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化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際

品質システム

2013.06.01.SAT

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化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際
タイトル 化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際
著者 株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
発行日 2013年6月
ページ 128
定価 ¥3,000(税抜)

内容

品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です

近年、化粧品業界も医薬品業界と同様にグローバル化がすすみ、品質保証の観点からGMPを確実に実践し、品質を保証するシステムを構築することが求められています。
また、日本では化粧品や医薬部外品である日焼け止めクリームなどが、アメリカでは日焼け止めの効能を謳うとOTCとして医薬品扱いとなるなど、規制が異なっています。OTCとなった製品については米国FDAは工場等を査察することがあることから、該当する製品を輸出する企業にとって、米国FDAの査察方法について熟知しておく必要があります。
本書では、GMPについての基本的な概念から、化粧品規制にかかわる関係機関や法規、また米国FDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで具体的に解説したほか、付録としてCGMPの対訳および用語解説を掲載しました。

目次

  • 第1章

    品質を守るしくみ~GMPとは~

  • 第2章

    化粧品規制の概要

  • 第3章

    FDA査察の概要

  • 第4章

    FDA査察の準備

  • 第5章

    指摘事例と対応例