2018.07.14.SAT

その他レギュレーション関連

米国FDA/ICH Q3D (R1) のStep 2bドラフトを発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.07.19)

7/13付で米国FDAから「ICH Harmonised Guideline: Q3D(R1) Elemental Impurities」と題して、Q3D(R1) 「医薬品の元素不純物ガイドライン」のドラフトを発出しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイドラインをご参照ください。
内容は、ICH本部からのものと全く同じです。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM613410.pdf
 
またも本件に絡んで、7/13付のRAPSが「FDA Releases Draft ICH Guidance Revision on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げられています。
合わせてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-releases-draft-ich-guidance-revision-on-elemen
 
 
ちなみに、ICH Q3D(R1) については、6/4付(6/13付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】ICHQ3D (R1) Step 2bドラフト(カドミウムPDE)が公開、パブコメへ」及び5/16付トピック「EMAICH Q3D (R1) Step 2bドラフトのパブコメ開始」としてお伝えしています。


【7/19付追記更新】
7/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft ICH Revision on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187659-fda-issues-draft-ich-revision-on-elemental-impurities
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。