2018.05.17.THU

その他レギュレーション関連

PMDA/承認申請時の電子データ関連の通知(2018年5月17日付)

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

5/17付でPMDAから「申請電子データ関連」として、以下のようなものが通知されています。

●ウェブサイト「関連通知等」~以下の2点の通知もリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html

●「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
http://www.pmda.go.jp/files/000224193.pdf

●「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について
http://www.pmda.go.jp/files/000224192.pdf

●ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」~更新です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html

●ウェブサイト「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の開催について」~5/10開催済みで資料公開です。
http://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0076.html

●ウェブサイト「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」~5/8付で「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.7」にバージョンアップ
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
 
 
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2017年11/6付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新(2017116日付)
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成29915日公開)の改訂箇所
・9/15付トピック「PMDA承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正(2017911日付)
・9/01付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開
・3/27付トピック「PMDA申請電子データシステム操作マニュアルの更新
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。