2018.08.09.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/高溶解性原薬を含む速溶性固形経口製剤の溶解試験及び合格基準に関するガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.08.10)

8/8付で米国FDAから「Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substancesと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
高溶解性原薬を含む速溶性固形経口製剤の溶解試験及び合格基準に関するガイダンスです。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM456594.pdf
 
また、本ガイダンス発出に伴い、8/8付のRAPSが「Dissolution Testing and Acceptance Criteria: FDA Finalizes Guidance」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/dissolution-testing-and-acceptance-criteria-fda-f

【8/10付追記更新】
8/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Dissolution Testing Guidance for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187948-fda-finalizes-dissolution-testing-guidance-for-immediate-release-solid-oral-dosage-forms
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。