査察

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    2017.01.12.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    1/11付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のウェブサイトが更新通知されています。
    2010年4月以降のGMP不備について整理しているようで、今般は「Good manufacturing practice deficiencies 2015」が更新されたものと思われます。

  • 2017.01.10.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    昨年10/5付(10/19付追記更新)のGMP Platformトピック「英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?」としてお伝えしたプログの続編(Part II)が、本年1/10付で「Who inspects the Inspectors? (Part II)」と題して掲載されています。

  • 2016.12.21.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/20付でインドCDSCOから「Office Memorandum: Avoiding multiple inspections of a facility using Risk Based Approach」と題する、リスクベースアプローチによる効率的な査察実施の覚書が発出されています。

  • 2016.12.08.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、前回に引き続き、FDAの製造及び製品品質オフィスから発行されたウォーニングレター(Warning Letter)について見ていきたいと思います。

  • 2016.12.06.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    オーストラリアTGAによる最近の講演資料2点が12/6付で掲載されています。
    1点はGMP査察関係、もう1点は治験関係です。

  • 2016.12.02.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/1付のin-Pharma Technologist.comに「Operator silence rings alarm bells during audits, say FDA and WHO experts」と題して、ちょっと面白い内容の記事が掲載されています。

  • 2016.11.26.SAT

    原薬

    古田土 真一

    11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPress Releaseが発出されています。
    また同日付でPMDA品質管理部からは「PMDA は医薬品原薬製造業者に対する国際的なGMP調査合理化プログラムに参加します」と題したPress Releaseが発出されています。

  • 2016.11.04.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/4付でEMAから「Webinar on regulatory and procedural aspects of applications for type I variations」と題して、タイプⅠ(ⅠA, ⅠB)の変更申請に関してのウェビナー開催の通知が出ています。

  • 2016.11.04.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/4付FDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA’s New Inspection Protocol Designed to Improve Consistency, Targeting」と題して記事が掲載されています。
    PAI (pre-approval inspection) の実施比率を、現行の30%から50%に引き上げるといった内容です。

  • 2016.10.27.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/8付 (6/9付更新) GMP Platformトピック「EU-米国FDA/GMP査察のハーモナイズはあるか?」及び6/30付トピック「FDA-EMA/GMP査察のMRAが進展?」でお伝えしたEUと米国FDAとのGMP査察の調和関連の続編です。

  • 2016.10.13.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、これまでも何回か取り上げているFDAの製造及び製品品質オフィスから発行されたウォーニングレター(Warning Letter)について見ていきたいと思います。

  • 2016.10.06.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/3付でEDQM(The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare)から「EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collaboration with Japanese Pharmacopoeia」と題するニュースが掲載されています。
    欧州と日本との間で医薬品情報のシェアを向上させ、EPとJPとのコラボレーションを強化していきましょうといった内容のようです。

  • 2016.10.05.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/5付で英国MHRA/Inspectorate Blogに「Who Inspects the Inspectors?」と題したブログが掲載されています。
    言われると確かにそうだと、思わず納得するタイトルですが、この10月に英国MHRAが“the Joint Audit Programme (JAP) for EEA GMP Inspectorates”という名目でオーディットを受けたとあります。

  • 2016.09.28.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/28付のECA/GMP Newsに「Is Cost Pressure becoming the Main Reason for GMP Non-Compliance and Drug Shortages?」と題した記事が掲載されています。
    直訳すれば「コスト意識 (プレッシャー) がGMP非遵守や欠品の主原因になっていませんか?」といったことかと思います。

  • 2016.09.02.FRI

    品質システム(PQS)

    高橋 治

    私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監査は、数ある品質関連業務の中でも極めて特殊な業務だと感じています。

  • 2016.08.25.THU

    FDA-CGMP

    ビンセント H. チャン

    今回は査察終了後のクロージングミーティングについて、そして査察後における工場側の行動について説明する。

  • 2016.08.17.WED

    FDA-CGMP

    ビンセント H. チャン

    今回は査察を受ける工場側の準備、および査察官と工場側の査察時における行動について説明する。

  • 2016.08.10.WED

    FDA-CGMP

    ビンセント H. チャン

    この記事は、FDAの海外査察のプロセスを紹介するとともに、工場が査察の準備を行うときの注意事項を助言することを目的としている。

  • 2016.07.21.THU

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    米国と欧州は2016年4月にTTIPに関する交渉を実施した。その結果を踏まえ、EUは5月24日にTTIPに関する資料-「EU PROPOSAL FOR AN ANNEX ON MEDICINAL PRODUCTS」を公開した。この提案から、今後の欧米医薬関連法規と査察におけるトレンドを考えたい。

  • 2016.06.30.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、FDAの製造及び製品品質オフィスから最近発行された3通のウォーニングレター(Warning Letter)について取り上げたいと思います。

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