品質保証

icon_rss.png
  • New

    2017.11.17.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    米国のFDA(医薬食品局)では、ジェネリック医薬品に対する品質に対するクレームを常時受け付けていて、そのチェックが行われている。こうした例の中で、製品回収にまで進んだ事例を見ていこう。

  • New

    2017.11.15.WED

    そのほか

    GMP Platform事務局

    ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない!
    ・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
    ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
    ・品質保証部門ではないが、監査業務について知りたい

    ▼このようなお悩みに応えるため、日本の製薬企業向けの
     体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
     (製薬企業以外の商社や物流関係、サプライヤの方にも役立つ内容です)

  • 2017.11.02.THU

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    重大異物の混入など、回収や、対応を間違うと企業の信頼を損ねるリスクの高い品質トラブルの再発防止や未然防止として、最も重要な対策の一つが教育訓練であることは皆さんも異論のないところかと思います。しかしながら、この教育訓練が実際にどれほどの効果があったかということに関しては、今一つはっきりしないのが現状ではないでしょうか?
    今回は、こういった点に着目し、「教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策」をテーマに考えを進めたいと思います。

  • 2017.11.02.THU

    品質システム(PQS)

  • 2017.11.02.THU

    そのほか

    村田 兼一

    「特採」という制度があった。医薬品製造の分野ではGMPの高度化や国際化に伴って、標準作業以外の作業により製造を行うことは認められなくなり、特採という言葉も死語になっていると思っていた。

  • 2017.10.30.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    前回は、教育訓練者と教育訓練受講者の思いについて述べた。今回は「教育訓練者の適格性」ということを考えてみたい。教育訓練も様々な形態があるのが、今回の話は「集合教育(off-JT)で、座学」を前提としているため「教育訓練者(trainer)」を「講師」に、「被教育訓練者(trainee)」を「受講者」と言葉を置き換えて話を進めることにする。

  • 2017.10.20.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    80%時代へ向けて、これからはジェネリック医薬品ばかりでなく新薬も含めた医薬品全体の経済性について、真剣に向き合うことが必要だ。

  • 2017.10.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第2回はSOP作成のポイントについて解説する。

  • 2017.10.06.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    今話題の固形製剤の連続生産においての混合や造粒工程では、原料の供給に定量フィーダーを使用するが、スタートアップ時とシャットダウン前にフィード量が安定化せず一定の時間(フィード量)が必要という。当然不安定な時間分は廃棄とするよう考えられているのだとは思うが、廃棄末の組成は安定化した際の組成と違うと考えるのが普通なので、それを前提とした標準的仕込み量を事前に製造指図することは困難なのではないかと考えてしまう。

  • 2017.10.01.SUN

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回まで、医薬品の特殊性、危機管理視点の経営姿勢、コミュニケーション、GMPの合理的な実践、モチベーション、環境整備、こういったことをキーワードとして、ヒューマンエラーとの関係を考察してきました。これらはいずれも医薬品製造におけるヒューマンエラー対策の基礎になる事柄であり、これからご紹介する「ヒューマンファクター」に関する知識をヒューマンエラー対策に、より有効に活用するためには、これらが適正に実践されていることが前提になると考えてよいと思います。
    換言すれば、これら基礎となる部分への対応が不十分な状態でヒューマンファクターを考慮した対策を講じても、生活習慣を正さずに健康のためにサプリメントを服用するのと同じで、さほどの効果は期待できないでしょう。先ずはこれら基礎になる部分に関し、万全の体制で臨んでいただきたいと思います。

  • 2017.09.30.SAT

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    この連載記事の目的は、約10年後のGMP教育訓練が置かれている状況を推測し、その対応の方向性と、今からどの様な心構えを持ち、準備をすべきかを述べることにある。また、対象読者として「QA部門のGMP教育担当者」と「工場のGMP対象部門の管理職」を前提としている。そのために、連載記事の内容が現実の問題点を捉えておらず、「概念的な話であり、現実味に欠けている」という意味のコメントを頂戴している。そのコメントに応える形で書き上げたこの記事が、いまだに“抽象的”な域を出ないことは、ひとえに筆者の力量の不足によるものである。
    筆者等も長年にわたり企業内でGMP教育訓練を担当していたので、ご批判は正鵠を射ており、真摯に受け止めなければならないと感じている。その一方で、教育を実施する場合の立場の違い(訓練者側の思いと、受講者側の思い)、それに加えて個人の考え方や置かれている状況は大きく異なっていることも経験している。話が抽象的になると普遍性は高まるものの、現実の問題への応用が困難になるこれは、全ての教育訓練に共通する悩ましい事項である。
    これまでの連載記事は、目的や読者の対象者層を考えて普遍性を優先させたが、頂いたコメントへの反省の意味を込めて、今回は、あえてこの「思いの違い」を取り上げることにした。「思いのギャップ」の問題は10年後であっても、基本的にその状況は変わらないであろう。

  • 2017.09.22.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    この連載でも専門医のジェネリック医薬品に対する不信・不安を取り上げたことがある。今回も循環器の専門医が抗不整脈薬のアミオダロンのジェネリックに抱いている不信・不安について取り上げてみよう。

  • 2017.09.08.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第1回はGMP三原則とヒヤリハットについて解説する。

  • 2017.09.01.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    労働環境や作業環境を整えることは、作業者が安心して作業することにつながります。「安心」はモチベーションの基礎と言えるものであり、安心して作業できる職場では、最低限のモチベーションが確保され、冷静さや集中力が維持されやすく、ヒューマンエラーの発生が少ないと言われています。従って、環境を整えることはヒューマンエラー対策の観点から非常に有効と言えます。

  • 2017.08.25.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    Off-JT(職場外訓練)は、OJT(On-the-job training;職場内訓練)と対比される用語である。企業での人材育成の主たるプログラムはOJTとなっており、GMP教育訓練でも例外ではない。Off-JTの位置づけは、OJTを補完させるというのが、各製薬工場での共通した姿である。Off-JTは座学という形式で対象者を集合的に教育する形態が多いので、Off-JTを集合教育と呼ぶ事例も見られる。Off-JTには外部研修という形で、企業外の組織に教育を委託するプログラムもある。しかし、この連載では製薬工場内でのGMP教育訓練を前提としているので、ここでのOff-JTは「医薬品GMPに関しての、工場内での座学形式の集合“教育”」について話を進めたい。
    またOff-JTの実施方式は、各企業のGMPの状況によって、その実施方法や運営面で大きく異なるであろう。各企業特有の品質を重んじる文化や、従業員の品質への士気によって、その具体的な対応を最適化することが必要である。記載内容とこの点のミスマッチは、本連載を行うにあたり設定した趣旨や対象読者層の制約によることを、ご理解頂きたい。
    一方で、受講者がGMP教育に望むことと、教育訓練者の思いの「行き違い」については、次回以降で取り上げたいと考える。

  • 2017.08.25.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    今回は日本におけるジェネリック医薬品の歴史を振り返ってみよう。

  • 2017.08.10.THU

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。今回はこの点について解説する。

  • 2017.08.04.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    「モチベーション」という言葉は、昨今、よく聞かれるようになり、書籍もたくさん出回っています。

  • 2017.07.26.WED

    そのほか

    武藤 正樹

    2009年12月に虎ノ門の米国大使館で当時に日本に進出してきた米国のジェネリック医薬品メーカーのマイラン社と、日米ジェネリック医薬品シンポジウムを開催したことがある。マイラン社からは当時のコーリー会長、フェザー社長など幹部が参加した。1961年創業のマイラン社は米国のジェネリック医薬品の歴史をすべて体験しているといってよい企業だ。こうした米国におけるジェネリック医薬品の生い立ちについて、マイラン社の幹部から直接、話を聞けたことはシンポジウムの大きな収穫だった。

  • 2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    今回も主として概念的な話となるが、すこしずつ具体的な話を取り入れて行きたいと考えている。さて、OJTは、いうまでもなく“On-the-job training”または“On Job Training”の略称である。“direct instruction” (直接指導)とも呼ばれており、英国では“sit-by-me training”(傍に座らせての訓練)とも呼ばれる。OJTの日本語訳は、ネットで調べてみると「職場内研修」や「職場内訓練」という訳語が定着していると思われる。比較的長期にわたってのOJTは、「計画的OJT」とも呼ばれている。
    ネットにはOJTに関わるwebsiteがあふれており、OJTを学ぶに上での情報入手には、事欠かないであろう。このことは、OJTという教育訓練形態が産業界で普遍的である反面、その実施と効果は問題も多くあることを示唆している。事実、ネット上には「OJTで指導を受けたが、役立った記憶が無い」とか「新人の教育をOJTで指導するように命じられたが、業務多忙のなかで困惑している」と言った意味の投稿も多い。
    今回は、OJTが本来どの様な意図を以って成立したのか、またOJTの導入、運営、そして評価で留意すべき事項は何かを議論する。

93件中 1-20件目