製薬用水

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    2017.03.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    UFをWFIシステムへ加えることは、現場から学んだ製剤技術者が考案し実践した結果から生まれました。
    理論や文献上の知識に頼るのではなく、「WFIを安全に製造」することを、優先した考えからしか生まれ得なかった一連の取組みであったと考えています。

  • 2017.03.07.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」と題して、非蒸留法による注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメが開始されました。

  • 2017.02.22.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本年4/1付でEP (European Pharmacopoeia) の“monograph 169”の改訂として非蒸留法による注射用水が使用可能になりますが、それに絡んでの「WFI obtained by non-distillation methods - What are the Next Steps?」と題する、2/17付の EMA/GMP Newsによるニュース記事です。

  • 2017.02.15.WED

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留器によるPyrogen除去能力に対して懐疑的だった日本の注射剤製造現場の人達は、WFIを安全に製造する目的で、蒸留器の前段でPyrogenを除去する手段を検討しました。先ず、ROによる膜分離が検討されました。今回は、ROによるWFI製造とその問題点についてお話しします。

  • 2017.01.19.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    膜分離は、膜を介し供給水側と透過水側を分離するメカニズムです。結果として供給水に含まれる微生物は排除され、これをろ過滅菌と呼びます。
    膜分離の最大の問題点は、微生物は捕捉された時点において殺滅はされてはおらず、この捕捉した微生物をどう処分するかを考えておくことが、連続的な操作においては必要になります。

  • 2016.12.22.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留による注射用水製造に対して疑問を持つ人達がおりました。今回は、この疑問の背景とその対応の話です。

  • 2016.11.24.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    機械は運転開始時と停止時にトラブルが発生し易い傾向がありますが、蒸留器は常に発停を繰り返しています。今回は、日常あまり注目されることがない蒸留器の発停時に潜んでいる汚染をクローズアップして考察をします。

  • 2016.10.20.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    いよいよ、2017年4月にRevised draft monograph: Water for Injection(0169)Ph.Eur.が有効になります。この歴史的な機会にWFI製造原点に返り、できる限りPyrogenを含まないWFIを製造する方策を探してゆきます。

  • 2016.09.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    9/28付のECA/GMP Newsに「Current Considerations on Pharmaceutical Water Systems and Ozone」と題した記事が掲載されています。
    製薬用水システムの殺菌システムにおける殺菌用オゾンの濃度に関する考察の内容です。

  • 2016.09.20.TUE

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造は、河川水など自然水から蒸留によって造るのが最も適した方法として信頼されていますが、人体へ直に注入される用途にとって本当にそうなのでしょうか。
    一般純水レベルでは顕著ではなかったのですが、「超純水」レベルでは装置そのものから発生する汚染に関して多くの負の体験をしてきました。これは関係者間では認識されていますが、表だって公表されておりません。超純水装置の選択では分離性能だけでなく、装置本体から微粒子や金属イオンを溶出させないことが求められます。

  • 2016.08.25.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    EU当局は、2015年4月にWFI製造法に関して歴史に残る改訂案を発表しました。この改訂は2017年4月よりPh.Eur.へ収載されることが発表されました。この改訂へ至った背景とその直接的な理由を考察します。

  • 2016.08.10.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメの開始通知発出に関して、8/11付ECA/GMP Newsが「EMA publishes Q&A Document on Production of WFI not obtained by Distillation」と題して記事に取り上げています。

  • 2016.08.06.SAT

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/5付でEMAから「Draft questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」と題して、「超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメ」の開始通知が発出されました。

  • 2016.07.21.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    筆者はどのような製造方法であれ、WFIとしての要件、すなわち要求した水質がクリアされれば、その方法は問わない見解です。本件に関して、「三極適合」という便利な言葉を使うと、WFIの安全性に対して、「蒸留水は汚染されないで貯槽へ運ばれるのか」など現場であれやこれや当事者が考えることを止めさせ、「思考停止」状態になってしまっていました。

  • 2016.06.15.WED

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造は、世界的にDistiller が多く使われています。ここには「神話的」と呼びたくなる程、蒸留水への信頼があります。この信頼はどこから生まれたのか、また、この信頼へ疑問を持つ人はいなかったのか、RO膜単独で連続してWFIを製造することができるのか、蒸留過程や膜分離過程に対して、我々先人達は、繊細な疑問を持ち細やかにその過程を見つめ対処してきました。WFI製造周辺にある素朴な疑問点を整理し、この欄をお借りして、私のWFI製造プロせすへの思いを綴らせてください。

  • 2016.05.26.THU

    最新設備機器情報

    佐々木 信也

    日本の当局は医薬品のGMP査察業務に関する国際的枠組み「医薬品査定協定・査察共同スキーム」PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention Co-operation Scheme)委員会において2014年5月19日、イタリアのローマで開かれた総会でPIC/S加盟が承認され、同年7月1日に正式に加盟した。これに伴い、医薬品事業所は従来までのバッチ管理からプロセストレンドをリスクベース・サイエンスベースに基づく管理手法を取り入れていく必要性が述べられている。
    HACH社は米国に本社を置き、世界中の医薬品事業所へオンラインTOC計を納入してきた実績から、これを補完する重要な役割として品質管理部門へのラボ用TOC計についても多くのユーザーから製品化を強く求められてきた。本稿では、従来にない全く新しいコンセプトのラボ用TOC計モデルQbD1200について紹介する。

  • 2016.04.01.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/17付で欧州局方委員会から「Ph. Eur. Commission adopts revised monograph on Water for Injection」と題したPress Releaseが出ています。
    要は「逆浸透膜や限外ろ過膜を用いた“超ろ過法による水”を注射用水(WFI)の1つとして各条を追加する」というものです。

  • 2014.01.27.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    FDAによる査察ガイド『GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURITY WATER SYSTEMS』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2013.04.15.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    連載の最後に、イオン交換樹脂と純水装置について解説する。純水装置と言えばイオン交換塔であり、発電所における大型純水装置として大量に使われている。またEDIにもイオン交換樹脂が充填されている。イオン交換樹脂の最大のリスクは、採水・再生を繰り返す、究極のバッチ処理ということである。また、イオン交換樹脂は有機物のため、酸化劣化は避けて通れないリスク要因となる。

  • 2013.04.01.MON

    ユーティリティ

    田原 繁広

    製薬用水設備の設計留意点として(1)製造所全体の運用をよく理解すること、(2)設計根拠となるデータ類の準備、(3)水質を保持するための特別な仕様把握、(4)製薬用水設備のバリデーションという4点のポイントを示す。なお完璧なハードを用意しても、管理方法に不備があれば製薬用水の水質基準を満たすことはできない。ここにおいても、ハードとソフトの協調が欠かせないのである。

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