2018.07.02.MON

その他バイオ関連

オーストラリアTGA/Biologicals regulatory framework、7/1付で変更

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執筆者:古田土 真一

7/2付でオーストラリアTGAから「Biologicals regulatory framework changes from 1 July 2018」と題する通知が発出されています。
 
“Biologicals Regulatory Framework”が、昨日(7/1)から変更されたことに対する確認通知です。
 
このフレームワーク変更には、「regulation of autologous human cell and tissue products」及び「classification of biologicals」も含まれておりますので、ご注意ください。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/biologicals-regulatory-framework-changes-1-july-2018
 
なお、本件については、4/21付(4/24付追記更新)GMP Platformトピック「オーストラリアTGABiologicals regulatory framework proposed changes」としてお伝えしていました。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。