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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2017/03/25

    品質システム(PQS)

    3/24付のRAPSが「House Committee Probes Restricted Distribution Systems Delaying Generics」と題して、米国内の医薬品サプライチェーンについてのヒアリングに関する記事を取り上げています。

  • 2017/03/24

    その他医療機器関連

    3/23付で米国FDA/CDRHから「Experiential Learning Program(ELP)」と題する、実験的教育プログラムが公開されました。

    医療機器担当の審査官に対しての革新的技術等の教育機会を提供する目的としています。

  • 2017/03/24

    その他レギュレーション関連

    3/23付でEMAから「Overview of comments received on ‘ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) - questions and answers’」と題して、ICH Q11/Q&Aのパブコメ回答が公表されています。

  • 2017/03/24

    その他レギュレーション関連

    3/23付で EMAから「Use of big data to improve human and animal health」と題する、“Big Data”に関してのPress Releaseが発出されています。

  • 2017/03/23

    その他レギュレーション関連

    3/22付で英国MHRAから「Common issues identified during clinical trial applications」と題する治験申請に関わる共通課題といったガイダンスが発出されています。

  • 2017/03/23

    その他医療機器関連

    3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2017/03/23

    その他レギュレーション関連

    3/22付でEMAから「Call for experts in anonymisation of clinical data」と題するPress Releaseされています。
    情報開示としての治験データの公開がある一方での匿名性の確保かと思いますが、今般新たにtechnical advisory groupを設置するようです。

  • 2017/03/23

    品質システム(PQS)

    3/22付のGMP Publishingが「24 GMP documents You Should Know About - A Concise Review of Everything New in 2016」と題して、「2016年度GMP総決算」とも言うべき24の注目事項を挙げています。

  • 2017/03/23

    その他レギュレーション関連

    3/22付でEMAから「First anniversary of PRIME – experience so far」と題して、PRIME (priority medicines) の一周年記念(?) のPress Releaseが発出されています。
    一周年に合せて公式ミーティングも開催されるようです。

  • 2017/03/22

    品質システム(PQS)

    3/22付のECA/GMP Newsが「MHRA's Interpretation of Cross Contamination & PDEs」と題して、3/15付の英国MHRA/Inspectorate Blog「Prevention of cross contamination in shared facilities – Chapter 3 & 5 and the Guideline on Setting Health Based Exposure Limits」に関して記事に取り上げています。

  • 2017/03/22

    EU-GMP

    3/22付のECA/GMP Newsが「Annex 16 QP Certification: important Questions and Answers」と題して、EU-GMP Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release) に関する記事を取り上げています。

  • 2017/03/22

    その他バイオ関連

    3/21付のin-Pharma Technology.comが「Biosimilar interchangeability: Do you know your switching from your substitution?」と題して、“Biosimilar interchangeability”に対する米国とEUの考え方について記事に取り上げています。

  • 2017/03/21

    そのほか

    3/20付のRAPSが「Four Former FDA Commissioners: Drug Importation to Reduce Costs is 'Complex and Risky'」と題して、4名の前FDA長官が医薬品輸入政策(特にカナダから)に対してコメントしています。

  • 2017/03/21

    その他医療機器関連

    3/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理から「 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2017/03/21

    その他レギュレーション関連

    3/20付のRAPSが「FDA Offers 2016 Report on Medical Countermeasure Activities」と題した記事を取り上げています。
    米国FDAが、化学的・生物学的・放射線学的・原子力的な脅威への対策としての“medical countermeasure (MCM)活動”についての2016年度報告を公表したというものです。

  • 2017/03/21

    その他レギュレーション関連

    3/20付でEMAから「Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use」の更新が通知されています。
    その名の通り、ヒト用医薬品のラベルや添付文書における添加剤の表示に関するガイドラインの改訂に関するものです。

  • 2017/03/19

    その他医療機器関連

    3/9付のMED DEVICE ONLINEが「Obamacare Replacement Will Permanently Remove Medical Device Tax」と題して記事に取り上げています。

  • 2017/03/18

    その他レギュレーション関連

    3/17付で英国MHRAから「Register for the EU common logo」の更新通知が発出されています。

  • 2017/03/17

    そのほか

    3/16付のRAPSが「Trump FY 2018 Budget Blueprint: Hike in FDA User Fees?」と題して、また同日付のin-Pharma Technologist.comが「Gottlieb or not, Trump budget threatens FDA says advocacy group」と題して、米国FDAを含む予算計画について記事に取り上げています。

  • 2017/03/17

    その他レギュレーション関連

    3/17付で英国MHRAから「Check you’re selling medicines online lawfully」と題して、医薬品のオンライン販売についてのPress Releaseが発出されています。

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