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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

望月 清の執筆記事一覧

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  • 2017/03/09

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(5)

    今回は下記章の「監査証跡」から「データレビュー」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017/02/09

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(4)

    今回は下記章の前半、「システムセキュリティ」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017/01/12

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(3)

    今回は下記の章を解説する。
    第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2016/12/09

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(2)

    今回は下記の章を解説する。
    第6章 データインテグリティに対する組織の影響
    第7章 データインテグリティの一般原則と実現の鍵

  • 2016/11/10

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(1)

    2016年8月10日に公開されたPIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を連載にて解説する。対象規制領域はGMPとGDPである。
    本ガイダンスは査察官向けであるが、企業にとっても有益なことが多数記載されている。例えば、データインテグリティに関する社内監査や、業務委託先や供給者の監査において活用することができる。

    今回解説する範囲
    第1章 文書履歴
    第2章 はじめに
    第3章 目的
    第4章 適用範囲
    第5章 データガバナンスシステム

  • 2016/10/13

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(4)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第4回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・製造管理記録への電子署名
    ・電子データはいつCGMP記録になるか
    ・システム適合性テスト等に実サンプルを用いる問題
    ・クロマトグラフィー再処理の記録
    ・品質課題の内部告発
    ・データインテグリティの教育
    ・FDA調査官は電子記録を閲覧できるか
    ・データインテグリティ課題への取り組み

  • 2016/09/08

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第3回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・コンピュータログインアカウントの共用
    ・記入前記録用紙の管理
    ・監査証跡のレビュー頻度
    ・監査証跡のレビュー者
    ・電子記録のコピー
    ・オリジナル電子記録とプリントアウト

  • 2016/08/10

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(2)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第2回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・監査証跡とは
    ・動的記録形式と動的記録形式
    ・§211.68(b)におけるバックアップ
    ・§211.68における「システム」
    ・どの時点でCGMPデータを意志決定から除外してよいか
    ・コンピュータ上のワークフローはバリデートが必要か
    ・CGMPコンピュータのアクセス制限はどのようにすべきか

  • 2016/07/14

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(1)

    今回より、FDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を4回にわけて解説する。
    今回の目次
    ・本ガイダンスの法的拘束力
    ・本ガイダンスの読み方
    ・第1章 はじめに
    ・第2章 背景
    ・第3章 Q&A
     データインテグリティとは
     メタデータとは

  • 2016/06/08

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    WHOのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に続き、WHOのデータインテグリティガイダンスに関し、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。 今回がWHOガイダンス紹介の最終回となる。
    ・オリジナル記録と完全性保証複製の維持
    ・Accurate(正確性)

  • 2016/05/19

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    WHOのデータインテグリティガイダンス(2)

    前回に続き、WHOのデータインテグリティガイダンスに関し、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。
    ・Original(原本性)

  • 2016/04/15

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    WHOのデータインテグリティガイダンス(1)

    今回よりWHO(世界保健機構)のデータインテグリティガイダンスを3回にわけて、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。
    ・Attribute (帰属性)
    ・Legible, Traceable, Permanent (判読性、履歴追跡性、恒久性)
    ・Contemporaneous (同時性)

  • 2016/03/17

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    HPLC試し打ち査察指摘に対するMHRA査察官の提案

    今回はHPLC試し打ちに対するFDAウォーニングレターと、指摘対応のMHRA査察官による提案を紹介する。
    ・ウォーニングレターにおける指摘の要旨
    ・日本国内におけるForm483
    ・MHRA査察官の提案(2015/8/27)

  • 2016/02/12

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    データインテグリティ指摘への対応

    今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。
    ・規制要件の整理
    ・データインテグリティ査察指摘
    ・データインテグリティ指摘への対応
    ・MHRAの期待:データインテグリティと自己点検

  • 2016/01/14

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    MHRAのデータインテグリティガイダンス

    今回は、MHRA(英国医薬品庁)から2015年1月に発出されたデータインテグリティのガイダンスを紹介する。
    ・ガイダンスの概要
    ・前書き
    ・各論

  • 2015/12/10

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    PIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘

    PIC/SおよびFDAのGMP査察において、データインテグリティ不適合との指摘が近年目立ち始めている。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。
    ・PIC/S査察におけるデータインテグリティ指摘
    ・FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
    ・FDAのデータインテグリティ指摘から読み取れること

  • 2015/11/05

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    PIC/Sのコンピュータ指摘と要件

    今回は、PIC/S加盟当局のGMP査察におけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sが求めるコンピュータ要件を説明する。
    ・PIC/Sとは
    ・PIC/S GMPガイドライン活用の考え方
    ・PIC/S査察におけるコンピュータ指摘
    ・PIC/Sのコンピュータ要件

  • 2015/10/08

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    FDAのコンピュータ指摘

    今回は米国のERES規則であるPart 11とFDAのウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介する。
    ・FDAのコンピュータ規制
    ・FDA査察
    ・コンピュータ指摘の傾向
    ・コンピュータ指摘の内容

  • 2015/09/10

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    適正管理ガイドライン対応における留意点

    今回は「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の留意点について、「GMP省令の取扱通知」をふまえ以下の順に説明する。
    ・改正バリデーション基準と電磁的記録
    ・ガイドラインの活用方法
    ・バリデーションアプローチ
    ・適合性調査(査察)

  • 2015/08/14

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    カテゴリ分類とバリデーションアプローチ

    今回は、下記の順でバリデーションアプローチの策定方法を説明する。
    ・ソフトウェアカテゴリ分類
    ・構成設定とパラメータ
    ・カテゴリ混在の例
    ・カテゴリ1の検証
    ・バリデーションアプローチ

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