品質保証

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    2018.09.21.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    例えば、逸脱、特にヒューマンエラーでその再発防止策として「教育訓練の徹底」としていないだろうか。

  • 2018.08.24.FRI

    品質システム(PQS)

    江森 健二

    本稿では、製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所に対するGMP調査について実地調査を中心に数回に分けて所感を述べたい。

  • 2018.08.17.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    些細なことでもいいので、不平不満をマネージャーは聞き留めることが必要である。

  • 2018.07.27.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    現在、データインテグリティーに関するガイダンスはWHO、FDA、MHRAおよびPIC/Sから示されています。これらは適用対象とする規制区分や考え方の力点が微妙に異なることから、タイトルの表現や章立てにそれぞれの特長が見られますが、共通する項目や記述も少なくなく、全体を通して見たときいずれも本稿のテーマであるGMP記録やデータの信頼性の確保を意図したものであることが理解されます。特に、ALCOA原則(ALCOA Principles)はデータの完全性確保の基本要件(属性)とされる概念として、すべてのガイダンスに共通して記述が見られ、いずれにおいても詳しい解説がなされています。

  • 2018.07.20.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止には、行動科学的に作業を考えることも必要である。

  • 2018.07.06.FRI

    品質システム

    GMP Platform事務局

    具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成!

  • 2018.06.22.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    現在、輸入原薬の多くを占める中国原薬の工場でもGMP記録の信頼性確保に関する事情(Data Integrityへの関心と重要性)は日本の状況と同じで、欧米当局の査察では多くの時間がこの課題に費やされる傾向にあることから、改めて、基本となる紙媒体の文書記録の作成管理について要点を確認し、品質部門を中心に教育訓練が行われる状況が見られます。

  • 2018.06.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    過去の文書管理と決別することも必要である。

  • 2018.05.18.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    紙媒体の記録に関し、完全性を確保するための記載方法や留意点の話に入る前に、記録の信頼性確保のために考えておくべき事項について概観しておきたいと思います。
    先ず、GMP記録やデータの媒体について、その現状を確認し、それを踏まえたときどういう対応が必要かといったことを考察したいと思います。

  • 2018.05.12.SAT

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    100%信頼できるためのデータとするために何ができるのか。

  • 2018.04.13.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    1970年代に日本にGMPが導入され、GMP文書と記録の作成が医薬品製造業の許可要件として義務付けられたときは、GMPの意味も今ほど分からない状況下、医薬品の製造や品質管理に携わる者は一連のGMP文書の作成を行い、それぞれの文書名を記載したファイルを居室の棚に並べ、書類が完成するごとに、何か不思議な達成感、安心を感じていたのではないでしょうか?
    そういう時代を経て、GMPは国際的ハーモナイゼーションなど時代の要請により進化し、本質は変わらないまでも、具体的な規制、要求事項は増加の一途を辿り、現在の要対応事項は先年の比ではありません。こういう状況の中、最近、また、新たな事項が脚光を浴びています。GMPの記録類の信頼性の問題です。

  • 2018.04.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    FDAが求めるCAPAはどのように処理するべきであろうか。

  • 2018.03.13.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    GMP省令の改正でますますQA業務が重要性を増していきます。今回はGMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。

  • 2018.03.09.FRI

    品質システム(PQS)

  • 2018.03.02.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    2017年の秋から冬にかけて、大企業の製品検査データのねつ造や改ざんが次々に露見し、これまで長年培ってきた日本の製造業の信頼を揺るがしました。現在(2017年12月)報道されているだけでも、神戸製鋼所、日産自動車、スバル、三菱マテリアル(及び関連企業2社)が、同種の事象が社内で確認されたことを公表しています。なぜ、このような世界的大企業において品質管理の初歩的かつ基本的な事項が遵守できなかったのでしょうか? そして、どうすれば、こういった不祥事を防ぐことができるのでしょうか?
    最終回となる今回は、こういった課題も含め、重大なヒューマンエラーを回避するためのキーワードとして「想定力」を取り上げ、考察を進めたいと思います。

  • 2018.03.02.FRI

    そのほか

    武藤 正樹

    本連載も今回で最終回である。最終回はジェネリックといっても医薬品ではなく医療機器のジェネリック(デバイス・ジェネリック)で締めくくろう。

  • 2018.02.23.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    筆者等は、時として、製造委託先のGQP監査や、海外政府機関を前提としての模擬査察実施の依頼を受けて、日本国内の原薬製造や最終製品の工場を訪れ、多くの事を学ばせていただく機会がある。それらの工場を訪問するときは、事前に、インターネット、営業部門、品質保証部門(以下 “QA”と略記)、そして知人から可能な範囲で情報を入手している。これは、事前情報を総合して、監査等を効果的に進める戦略を練るためである。この「事前入手情報からの総合的判断」と、「実際に訪問して監査/模擬査察を行った印象」とは、かなりの相関性があると感じている。その一つが今回取り上げた「QAの質(quality)」と、「工場(企業)としての信頼性・誠実さ(trust and sincerity)」の確保との相関である。

  • 2018.02.09.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    今回はデータインテグリティの重要性について解説する。

  • 2018.02.02.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回、ヒューマンエラーの原因として「思い込み」を取り上げましたが、「思い込み」は人間が「行動」を起こす前の段階「判断」に関わるエラーにあたります。今回はこの「判断」を含め、人間が行動を起こすときの認知から行動のプロセスに着目し、ヒューマンエラーの原因とその対策について考えたいと思います。

  • 2018.01.28.SUN

    そのほか

    武藤 正樹

    ヒトに経口で投与された薬物は、消化管から吸収されて循環血液中に入り、作用部位に到達し薬効を発現する。その間、生体内に分布し、肝臓などで分解(代謝)され、尿中に排泄され、生体内から消失する。このため薬物の作用部位における濃度は、次の4つの因子によって決まる。①吸収(Absorption),②分布(Distribution),③代謝(Metabolism),④排泄(Excretion)の4つである。この頭文字をとってADME(アドメ)と呼ぶ。

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