品質保証

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  • 2017.03.02.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令から、第16条「品質等に関する情報及び品質不良等の処理」と第17条「回収処理」の2つについて解説します。

  • 2017.01.31.TUE

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回は、GMP省令の第15条「逸脱の管理」を解説するとともに、是正措置と予防措置 (CAPA)について取り上げます。

  • 2017.01.05.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    前回から引き続き、GMP省令の第13条「バリデーション」、そして新たに14条「変更の管理」について解説します。

  • 2016.12.14.WED

    そのほか

    GMP Platform事務局

    ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない!
    ・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
    ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
    ・品質保証部門ではないが、監査業務について知りたい

    ▼このようなお悩みに応えるため、日本の製薬企業向けの
     体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
     (製薬企業以外の商社や物流関係、サプライヤの方にも役立つ内容です)

  • 2016.12.01.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令から、第12条「製造所からの出荷」、第13条「バリデーション」についてそれぞれ解説します。

  • 2016.11.02.WED

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令第11条品質管理について、以下の項目を説明します。
    「試験指図書」、「検体採取と試験検査」、「試験の省略」、「参考品、保存品の保管」、「その他品質管理のために必要な業務」 、「輸入先国に関する特例」

  • 2016.11.02.WED

    品質システム(PQS)

    余 知暁

    最近、イギリスの医薬品医療製品規制庁(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)のブログにおいて、GMDP査察官Trevor Watson氏はEU GMPの「Annex 16: QP(Qualified Person)による証明及びバッチリリース」について、予想外の逸脱(unexpected deviations)に対する処理方法に係る見解を示した。

  • 2016.10.06.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令第10条製造管理について「製造指図書」、「製造と製造記録書」、「受入れ及び保管」、「品質部門への報告」の4項目を解説します。

  • 2016.09.01.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回は、GMP省令第9条、構造設備について解説します。
    製造所に共通の室間差圧、製薬用水設備及び倉庫管理について述べていきたいと思います。

  • 2016.08.04.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    前回は三基準書のうち「衛生管理基準書」について述べました。今回は残る2つの「製造管理基準書」、「品質管理基準書」と、更に「手順書」についても詳しく解説します。

  • 2016.07.05.TUE

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    前回は製品標準書(第7条)について述べました。GMP省令の順序だと、次は第8条の手順書ですが、ここではPIC/S 第4章 Documentation(文書)で作成しておくべき文章の一つとして取り上げられているサイトマスターファイルについて述べてみたいと思います。

  • 2016.06.02.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    GMP省令の第2章「医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理」より、今回は「職員(第6条)」と「製造標準書(第7条)」について解説します。

  • 2016.05.13.FRI

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    GMP省令の第2章「医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理」は第1節から第5節で構成されていますが、根幹をなすものは第1節の「通則(第4条から第20条)」で、これを理解することがGMPの基礎を学ぶことになります。今回は「製造部門と品質部門(第4条)」と「製造管理者(第5条)」について解説します。

  • 2016.04.08.FRI

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    GMP省令全体の構成について、本稿で取り上げる項目である第1章と第2章第1節をもう少し詳しく示します。

  • 2016.03.03.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回は、GMPの国際的調和について解説します。医薬品の国際化は、これまでもMRA(日・欧州共同体相互認証協定)やMOU(GMP調査等協力覚書)があり、ある程度進められてきましたが、ここ数年さらにグローバル化が進められてきました。その動きがPIC/Sであり、ICHです。

  • 2016.02.04.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)、GQP省令、GMP省令、これらの法律や省令の目的や、それぞれがカバーする範囲について述べ、その概要や関係についてまとめます。

  • 2016.01.14.THU

    品質システム(PQS)

    松村 行栄

    QRMは既定の規制要件に抵触しない限り、どのような場でも活用することが可能である。品質リスクマネジメントを規制要件としてリアクティブに運用を検討するだけで無く、業務効率化の好機と捉えプロアクティブに活用していただきたい。また、QRMを実施する上で重要な6つのステップを掲載する。

  • 2016.01.06.WED

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    GMPというのはいうまでもなくGood Manufacturing Practiceの略で、そのまま日本語に直訳すれば「適正製造基準」となりますが、この概念は不良医薬品を世に出すこと、すなわち患者さんにその不良医薬品が投与されることのないようにするための、医薬品等に特化した決まりです。

  • 2015.12.24.THU

    品質システム(PQS)

    高橋 治

    この記事ではGMPに関わる「方言」をご紹介しますので、筆者の個人的感覚を含むことをご容赦のうえ、どうぞ気楽にお読みください。

  • 2015.12.03.THU

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    原薬・原材料製造所のリスク評価と管理方法を“PIC/S ガイドライン監査の実施の方針"を引用して、解説する。

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