品質保証

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  • 2017.09.08.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第1回はGMP三原則とヒヤリハットについて解説する。

  • 2017.09.01.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    労働環境や作業環境を整えることは、作業者が安心して作業することにつながります。「安心」はモチベーションの基礎と言えるものであり、安心して作業できる職場では、最低限のモチベーションが確保され、冷静さや集中力が維持されやすく、ヒューマンエラーの発生が少ないと言われています。従って、環境を整えることはヒューマンエラー対策の観点から非常に有効と言えます。

  • 2017.08.25.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    Off-JT(職場外訓練)は、OJT(On-the-job training;職場内訓練)と対比される用語である。企業での人材育成の主たるプログラムはOJTとなっており、GMP教育訓練でも例外ではない。Off-JTの位置づけは、OJTを補完させるというのが、各製薬工場での共通した姿である。Off-JTは座学という形式で対象者を集合的に教育する形態が多いので、Off-JTを集合教育と呼ぶ事例も見られる。Off-JTには外部研修という形で、企業外の組織に教育を委託するプログラムもある。しかし、この連載では製薬工場内でのGMP教育訓練を前提としているので、ここでのOff-JTは「医薬品GMPに関しての、工場内での座学形式の集合“教育”」について話を進めたい。
    またOff-JTの実施方式は、各企業のGMPの状況によって、その実施方法や運営面で大きく異なるであろう。各企業特有の品質を重んじる文化や、従業員の品質への士気によって、その具体的な対応を最適化することが必要である。記載内容とこの点のミスマッチは、本連載を行うにあたり設定した趣旨や対象読者層の制約によることを、ご理解頂きたい。
    一方で、受講者がGMP教育に望むことと、教育訓練者の思いの「行き違い」については、次回以降で取り上げたいと考える。

  • 2017.08.25.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    今回は日本におけるジェネリック医薬品の歴史を振り返ってみよう。

  • 2017.08.10.THU

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。今回はこの点について解説する。

  • 2017.08.04.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    「モチベーション」という言葉は、昨今、よく聞かれるようになり、書籍もたくさん出回っています。

  • 2017.07.26.WED

    そのほか

    武藤 正樹

    2009年12月に虎ノ門の米国大使館で当時に日本に進出してきた米国のジェネリック医薬品メーカーのマイラン社と、日米ジェネリック医薬品シンポジウムを開催したことがある。マイラン社からは当時のコーリー会長、フェザー社長など幹部が参加した。1961年創業のマイラン社は米国のジェネリック医薬品の歴史をすべて体験しているといってよい企業だ。こうした米国におけるジェネリック医薬品の生い立ちについて、マイラン社の幹部から直接、話を聞けたことはシンポジウムの大きな収穫だった。

  • 2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    今回も主として概念的な話となるが、すこしずつ具体的な話を取り入れて行きたいと考えている。さて、OJTは、いうまでもなく“On-the-job training”または“On Job Training”の略称である。“direct instruction” (直接指導)とも呼ばれており、英国では“sit-by-me training”(傍に座らせての訓練)とも呼ばれる。OJTの日本語訳は、ネットで調べてみると「職場内研修」や「職場内訓練」という訳語が定着していると思われる。比較的長期にわたってのOJTは、「計画的OJT」とも呼ばれている。
    ネットにはOJTに関わるwebsiteがあふれており、OJTを学ぶに上での情報入手には、事欠かないであろう。このことは、OJTという教育訓練形態が産業界で普遍的である反面、その実施と効果は問題も多くあることを示唆している。事実、ネット上には「OJTで指導を受けたが、役立った記憶が無い」とか「新人の教育をOJTで指導するように命じられたが、業務多忙のなかで困惑している」と言った意味の投稿も多い。
    今回は、OJTが本来どの様な意図を以って成立したのか、またOJTの導入、運営、そして評価で留意すべき事項は何かを議論する。

  • 2017.07.18.TUE

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    シーエムプラスセミナー開催。具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成!

  • 2017.07.10.MON

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。今回はその点について解説する。

  • 2017.07.03.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    製薬工場におけるヒューマンエラーの防止対策を考える場合、医薬品製造の原点に立ち返り、先ずはGMPを適切、かつ、合理的に実践することが基本になることを確認しておきたいと思います。医薬品製造にはGMP基準を遵守することが法律で規定されており、この中にヒューマンエラー防止に関連する様々な考え方、手法が示されています。

  • 2017.07.03.MON

    品質システム(PQS)

    山本 久夫

    EDQMが2016年12月に発表したパブリックドキュメントの和訳です。

  • 2017.06.26.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    経済のグローバル化の波が身近まで押し寄せている今日では、社内GMP文書の英訳を命じられた人は多いと思われる。そのような時に「GMP教育訓練」の用語を英訳するのに、戸惑った経験を持つ人は多いであろう。GMP教育訓練に相当する訳語は、“GMP Training”とするのが一般的である。しかし“Training”という単語は、日本語の「教育」という意味を含んでいない。
    それでは、日本におけるGMPの「教育訓練」の実施内容は、欧米の“Training”の内容と異なるのであろうか。このことへの妥当な回答は「教育訓練プログラムの実施内容は殆ど同じであるが、その基本的理念が異なる」というものであろう。日本は題名に「教育」の文字を入れている思いは、日本のGMP教育訓練の理念の現れのように思われる。実は、「教育・訓練」の理念的側面は、かなりその国の文化的な影響を大きく受けるものである。今回はこの問題を掘り下げることによって、GMP教育訓練の根底にある考え方を探って行きたい。

  • 2017.06.15.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)のウェブサイトに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) 医薬品等規制調和・評価事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」/分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」として、平成28年度報告「医薬品の連続生産における品質保証に関する研究  「連続生産に関するPoints to Consider」文書 」が掲載されています。

  • 2017.06.12.MON

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    QA業務とデータインテグリティは結び付くかとお考えの方も多いかもしれない。そこで、今回はQA業務について解説する。

  • 2017.06.05.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    「コミュニケーション」という言葉は非常に幅広いイメージをもつ言葉で、これから想起される事柄は人により様々だと思いますが、最近、ビジネスの場のみならず、医療、福祉、教育などあらゆる分野でコミュニケーションの重要性がとりあげられ、議論される機会が多くなってきているように感じます。

  • 2017.06.02.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    5/10付のMED DEVICE ONLINEが「Training Your Personnel To Think Beyond The SOP」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.05.31.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    5/30付のin-Phatma Technologist.comが「Drug industry disaster concerns prompted lab expansion says Intertek」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.05.29.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    この連載の意図は、多くの人々が係わるGMPでの教育訓練のあり方を、約10年後の将来の姿を想定して、どの様なシステムの構築を目指すべきかについての問題提起である。つまり、GMP教育訓練の「テクニック」を述べるものではなく、製薬工場の経営陣、管理者、教育訓練担当者そして人事部門担当者が、今後のGMP教育訓練をどの様な方向で考えるべきかを考える契機として役立つことを目指している。

  • 2017.05.22.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の製造過程で発生するヒューマンエラー対策を考えるとき、先ず考慮しなければならないのは、医薬品は微量で生理活性を有し、一歩間違えば、服用する人の生命に重大な安全性上の問題を引き起こすという、極めて特殊な製造物であるという点です。

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