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2018.07.02.MON

再生医療

オーストラリアTGA/Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.07.04)
※追記更新(2018.07.04)

7/2付でオーストラリアTGAから「Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline」と題する、改訂ガイドラインが発出されています。
 
ヒト細胞・組織・器官を含有或いは由来する製品のある種の概要を示したガイドラインのようです。
2012年12月に初発出、2013年3月にマイナー改訂を踏まえ、今般バージョン2.0のメジャー改訂となったようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-human-cells-tissues-and-organs-determination-2018-guideline

【7/4付追記更新】
7/3付のRAPS/Asia Regulatory Roundupの中で「Australia Excludes Certain Cells, Tissues and Organs From Some Regulatory Oversight」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/asia-regulatory-roundup-australia-excludes-certai

【7/4付追記更新】
7/4付でTGAから「Proposal for a new Australian Cell & Tissue Name (ACN) application form」と題して、申請フォームについての通知が発出されています。
関係者にあっては、下記URLの通知並びにサイト内のフォームをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/form/proposal-new-australian-cell-tissue-name-acn-application-form
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。