2018.06.13.WED

品質システム(PQS)

データインテグリティとそれを達成するための課題

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執筆者:古田土 真一

6/13付のGMP Publishingが「Data Integrity and the Problem of Getting It Done」と題する記事を掲載しています。

 

本年3/19 – 3/21にローマで開催された“ISPE European Annual Meeting 2018”からの概要報告のようです。

 

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-22-data-integrity-and-the-problem-of-getting-it-done.html

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。