネジメント
    ・インフォーマルなリスクマネジメント方法
    ・FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘
    ・CSVにおけるリスクマネジメント

  • 2015.07.06.MON

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    医薬品の原料は仕様、使用場面が異なり、そのリスクは多様であるが、まずは共通のリスクを評価する。その後、各原料の持つ個々のリスクを評価する。

  • 2015.06.22.MON

    品質システム(PQS)

    蛭田 修

    ボトムアップ型改善をいかにトップダウン型経営に取り込むかが、効果的な品質マネジメントシステム構築上のポイントではないだろうか。そこで、本稿ではボトムアップ型の改善システムを基本に、それをうまく活用した品質マネジメントレビューの仕組みについて考えたい。

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