製薬用水

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  • 2017.11.02.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    インドガンジス川の水は、紀元前からこの地に住みついた人の水源であり、今も流域に住む人達の生活と切っても切れない存在です。水は人の命の源です。
    Water treatment という言葉があります。河川水など自然に存在する水を処理することです。
    水を処理する目的は2つあって、1つ目は使った水を自然水へ戻す際の処理であり、2つ目は自然水を使う用途に適うようにする処理です。
    筆者は、たまたま1つ目から入り、2つ目へ進み、純水の中でも最も高純度が要求されるWater treatmentへ進むことが出来ました。
    汚水からWFIへ進むときは、少々戸惑いがありましたが、汚水処理の分野で活性汚泥法と呼ぶ微生物処理を現場で体験でき、2つ目の分野で生かせる面もありました。

  • 2017.10.19.THU

    ユーティリティ

    古田土 真一

    10/18付のGMP Publishingが「Mobile water treatment possible even in the GMP area for the first time!」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.10.06.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIへの思いを1年にわたり綴ってきました。いよいよ最終章です。
    最終章では、自主的な活動として安全なWFIをつくる姿勢を考えたいと思います。目指すべきは、お仕着せではなく、現場であれやこれや「プロせす」を考え抜いた先に見えてくる「WFIの本質」を求める姿勢です。まずは現状認識から入ります。

  • 2017.10.02.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    基本からWFI製造法の最新情報も紹介します。また、査察対応に向けた製薬用水の管理要件を分かりやすく解説します。

  • 2017.09.08.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIの仕事を始めた頃に抱いた疑問、経験を積んでもなかなか「がってん」できなかった事柄を思い起こしながら綴ってきました。ここではWFIの本質を探り、未来のWFIを考えるベースとしましょう。

  • 2017.08.18.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    これまでになかった、あるいは公に認められなかった制度を新たに認めるとき、既存制度と「同等かそれ以上」、どのような分野でもよく聞くことです。
    新しい制度によって、従来制度では起こらない筈だったトラブルが起こっては、「責任が問われ兼ねない」と考えるからでしょう。公の機関が新しい制度を認める際は、この表現になり勝ちです。行政当局が、人の健康に関わるWFI製造法に対して慎重になることも理解できます。
    筆者はこの仕事を始めた頃、蒸留器へ流入させて良い不純物濃度が、明らかにされていないことに不安を覚え、25年前にチャレンジテストを実施しましたが、この時の負荷濃度に対して、不純物濃度が検出限界濃度未満に至らなかったことから、不安は解消されず、現在に至っています。

  • 2017.08.02.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    8/2付でEMAから「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies - Final」と題して、非蒸留法による注射用水のQ&Aが発出されています。

  • 2017.07.24.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIタンクは水位がHレベルに達すると供給が止まり、Mレベルに低下すると供給が始まります。蒸留器から供給されるWFIは、その都度継ぎ足されるのが、現在は一般的になっていますが、WFIは、一日単位でバッチ管理されていた時代がありました。
    医薬品品質を管理する手法として、1バッチ単位毎に品質検査を行って管理する方法と、連続した工程の流れの中で逸脱がないかを、連続的に管理する方法があります。今回はWFIを一日単位でバッチ管理していた頃の話をします。

  • 2017.06.21.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。

  • 2017.06.20.TUE

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex(セパシア菌種)”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に取り上げています。

  • 2017.06.15.THU

    ユーティリティ

    古田土 真一

    USPにおける製薬用水の話です。
    6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。

  • 2017.06.05.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    行政当局の認識と製造現場の現実とのギャップは、公にされることは少なく、現場にいた若い頃、疑問を持ちつつ日々悩んでおりました。歳を重ねこのコラム欄を担当させてもらい、次世代のWFI現場を担う方々が持つことになる素朴な疑問点を、少しでも解消できればと思い、敢えて、他国の薬局方制定内容へも意見を言わせてもらいます。

  • 2017.05.15.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    日本薬局方に収載される膜分離によるWFI製造法に「分画分子量6000以上のUF又はRO」と書かれていることに対する外国からの誤解、今回はFDAからの誤解について触れます。

  • 2017.04.26.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/26付のECA/GMP Newsが「USP Q&A Paper on Pharmaceutical Water」と題する、製薬用水に関する記事を取り上げています。
    USPにおける製薬用水についてのQ&Aについてです。

  • 2017.04.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIに含まれてはならない不純物がPyrogenであることを知り、蒸留器によるPyrogen除去性能に興味を持ちつつ仕事を続けましたが、多くのWFI製造現場で実際に蒸留器の性能を把握する機会はありませんでした。
    ところが1990年代始めに、蒸留器の性能を確かめる機会に巡り合いました。今回は、当時実施した蒸留器チャレンジテスト結果を紹介します。

  • 2017.04.19.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/19付のECA/GMP Newsが「Frequently Asked Question: How often does a Reverse Osmosis have to be sanitised?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.03.30.THU

    その他レギュレーション関連

    山本 久夫

    2016年5月にEMAより発出された『Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies Draft』の和訳です。

  • 2017.03.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    UFをWFIシステムへ加えることは、現場から学んだ製剤技術者が考案し実践した結果から生まれました。
    理論や文献上の知識に頼るのではなく、「WFIを安全に製造」することを、優先した考えからしか生まれ得なかった一連の取組みであったと考えています。

  • 2017.03.07.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」と題して、非蒸留法による注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメが開始されました。

  • 2017.02.22.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本年4/1付でEP (European Pharmacopoeia) の“monograph 169”の改訂として非蒸留法による注射用水が使用可能になりますが、それに絡んでの「WFI obtained by non-distillation methods - What are the Next Steps?」と題する、2/17付の EMA/GMP Newsによるニュース記事です。

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