2018.08.10.FRI

その他レギュレーション関連

米国FDA/コンビネーション製品のUDI提出延長

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

8/9付で米国FDAから「UDI Extension Letter to Manufacturers of Drug/Device or Biologic/Device Combination Products assigned to Center for Drug Evaluation and Research (CDER) for Premarket Review - August 9, 2018」と題するレターが通知されています。
 
コンビネーション製品のUDI(Unique Device Identifiers)延長に関するレターです。
 
本レター通知に伴い、8/9付のRAPSが「Combo Products: FDA Delays Compliance Date for UDI Submissions」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのレター並びにニュース記事をご参照ください。

●FDAレター「UDI Extension Letter to Manufacturers of Drug/Device or Biologic/Device Combination Products assigned to Center for Drug Evaluation and Research (CDER) for Premarket Review - August 9, 2018
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIExceptionsAlternativesandTimeExtensions/UCM616284.pdf

●8/9付RAPS「Combo Products: FDA Delays Compliance Date for UDI Submissions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/combo-products-fda-delays-compliance-date-for-udi

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。