中国

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  • 2018.07.13.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    前回に引き続き、品質監査について解説します。

  • 2018.07.12.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/12付でPMDAウェブサイトに「第1回日中薬局方フォーラム」の内容が公開されています。

  • 2018.07.10.TUE

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    7/9付のRAPが「China-US Trade War Hits Medtech Sector」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.07.03.TUE

    製造

    GMP Platform事務局

    安定供給のための原薬調達は品質と価格のバランス考慮が悩みの種ですよね?海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?

  • 2018.06.28.THU

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    6/27付のRAPSが「China Makes Changes to Device Regulations」と題して、中国医療機器規則の大幅な改正の記事を掲載しています。

  • 2018.06.22.FRI

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    2018年5月1日から実施されている抗がん剤の輸入関税ゼロ化に次いで、日本を含む海外各国から中国への製剤輸入を推進する政策が発表された。

  • 2018.06.08.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    監査の実施にあたって注意する事項について解説します。

  • 2018.06.04.MON

    そのほか

    古田土 真一

    6/4付で厚生労働省から「医療通訳に関する資料 一覧」と題するウェブサイトの通知が発出されています。

  • 2018.05.30.WED

    そのほか

    古田土 真一

    5/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「China to Crack Down on Drug Companies」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.05.17.THU

    特許・知的財産

    古田土 真一

    5/16付のNikkei Asian Reviewが「China extends drug patents to 25 years」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.05.12.SAT

    原薬

    浅井 俊一

    海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令:平成16年9月2日、厚生労働省令136号)及び、GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令:平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)はこれら規制の中心になるものであり、GQP省令は品質契約の締結や製造所のGMP監査(GMP実施状況の定期確認)の必要性を説明する際の根拠法令であること、また、GMP省令は海外製造所の場合も、日本の行政査察は、この日本のGMPを法的根拠として査察が実施されることを説明する上で重要です。 

  • 2018.05.07.MON

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    2017年8月31日に中国CFDAのWebサイトに掲載された「医薬品海外査察管理規定(パブコメ版)」の和訳です。

  • 2018.04.17.TUE

    そのほか

    古田土 真一

    4/16付のChina Internet Information Center (China) の英語コンテンツが「Drugs made overseas to be tax-free」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.04.13.FRI

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    中国国務院総理の李克強は2018年4月12日に国務院常務会議を主宰し、「インターネット+医療健康(インターネットで問診予約、検診結果の確認、慢性病などの再診などを行う医療サービス)」の発展措置を確定した。それに加え、海外から輸入する抗がん剤に対して、関税をゼロまで完全に免税することを決定した。

  • 2018.04.06.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってきました。この状況下、ジェネリックには中国やインドの原薬が多用されている現状から、その品質確保の重要性は、特に生物学的同等性の確保の観点から、今後さらに高まると考えられます。一方、ご承知のように、ジェネリック市場に、「オーソライズドジェネリック; Authorized Generic」(以下「AG」)の投入という新しい動きが出て来ています。

  • 2018.04.04.WED

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    4/3付のRAPSが「IMDRF Opens New Consultations on Personalized Devices, Standards for Regulatory Use, Safety and Performance」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.29.THU

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    中国CFDAから3/23付で「The International Clinical Evaluation Harmonisation Project for International Medical Devices Initiated by China is Approved Unanimously」と題して、また3/28付で「The New Work Item Proposal "Update the List of International Standards Recognized by IMDRF Management Committee Members" was Approved by IMDRF」と題して、“IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)”総会に関する速報が通知されています。
    また、本件について、3/28付のRAPSが「IMDRF Work on Device Clinical Evaluations Unanimously Supported at China Meeting」と題して記事に取り上げています。

  • 2018.03.15.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/14付のRAPSが「China Plans CFDA Changes, Reshuffling of Ministries」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.13.TUE

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    中国の組織機構改革は両会の1つのホットトピックで、「中国政府網」の記事によると、改革された後、国務院正部級機構は8つ、副部級機構は7つ減らされる。それに伴い、中国の実情と実務のニーズに合わせ、「中国市場監督管理総局及び国家医薬品監督管理局」などが新しく設立される。

  • 2018.03.09.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    前回、原薬の探索方法や監査に先立つ製造所情報の入手の重要性などについて述べましたが、製造所情報を評価した結果、当該製造所には懸念される重大な問題がないと判断された場合、原薬サンプルを取り寄せ、品質評価の段階に駒を進めることになります。今回はこの品質評価の進め方について考えたいと思います。

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