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2018.05.30.WED

レギュレーション

【セミナー】供給者管理のための医薬品品質監査のポイント~経営陣・管理者が考慮すべき適格な監査者の育成~

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執筆者:GMP Platform事務局


※お申込み受付を終了いたしました
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★自社製造所の品質確保だけでは、製品の品質保証は得られません
★外部リソースの品質課題を見出し、改善を促すには質の高い監査力が必要です
★業務過多になりがちな監査業務に対して、今後どう計画し、対応していきますか?

 

■講演者
株式会社シーエムプラス
GMP Platform シニアコンサルタント
高橋 治(工学博士)
 


■日時・会場・受講料など
●日時:2018年7月24日(火) 13:00-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
        ↑詳細はこちらをクリックください
●受講料:1名37,800円(税込)
         1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)
申込締切り:2018年7月13日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
受講特典:『GMP監査者育成プログラム第7期』にのみご利用いただける割引券(32,400円引き)を贈呈いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 2005年のGQP省令施行により、製剤の製造委託先や原薬製造業者のGMP運用状況の確認が義務づけられました。その後10年あまりの間に、ジェネリック医薬品の使用促進や安定供給の観点から原薬調達先が増加したり、PIC/S GMPの導入によって管理すべき供給業者の範囲が拡張されたことで、品質監査の機会は増加傾向にあります。
 一方、PIC/S GMPは、「経営陣の責任」として、医薬品品質システムを実行するために十分かつ適切な経営資源(人材、財源など)を配分することを求めています。しかし、日々の生産業務で多忙な職員を監査に投入する負担は大きく、海外製造所への実地監査、有能な監査者の育成、顧客からの監査の増加などに苦慮しているケースも少なくないようです。
 本セミナーでは、経営資源の有効活用の視点で、監査業務のアウトソーシングや適格な監査者の育成について考察するとともに、弊社で6か月毎に開催しているGMP監査者育成プログラムの概要を紹介し、実際の研修内容の一部を解説します。

■受講後、習得できること
・PIC/S GMPにおける供給者管理と経営陣の責任
・品質監査のコストパフォーマンス
・監査の目的 と 監査者への期待
・監査実務のポイント

■講演中のキーワード
GMP監査、経営陣の責任、供給者管理、サプライヤオーディット

■セミナー項目
1.はじめに
・規制要件としての供給者管理
・サプライチェーンのリスク
・PIC/Sが求める経営陣の責任
・GMP監査者育成プログラムの概要

2.監査の目的と監査者への期待
・企業としての品質監査の目的
・監査業務の特殊性
・監査者に必要な知識とは
・望まれる資質と行動

3.長期計画の策定
・長期計画の必要性
・リスクランキングによる年間計画
・品質監査のコストパフォーマンス

4. 監査の準備
・日程調整と事前情報の収集
・監査依頼書とアジェンダ案
・チェックリストの功罪

5.現場ツアーと書面照査の着目点
・どこを観ますか/何を尋ねますか/なぜですか?
・情報を引き出すコミュニケーションの課題
・海外製造所への実地監査の課題
・顧客監査や行政査察を受ける立場の課題
・集合研修におけるインタビュー演習の方法

6.監査報告書の作成
・有効な改善に資する報告書の書き方
・観察事項の重大性分類と根拠条項の引用
・集合研修における作成演習の方法

7. GMP監査者育成プログラム受講の有効性
・ 効果確認テストの実施方法
・ 演習結果に対するフィードバック
・ アンケート結果に見る受講者満足度

<質疑応答>
 

【受講者特典】
 弊社にて継続開催しております『GMP監査者育成プログラム』も、9月開催で第7期を迎え、毎回ご好評をいただき深く御礼申し上げます。この間、お客様からのご要望や弊社コンサルタント同士の意見交換によって、プログラム構成や内容の改善を行い、円熟味を増して参りました。
 今回の品質監査プレセミナーは、『GMP監査者育成プログラム』を自社の監査者教育に導入しようとご検討されている企業様、同僚や部下の受講派遣をご検討されている管理者様、また受講者ご本人様を対象に開催させて頂きます。
 本セミナーご参加者には受講特典として『GMP監査者育成プログラム第7期』にのみご利用いただける割引券(32,400円引き)を贈呈いたします。
 この機会にぜひ、GMP監査者に対する弊社のトレーニングについてご理解をいただき、2018年9月開催『GMP監査者育成プログラム第7期』ご参加の検討材料にして頂ければ幸いです。
 なお、講演者の執筆記事『Auditor(品質監査者)はスーパーマンか?』も、併せてご一読くださいませ。

※『GMP監査者育成プログラム第7期』の詳細内容はこちらをクリックください
※今回贈呈いたします割引券は「GMP-eTutor中級コース受講済み割引」以外の割引制度との併用はできません。予めご了承ください。
※割引券は本セミナー受講者からのご紹介者もご利用いただけます。
※『GMP監査者育成プログラム第7期』が定員に達した場合、お申込み受付を終了させて頂きますので、予めご了承ください。
※ご不明な点、お問合せは以下メールアドレスへご連絡ください。
mail address: seminar@gmp-platform.com
 

【高橋 治】

■略歴
1987年日本鉱業(現 JXTGエネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現 大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

■専門
有機合成化学、医薬品品質システム
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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