ハードからみたGMP 第4版

品質システム

2016.07.13.WED

  • 書籍
ハードからみたGMP 第4版 医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと
タイトル ハードからみたGMP 第4版
医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと
著者 中尾 明夫/監 株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
発行日 2016年7月
ページ 184
定価 ¥3,200(税抜)

内容

●医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊!

本書は医薬品業界に携わる方のために、「施設」という観点からGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準)を解説したもの。
第4版では、PIC/S加盟に伴うレギュレーションや品質保証の最新動向、特にAnnex 15の改定による最新のバリデーションの考え方を反映、さらに医薬品医療機器等法の成立に関連し、医薬品にのみならず医療機器や再生医療等製品についても触れています。

目次

  • 第1章

    医薬品の製造設備

  • 第2章

    GMPの歴史と国際調和

  • 第3章

    品質システムとGMP

  • 第4章

    バリデーションとクオリフィケーション

  • 第5章

    医薬品を製造する水

  • 第6章

    医薬品を製造する環境

  • 第7章

    CSVとERES

  • 第8章

    バリデーションの記録を残す

  • 第9章

    GMP査察について

  • 第10章

    医薬品の開発と治験薬

  • 第11章

    災害対策とエンジニアリング・マネジメント