2018.06.13.WED

その他レギュレーション関連

米国FDA/Medical Product Communicationsに関するガイドライン

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.06.30)

6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、製品情報に係る方針を示したガイダンスが2点発出されています。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント、ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610415.htm

●企業向けガイダンス「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling  Questions and Answers
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537130.pdf

●企業およびスタッフ向けガイダンス「Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities  Questions and Answers
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537347.pdf

●6/12付RAPS「FDA Finalizes Product Communications Guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-finalizes-product-communications-guidances

【6/30付追記更新】
6/29付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Medical Product Communicationsと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187419-fda-finalizes-guidance-on-medical-product-communications
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。