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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

望月 清の執筆記事一覧

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  • 2017/08/18

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(2)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を解説する。

  • 2017/07/17

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(1)

    データインテグリティ対応をどのレベルまで行うべきかは、FDA 483に記載されたObservation(観察所見)を参考にするとよい。FDA 483に記載された国内外におけるデータインテグリティ観察所見を連載にて紹介する。

  • 2017/06/19

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    データインテグリティの是正(2)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    ウォーニングレター常とう句「データインテグリティの是正」の後半
    B:現時点におけるリスク評価
    C:経営戦略
    を紹介する。

  • 2017/05/15

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    データインテグリティの是正(1)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    データインテグリティ不適合の是正方法が、データインテグリティを指摘したFDAウォーニングレターに2016年5月以降記載されるようになった。同様の内容はPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンスにも記載されている。

  • 2017/04/13

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(6)

    今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。
    第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄
    第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点
    第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置
    第12章 データインテグリティ不適合の是正

  • 2017/03/09

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(5)

    今回は下記章の「監査証跡」から「データレビュー」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017/02/09

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(4)

    今回は下記章の前半、「システムセキュリティ」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017/01/12

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(3)

    今回は下記の章を解説する。
    第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2016/12/09

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(2)

    今回は下記の章を解説する。
    第6章 データインテグリティに対する組織の影響
    第7章 データインテグリティの一般原則と実現の鍵

  • 2016/11/10

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    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(1)

    2016年8月10日に公開されたPIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を連載にて解説する。対象規制領域はGMPとGDPである。
    本ガイダンスは査察官向けであるが、企業にとっても有益なことが多数記載されている。例えば、データインテグリティに関する社内監査や、業務委託先や供給者の監査において活用することができる。

    今回解説する範囲
    第1章 文書履歴
    第2章 はじめに
    第3章 目的
    第4章 適用範囲
    第5章 データガバナンスシステム

  • 2016/10/13

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(4)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第4回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・製造管理記録への電子署名
    ・電子データはいつCGMP記録になるか
    ・システム適合性テスト等に実サンプルを用いる問題
    ・クロマトグラフィー再処理の記録
    ・品質課題の内部告発
    ・データインテグリティの教育
    ・FDA調査官は電子記録を閲覧できるか
    ・データインテグリティ課題への取り組み

  • 2016/09/08

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第3回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・コンピュータログインアカウントの共用
    ・記入前記録用紙の管理
    ・監査証跡のレビュー頻度
    ・監査証跡のレビュー者
    ・電子記録のコピー
    ・オリジナル電子記録とプリントアウト

  • 2016/08/10

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(2)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第2回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・監査証跡とは
    ・動的記録形式と動的記録形式
    ・§211.68(b)におけるバックアップ
    ・§211.68における「システム」
    ・どの時点でCGMPデータを意志決定から除外してよいか
    ・コンピュータ上のワークフローはバリデートが必要か
    ・CGMPコンピュータのアクセス制限はどのようにすべきか

  • 2016/07/14

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    FDAのデータインテグリティガイダンス(1)

    今回より、FDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を4回にわけて解説する。
    今回の目次
    ・本ガイダンスの法的拘束力
    ・本ガイダンスの読み方
    ・第1章 はじめに
    ・第2章 背景
    ・第3章 Q&A
     データインテグリティとは
     メタデータとは

  • 2016/06/08

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    WHOのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に続き、WHOのデータインテグリティガイダンスに関し、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。 今回がWHOガイダンス紹介の最終回となる。
    ・オリジナル記録と完全性保証複製の維持
    ・Accurate(正確性)

  • 2016/05/19

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    WHOのデータインテグリティガイダンス(2)

    前回に続き、WHOのデータインテグリティガイダンスに関し、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。
    ・Original(原本性)

  • 2016/04/15

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    WHOのデータインテグリティガイダンス(1)

    今回よりWHO(世界保健機構)のデータインテグリティガイダンスを3回にわけて、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。
    ・Attribute (帰属性)
    ・Legible, Traceable, Permanent (判読性、履歴追跡性、恒久性)
    ・Contemporaneous (同時性)

  • 2016/03/17

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    HPLC試し打ち査察指摘に対するMHRA査察官の提案

    今回はHPLC試し打ちに対するFDAウォーニングレターと、指摘対応のMHRA査察官による提案を紹介する。
    ・ウォーニングレターにおける指摘の要旨
    ・日本国内におけるForm483
    ・MHRA査察官の提案(2015/8/27)

  • 2016/02/12

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    データインテグリティ指摘への対応

    今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。
    ・規制要件の整理
    ・データインテグリティ査察指摘
    ・データインテグリティ指摘への対応
    ・MHRAの期待:データインテグリティと自己点検

  • 2016/01/14

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    MHRAのデータインテグリティガイダンス

    今回は、MHRA(英国医薬品庁)から2015年1月に発出されたデータインテグリティのガイダンスを紹介する。
    ・ガイダンスの概要
    ・前書き
    ・各論

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