製薬用水

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  • 2017.05.15.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    日本薬局方に収載される膜分離によるWFI製造法に「分画分子量6000以上のUF又はRO」と書かれていることに対する外国からの誤解、今回はFDAからの誤解について触れます。

  • 2017.04.26.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/26付のECA/GMP Newsが「USP Q&A Paper on Pharmaceutical Water」と題する、製薬用水に関する記事を取り上げています。
    USPにおける製薬用水についてのQ&Aについてです。

  • 2017.04.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIに含まれてはならない不純物がPyrogenであることを知り、蒸留器によるPyrogen除去性能に興味を持ちつつ仕事を続けましたが、多くのWFI製造現場で実際に蒸留器の性能を把握する機会はありませんでした。
    ところが1990年代始めに、蒸留器の性能を確かめる機会に巡り合いました。今回は、当時実施した蒸留器チャレンジテスト結果を紹介します。

  • 2017.04.19.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/19付のECA/GMP Newsが「Frequently Asked Question: How often does a Reverse Osmosis have to be sanitised?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.03.30.THU

    その他レギュレーション関連

    山本 久夫

    2016年5月にEMAより発出された『Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies Draft』の和訳です。

  • 2017.03.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    UFをWFIシステムへ加えることは、現場から学んだ製剤技術者が考案し実践した結果から生まれました。
    理論や文献上の知識に頼るのではなく、「WFIを安全に製造」することを、優先した考えからしか生まれ得なかった一連の取組みであったと考えています。

  • 2017.03.07.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」と題して、非蒸留法による注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメが開始されました。

  • 2017.02.22.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本年4/1付でEP (European Pharmacopoeia) の“monograph 169”の改訂として非蒸留法による注射用水が使用可能になりますが、それに絡んでの「WFI obtained by non-distillation methods - What are the Next Steps?」と題する、2/17付の EMA/GMP Newsによるニュース記事です。

  • 2017.02.15.WED

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留器によるPyrogen除去能力に対して懐疑的だった日本の注射剤製造現場の人達は、WFIを安全に製造する目的で、蒸留器の前段でPyrogenを除去する手段を検討しました。先ず、ROによる膜分離が検討されました。今回は、ROによるWFI製造とその問題点についてお話しします。

  • 2017.01.19.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    膜分離は、膜を介し供給水側と透過水側を分離するメカニズムです。結果として供給水に含まれる微生物は排除され、これをろ過滅菌と呼びます。
    膜分離の最大の問題点は、微生物は捕捉された時点において殺滅はされてはおらず、この捕捉した微生物をどう処分するかを考えておくことが、連続的な操作においては必要になります。

  • 2016.12.22.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留による注射用水製造に対して疑問を持つ人達がおりました。今回は、この疑問の背景とその対応の話です。

  • 2016.11.24.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    機械は運転開始時と停止時にトラブルが発生し易い傾向がありますが、蒸留器は常に発停を繰り返しています。今回は、日常あまり注目されることがない蒸留器の発停時に潜んでいる汚染をクローズアップして考察をします。

  • 2016.10.20.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    いよいよ、2017年4月にRevised draft monograph: Water for Injection(0169)Ph.Eur.が有効になります。この歴史的な機会にWFI製造原点に返り、できる限りPyrogenを含まないWFIを製造する方策を探してゆきます。

  • 2016.09.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    9/28付のECA/GMP Newsに「Current Considerations on Pharmaceutical Water Systems and Ozone」と題した記事が掲載されています。
    製薬用水システムの殺菌システムにおける殺菌用オゾンの濃度に関する考察の内容です。

  • 2016.09.20.TUE

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造は、河川水など自然水から蒸留によって造るのが最も適した方法として信頼されていますが、人体へ直に注入される用途にとって本当にそうなのでしょうか。
    一般純水レベルでは顕著ではなかったのですが、「超純水」レベルでは装置そのものから発生する汚染に関して多くの負の体験をしてきました。これは関係者間では認識されていますが、表だって公表されておりません。超純水装置の選択では分離性能だけでなく、装置本体から微粒子や金属イオンを溶出させないことが求められます。

  • 2016.08.25.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    EU当局は、2015年4月にWFI製造法に関して歴史に残る改訂案を発表しました。この改訂は2017年4月よりPh.Eur.へ収載されることが発表されました。この改訂へ至った背景とその直接的な理由を考察します。

  • 2016.08.10.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメの開始通知発出に関して、8/11付ECA/GMP Newsが「EMA publishes Q&A Document on Production of WFI not obtained by Distillation」と題して記事に取り上げています。

  • 2016.08.06.SAT

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/5付でEMAから「Draft questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」と題して、「超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメ」の開始通知が発出されました。

  • 2016.07.21.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    筆者はどのような製造方法であれ、WFIとしての要件、すなわち要求した水質がクリアされれば、その方法は問わない見解です。本件に関して、「三極適合」という便利な言葉を使うと、WFIの安全性に対して、「蒸留水は汚染されないで貯槽へ運ばれるのか」など現場であれやこれや当事者が考えることを止めさせ、「思考停止」状態になってしまっていました。

  • 2016.06.15.WED

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造は、世界的にDistiller が多く使われています。ここには「神話的」と呼びたくなる程、蒸留水への信頼があります。この信頼はどこから生まれたのか、また、この信頼へ疑問を持つ人はいなかったのか、RO膜単独で連続してWFIを製造することができるのか、蒸留過程や膜分離過程に対して、我々先人達は、繊細な疑問を持ち細やかにその過程を見つめ対処してきました。WFI製造周辺にある素朴な疑問点を整理し、この欄をお借りして、私のWFI製造プロせすへの思いを綴らせてください。

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