• トップ >
  • 古田土 真一の執筆記事一覧
古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

icon_rss.png
  • 2017/04/24

    そのほか

    4/24付でEMAから「Research and development」のウェブサイトの更新通知が発出されています。

  • 2017/04/24

    その他レギュレーション関連

    4/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2017/04/22

    その他レギュレーション関連

    4/21付で英国MHRAから「Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Business Plan 2017 to 18」と題する計画が公表されています。
    英国のEU離脱も絡むことから、大枠の話ではありますが、今までとは異なる状況が発生することも考えられます。

  • 2017/04/22

    その他レギュレーション関連

    4/21付で米国FDAから「Disposal of unused medicines: How to find a drug collection site near you」と題する通知が発出されています。

  • 2017/04/22

    そのほか

    英国のメイ首相が6/8に総選挙を実施するとしたことはご存じの通りですが、それに合わせて、4/21付の英国MHRAのInspectorate Blog及びMedRegs Blogが共に「The pre-election period」と題して、4/21~6/8の期間はブログを控えると通知しています。

  • 2017/04/22

    その他医療機器関連

    4/21付で英国MHRAから「Medical devices: software applications (apps)」と題して、医療機器ソフトウェアのガイダンスが更新通知されています。

  • 2017/04/22

    その他レギュレーション関連

    4/21付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Getting it Right First Time」と題するブログがアップされています。

  • 2017/04/22

    そのほか

    4/20付で米国FDAから「The Complexities of Compounding - CDER SBIA Chronicles and Audio Podcast」と題する資料公開がなされています。

  • 2017/04/22

    そのほか

    4/21付で米国FDAから「CDER Small Business & Industry Assistance (SBIA)」と題する、ビデオ型の説明資料が公開されています。

  • 2017/04/21

    そのほか

    4/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「White House Tells FDA and Other Agencies to Prepare for Staff Cuts as Hiring Freeze Ends」と題して、米国官庁として職員採用は再開するが削減するという記事を掲載しています。

  • 2017/04/20

    その他レギュレーション関連

    4/19付でEMAから「Quality by design」のウェブサイトが更新通知されています。

  • 2017/04/20

    CSV

    4/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Computer System Validation - GCP」と題するブログがアップされています。

  • 2017/04/20

    その他レギュレーション関連

    4/20付で英国MHRAから「MHRA phase I accreditation scheme」のウェブサイトの更新が通知されています。

  • 2017/04/20

    その他製造関連

    4/19付でGMP Publishingが「Formalizing a Risk Assessment for Excipients」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017/04/20

    そのほか

    4/19付のRAPSが「FDA Hedges: A Proposal to Better Share R&D Risks」と題する記事を掲載しています。

  • 2017/04/19

    品質システム(PQS)

    4/18付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」ウェブサイトの更新が通知されました。
    今回「Good manufacturing practice deficiencies 2016」として2016年度の不備事項について掲載しています。

  • 2017/04/19

    その他レギュレーション関連

    4/19付でEMAから「CHMP work plan 2017」と題する2017年度活動計画書が更新通知されています。

  • 2017/04/19

    品質システム(PQS)

    4/19付のECA/GMP Newsが「Impurities: Top 10 Deficiencies in New Applications for Certificates of Suitability」と題した記事を掲載しています。

  • 2017/04/19

    包装

    EPとUSPの各薬局方における包装資材関係のニュース記事です。

  • 2017/04/19

    ユーティリティ

    4/19付のECA/GMP Newsが「Frequently Asked Question: How often does a Reverse Osmosis have to be sanitised?」と題する記事を掲載しています。

906件中 1-20件目