2018.06.13.WED

そのほか

米国FDA/AMRに対する更なる取り組み

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.06.14)

6/12付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to foster discovery and development of new tools to fight antimicrobial-resistant infections」と題する、FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
 
抗菌薬についてのAMR(薬剤耐性)の取り組みに関するものです
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610503.htm

【6/14付追記更新】
6/13付のRAPSが「FDA Details Limited Population Pathway for Antibiotics in New Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-details-limited-population-pathway-for-antibio
 
また、6/14付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Issues Recommendations on Limited Population Pathway for Antimicrobialsと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187202-fda-issues-recommendations-on-limited-population-pathway-for-antimicrobials
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。