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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2017/02/25

    そのほか

    2/24付のQMN Weekly Bulletinが「Device Companies Urge Trump to Support Value-Based Care」と題して、医薬品・医療機器メーカー(医療機器メーカーだけではありません)のトランプ大統領への期待(急かす?)に対する記事を取り上げています。

  • 2017/02/25

    その他レギュレーション関連

    2/24付でEMAから「Dossier requirements for centrally authorised products (CAPs)」の更新が通知されています。

  • 2017/02/25

    その他レギュレーション関連

    2/24付でEMAから「Regulatory acceptance of 3R (replacement, reduction, refinement) testing approaches」の更新通知が発出されています。

  • 2017/02/24

    その他レギュレーション関連

    2/23付で厚生労働省から「研究不正ガイドライン、COI指針等の一部改正について」として、「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」並びに「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン(実施基準)について」が一部改正されています。

  • 2017/02/24

    その他医療機器関連

    2/23付のRAPSが「Final Versions of EU MDR, IVD Released, Voting Begins Next Month」と題して、ECにおける医療機器及び対外診断薬のそれぞれの最終規則がこの4月に施行されという内容の記事を掲載しています。

  • 2017/02/24

    その他レギュレーション関連

    2/23付でEMAから「Adaptive pathways」ウェブサイトの更新が通知されています。

  • 2017/02/23

    EU-GMP

    2/23付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Annex 16 QP certification and batch release – frequently asked questions – part 1」と題するブログがアップされています。

  • 2017/02/23

    その他医療機器関連

    2/22付で英国MHRAから「Decide if your product is a medicine or a medical device」と題するガイダンスの更新が通知されています。
    そのタイトル通り、医薬品なのか医療機器なのかの判断に悩む製品に関してのガイダンスのようです。

  • 2017/02/23

    その他レギュレーション関連

    2/22付のRAPSが「TTIP on Thin Ice Likely to Delay US-EU Mutual GMP Recognition Deal」と題して、米国FDAとEMAとのGMP査察の調和に関するニュース記事を掲載しています。

  • 2017/02/22

    その他レギュレーション関連

    2/22付で中国CFDAから「China issues five-year plan on food and drug safety」と題する5ヵ年計画が公知されています。

  • 2017/02/22

    その他レギュレーション関連

    本年4/1付でEP (European Pharmacopoeia) の“monograph 169”の改訂として非蒸留法による注射用水が使用可能になりますが、それに絡んでの「WFI obtained by non-distillation methods - What are the Next Steps?」と題する、2/17付の EMA/GMP Newsによるニュース記事です。

  • 2017/02/22

    その他レギュレーション関連

    2/22付で英国MHRAから「Register for the EU common logo」と題する更新通知が発出されています。

  • 2017/02/22

    その他レギュレーション関連

    2/22付でEMAから「Identifying opportunities for ‘big data’ in medicines development and regulatory science」と題して、昨年11月14日~15日に開催されたワーショップの報告書が公開されています。

  • 2017/02/22

    その他レギュレーション関連

    2/21付(文書は2/6付)でEMAのHMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) から「ハーブ関係の報告書と議事録」2件が通知されています。

  • 2017/02/22

    その他レギュレーション関連

    2/21付(文書は1/12付)でEMAから「Workplan for Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group for 2017」と題して、GCP査察グループの2017年度ワークプランが発出されています。
    本ワークプラン内には、GMP/GDP査察グループとの協業、米国FDAやPMDA等との協業、PIC/SやWHO等とのコラボなども記されています。

  • 2017/02/21

    その他レギュレーション関連

    2/21付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: ARCS Seminar, Sydney, 24 January 2017」と題して、ブレゼン資料が公開されています。

  • 2017/02/21

    そのほか

    2/20付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Managing the move to paperless communication」と題するブログがアップされています。

  • 2017/02/21

    ICH

    2/20付でICH本部から「The ICH Q11 draft Q&A presentation available now on the ICH website」と題して、“Q11 Q&A(案) についてのプレゼン資料”が公開されています。

  • 2017/02/18

    その他レギュレーション関連

    2/17付で英国MHRAから「Medicines: apply for a variation to your marketing authorisation」と題して、“製造販売承認の変更申請”に関する更新通知が発出されています。

  • 2017/02/18

    その他レギュレーション関連

    2/17付でEMAから「Consultation on revised policy on access to documents」と題する公文書へのアクセスポリシーの改訂に対してのパブコメ開始が通知されています。

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