2018.08.11.SAT

医薬品開発

米国FDA/抗ガン剤開発のためのFIHに関するガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.08.21)

8/10付で米国FDAから「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologicsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
抗ガン剤開発におけるFIHに関するガイダンスです。
 
本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/10付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Seamless Clinical Trials for Cancer Drug Developers」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
本ドラフトガイダンス及びニュース記事は、以下のURLsをご参照ください。

●ドラフトガイダンス「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM616325.pdf

●8/10付RAPS「FDA Drafts Guidance on Seamless Clinical Trials for Cancer Drug Developers
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-drafts-guidance-on-seamless-clinical-trials-fo

【8/21付追記更新】
8/20付のOutsourcing-Pharma.comが「CROs respond: FDA guidance on expansion cohort use in FIH trials a ‘welcome step’」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/20/FDA-publishes-guidance-on-expansion-cohort-use-in-FIH-trials
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。