品質保証

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  • 2018.01.05.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回は「記憶の特性」に着目し、ヒューマンエラーとの関係を考察しましたが、今回は、取り違えや誤認の原因となるヒューマンファクター、「思い込み」とヒューマンエラーの関係について考えたいと思います。

  • 2018.01.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第5回はヒューマンエラー防止のためのチェック行動について解説する。

  • 2017.12.31.SUN

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    短期間の非正規社員(派遣社員)の存在は、製薬業界においてその存在は大きなものである。日本国内の若年労働者数の減少は、各企業で正規社員を増加させ、優秀な職員を確保しようとする傾向を生み出している。しかし、正規社員化を進めるにあたっては、生産変動に対応させて、迅速な人員の組替えのシステムを同時に構築する必要性がある。それがうまく機能しなければ、組織の硬直化を招くことになる。
    短期間非正規社員(以下、「短期間派遣社員」と表記する)の雇用は、この組織硬直化への対応手段として用いられると推測される。そのため、この先10年ほどの期間では、全社員に対する短期間の非正規社員の比率は、減ることはなく、むしろ増加する可能性をもっている。

  • 2017.12.09.SAT

    そのほか

    村田 兼一

    中外製薬が抗がん剤フルツロンやセフェム系抗生物質製剤ロセフィンなど長期収載品13製品の製造販売承認を212億8000万円で太陽ホールディングスの子会社で本年8月に設立した製薬企業の太陽ファルマに譲渡することが発表された。塩野義製薬やアステラス製薬が長期収載品を複数品目一括譲渡してきたのと同じスキームで、先発薬メーカーが長期収載品ビジネスに見切りをつけて新薬事業に集中する、とした戦略に目新しさは感じないのだが、注目すべきは譲渡を受ける側なのかもしれない。

  • 2017.12.04.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成!

  • 2017.12.01.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    人間にとって「記憶」は、日々の生活を送る上で極めて大切な能力の一つですが、残念ながら加齢に伴う記憶力の低下やもの忘れ、また、記憶した内容が時間の経過とともに変化するといった特性により、思わぬトラブルの原因にもなります。また、記憶は「あやふや」(不確実、信頼できない)であるといった特性により、日常、誰しも経験のある、「言った・聞いていない」といった些細な揉めごとの原因にもなります。このように、記憶には不確実な側面が多く、この特性が、医薬品製造に限らず、あらゆる業務のトラブルの原因になっています。記憶より記録と言われる所以です。

  • 2017.12.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    前回に引き続き、GMP記録書について解説する。

  • 2017.11.24.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    GMP三原則は、日本がGMPを導入するとき、厚生省(当時)の課長補佐であった佐藤氏がGMPの概念をわかりやすく分類したものといわれている。その一番目には、「人による間違いを最小限にする」があげられている。医薬品業界における人の過誤によるトラブルの発生比率に関しての統計データは明らかにされていないが、他分野の事例から推測して、かなりの比率であると考える。
    しかし、医薬品工場における人の過誤、いわゆるヒューマンエラーの防止について、GMP教育としては勿論のこと、工場内研修の形でも、殆ど教育らしきものがされていない。多くの場合、一部の社員を派遣して、社外研修を受けさせているのが実態である。これから推測されることは、人の過誤の問題の重要性は認識されているものの、工場内にそのような専門知識を持つ者がいない、あるいは教育してもその効果が見えないために、GMP教育訓練のテーマとしては避けて、現状維持をしていると思われる。

  • 2017.11.17.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    米国のFDA(医薬食品局)では、ジェネリック医薬品に対する品質に対するクレームを常時受け付けていて、そのチェックが行われている。こうした例の中で、製品回収にまで進んだ事例を見ていこう。

  • 2017.11.15.WED

    そのほか

    GMP Platform事務局

    ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない!
    ・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
    ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
    ・品質保証部門ではないが、監査業務について知りたい

    ▼このようなお悩みに応えるため、日本の製薬企業向けの
     体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
     (製薬企業以外の商社や物流関係、サプライヤの方にも役立つ内容です)

  • 2017.11.02.THU

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    重大異物の混入など、回収や、対応を間違うと企業の信頼を損ねるリスクの高い品質トラブルの再発防止や未然防止として、最も重要な対策の一つが教育訓練であることは皆さんも異論のないところかと思います。しかしながら、この教育訓練が実際にどれほどの効果があったかということに関しては、今一つはっきりしないのが現状ではないでしょうか?
    今回は、こういった点に着目し、「教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策」をテーマに考えを進めたいと思います。

  • 2017.11.02.THU

    品質システム(PQS)

  • 2017.11.02.THU

    そのほか

    村田 兼一

    「特採」という制度があった。医薬品製造の分野ではGMPの高度化や国際化に伴って、標準作業以外の作業により製造を行うことは認められなくなり、特採という言葉も死語になっていると思っていた。

  • 2017.10.30.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    前回は、教育訓練者と教育訓練受講者の思いについて述べた。今回は「教育訓練者の適格性」ということを考えてみたい。教育訓練も様々な形態があるのが、今回の話は「集合教育(off-JT)で、座学」を前提としているため「教育訓練者(trainer)」を「講師」に、「被教育訓練者(trainee)」を「受講者」と言葉を置き換えて話を進めることにする。

  • 2017.10.20.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    80%時代へ向けて、これからはジェネリック医薬品ばかりでなく新薬も含めた医薬品全体の経済性について、真剣に向き合うことが必要だ。

  • 2017.10.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第2回はSOP作成のポイントについて解説する。

  • 2017.10.06.FRI

    そのほか

    村田 兼一

    今話題の固形製剤の連続生産においての混合や造粒工程では、原料の供給に定量フィーダーを使用するが、スタートアップ時とシャットダウン前にフィード量が安定化せず一定の時間(フィード量)が必要という。当然不安定な時間分は廃棄とするよう考えられているのだとは思うが、廃棄末の組成は安定化した際の組成と違うと考えるのが普通なので、それを前提とした標準的仕込み量を事前に製造指図することは困難なのではないかと考えてしまう。

  • 2017.10.01.SUN

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回まで、医薬品の特殊性、危機管理視点の経営姿勢、コミュニケーション、GMPの合理的な実践、モチベーション、環境整備、こういったことをキーワードとして、ヒューマンエラーとの関係を考察してきました。これらはいずれも医薬品製造におけるヒューマンエラー対策の基礎になる事柄であり、これからご紹介する「ヒューマンファクター」に関する知識をヒューマンエラー対策に、より有効に活用するためには、これらが適正に実践されていることが前提になると考えてよいと思います。
    換言すれば、これら基礎となる部分への対応が不十分な状態でヒューマンファクターを考慮した対策を講じても、生活習慣を正さずに健康のためにサプリメントを服用するのと同じで、さほどの効果は期待できないでしょう。先ずはこれら基礎になる部分に関し、万全の体制で臨んでいただきたいと思います。

  • 2017.09.30.SAT

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    この連載記事の目的は、約10年後のGMP教育訓練が置かれている状況を推測し、その対応の方向性と、今からどの様な心構えを持ち、準備をすべきかを述べることにある。また、対象読者として「QA部門のGMP教育担当者」と「工場のGMP対象部門の管理職」を前提としている。そのために、連載記事の内容が現実の問題点を捉えておらず、「概念的な話であり、現実味に欠けている」という意味のコメントを頂戴している。そのコメントに応える形で書き上げたこの記事が、いまだに“抽象的”な域を出ないことは、ひとえに筆者の力量の不足によるものである。
    筆者等も長年にわたり企業内でGMP教育訓練を担当していたので、ご批判は正鵠を射ており、真摯に受け止めなければならないと感じている。その一方で、教育を実施する場合の立場の違い(訓練者側の思いと、受講者側の思い)、それに加えて個人の考え方や置かれている状況は大きく異なっていることも経験している。話が抽象的になると普遍性は高まるものの、現実の問題への応用が困難になるこれは、全ての教育訓練に共通する悩ましい事項である。
    これまでの連載記事は、目的や読者の対象者層を考えて普遍性を優先させたが、頂いたコメントへの反省の意味を込めて、今回は、あえてこの「思いの違い」を取り上げることにした。「思いのギャップ」の問題は10年後であっても、基本的にその状況は変わらないであろう。

  • 2017.09.22.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    この連載でも専門医のジェネリック医薬品に対する不信・不安を取り上げたことがある。今回も循環器の専門医が抗不整脈薬のアミオダロンのジェネリックに抱いている不信・不安について取り上げてみよう。

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