2018.07.11.WED

その他レギュレーション関連

米国FDA-EMA/米国内でのEU監査は無くなるか?

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執筆者:古田土 真一

7/10付のECA/GMP Newsが「No more EU Audits in the US?」と題する記事を掲載しています。
 
EUと米国FDAとのGMP査察のMRAに関するニュース記事です。
双方がどれだけMRAとしての運用に入っているかといったものですが、本ニュース記事では、EU-GMPの原薬・製剤でのEU要件に基づいて、EU圏として実施すべき事項について触れています
 
個人的には、それぞれのGMP要件の微妙な相違(要は求める事項とレベルの相違)もあり、100%お互いの査察結果に頼るということはシンドイのではないかと勘ぐってしまいます
少なくとも、行政査察とは別の「EU-QPによる監査(あくまで民間企業の出荷要件に相当)」は別物のはずなので、そのままの適用は困難かと思います。
 
ちなみに、このニュース記事の執筆者、Inspection vs. Auditの相違や行政査察 vs. 民間企業監査の相違をあまり認識したおられないのではないかといった風にも思えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/no-more-eu-audits-in-the-us
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。