品質保証

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  • 2018.05.18.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    紙媒体の記録に関し、完全性を確保するための記載方法や留意点の話に入る前に、記録の信頼性確保のために考えておくべき事項について概観しておきたいと思います。
    先ず、GMP記録やデータの媒体について、その現状を確認し、それを踏まえたときどういう対応が必要かといったことを考察したいと思います。

  • 2018.05.12.SAT

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    100%信頼できるためのデータとするために何ができるのか。

  • 2018.04.13.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    1970年代に日本にGMPが導入され、GMP文書と記録の作成が医薬品製造業の許可要件として義務付けられたときは、GMPの意味も今ほど分からない状況下、医薬品の製造や品質管理に携わる者は一連のGMP文書の作成を行い、それぞれの文書名を記載したファイルを居室の棚に並べ、書類が完成するごとに、何か不思議な達成感、安心を感じていたのではないでしょうか?
    そういう時代を経て、GMPは国際的ハーモナイゼーションなど時代の要請により進化し、本質は変わらないまでも、具体的な規制、要求事項は増加の一途を辿り、現在の要対応事項は先年の比ではありません。こういう状況の中、最近、また、新たな事項が脚光を浴びています。GMPの記録類の信頼性の問題です。

  • 2018.04.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    FDAが求めるCAPAはどのように処理するべきであろうか。

  • 2018.03.27.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成!

  • 2018.03.13.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    GMP省令の改正でますますQA業務が重要性を増していきます。今回はGMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。

  • 2018.03.09.FRI

    品質システム(PQS)

  • 2018.03.02.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    2017年の秋から冬にかけて、大企業の製品検査データのねつ造や改ざんが次々に露見し、これまで長年培ってきた日本の製造業の信頼を揺るがしました。現在(2017年12月)報道されているだけでも、神戸製鋼所、日産自動車、スバル、三菱マテリアル(及び関連企業2社)が、同種の事象が社内で確認されたことを公表しています。なぜ、このような世界的大企業において品質管理の初歩的かつ基本的な事項が遵守できなかったのでしょうか? そして、どうすれば、こういった不祥事を防ぐことができるのでしょうか?
    最終回となる今回は、こういった課題も含め、重大なヒューマンエラーを回避するためのキーワードとして「想定力」を取り上げ、考察を進めたいと思います。

  • 2018.03.02.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    本連載も今回で最終回である。最終回はジェネリックといっても医薬品ではなく医療機器のジェネリック(デバイス・ジェネリック)で締めくくろう。

  • 2018.02.23.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    筆者等は、時として、製造委託先のGQP監査や、海外政府機関を前提としての模擬査察実施の依頼を受けて、日本国内の原薬製造や最終製品の工場を訪れ、多くの事を学ばせていただく機会がある。それらの工場を訪問するときは、事前に、インターネット、営業部門、品質保証部門(以下 “QA”と略記)、そして知人から可能な範囲で情報を入手している。これは、事前情報を総合して、監査等を効果的に進める戦略を練るためである。この「事前入手情報からの総合的判断」と、「実際に訪問して監査/模擬査察を行った印象」とは、かなりの相関性があると感じている。その一つが今回取り上げた「QAの質(quality)」と、「工場(企業)としての信頼性・誠実さ(trust and sincerity)」の確保との相関である。

  • 2018.02.09.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    今回はデータインテグリティの重要性について解説する。

  • 2018.02.02.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回、ヒューマンエラーの原因として「思い込み」を取り上げましたが、「思い込み」は人間が「行動」を起こす前の段階「判断」に関わるエラーにあたります。今回はこの「判断」を含め、人間が行動を起こすときの認知から行動のプロセスに着目し、ヒューマンエラーの原因とその対策について考えたいと思います。

  • 2018.01.28.SUN

    そのほか

    武藤 正樹

    ヒトに経口で投与された薬物は、消化管から吸収されて循環血液中に入り、作用部位に到達し薬効を発現する。その間、生体内に分布し、肝臓などで分解(代謝)され、尿中に排泄され、生体内から消失する。このため薬物の作用部位における濃度は、次の4つの因子によって決まる。①吸収(Absorption),②分布(Distribution),③代謝(Metabolism),④排泄(Excretion)の4つである。この頭文字をとってADME(アドメ)と呼ぶ。

  • 2018.01.05.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回は「記憶の特性」に着目し、ヒューマンエラーとの関係を考察しましたが、今回は、取り違えや誤認の原因となるヒューマンファクター、「思い込み」とヒューマンエラーの関係について考えたいと思います。

  • 2018.01.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第5回はヒューマンエラー防止のためのチェック行動について解説する。

  • 2017.12.31.SUN

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    短期間の非正規社員(派遣社員)の存在は、製薬業界においてその存在は大きなものである。日本国内の若年労働者数の減少は、各企業で正規社員を増加させ、優秀な職員を確保しようとする傾向を生み出している。しかし、正規社員化を進めるにあたっては、生産変動に対応させて、迅速な人員の組替えのシステムを同時に構築する必要性がある。それがうまく機能しなければ、組織の硬直化を招くことになる。
    短期間非正規社員(以下、「短期間派遣社員」と表記する)の雇用は、この組織硬直化への対応手段として用いられると推測される。そのため、この先10年ほどの期間では、全社員に対する短期間の非正規社員の比率は、減ることはなく、むしろ増加する可能性をもっている。

  • 2017.12.09.SAT

    そのほか

    村田 兼一

    中外製薬が抗がん剤フルツロンやセフェム系抗生物質製剤ロセフィンなど長期収載品13製品の製造販売承認を212億8000万円で太陽ホールディングスの子会社で本年8月に設立した製薬企業の太陽ファルマに譲渡することが発表された。塩野義製薬やアステラス製薬が長期収載品を複数品目一括譲渡してきたのと同じスキームで、先発薬メーカーが長期収載品ビジネスに見切りをつけて新薬事業に集中する、とした戦略に目新しさは感じないのだが、注目すべきは譲渡を受ける側なのかもしれない。

  • 2017.12.01.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    人間にとって「記憶」は、日々の生活を送る上で極めて大切な能力の一つですが、残念ながら加齢に伴う記憶力の低下やもの忘れ、また、記憶した内容が時間の経過とともに変化するといった特性により、思わぬトラブルの原因にもなります。また、記憶は「あやふや」(不確実、信頼できない)であるといった特性により、日常、誰しも経験のある、「言った・聞いていない」といった些細な揉めごとの原因にもなります。このように、記憶には不確実な側面が多く、この特性が、医薬品製造に限らず、あらゆる業務のトラブルの原因になっています。記憶より記録と言われる所以です。

  • 2017.12.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    前回に引き続き、GMP記録書について解説する。

  • 2017.11.24.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    GMP三原則は、日本がGMPを導入するとき、厚生省(当時)の課長補佐であった佐藤氏がGMPの概念をわかりやすく分類したものといわれている。その一番目には、「人による間違いを最小限にする」があげられている。医薬品業界における人の過誤によるトラブルの発生比率に関しての統計データは明らかにされていないが、他分野の事例から推測して、かなりの比率であると考える。
    しかし、医薬品工場における人の過誤、いわゆるヒューマンエラーの防止について、GMP教育としては勿論のこと、工場内研修の形でも、殆ど教育らしきものがされていない。多くの場合、一部の社員を派遣して、社外研修を受けさせているのが実態である。これから推測されることは、人の過誤の問題の重要性は認識されているものの、工場内にそのような専門知識を持つ者がいない、あるいは教育してもその効果が見えないために、GMP教育訓練のテーマとしては避けて、現状維持をしていると思われる。

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