2018.05.17.THU

その他医療機器関連

EU/MDR・IVDRに関してはまだまだこれからじゃ!

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.05.18)

5/16付のRAPSが「EU MDR, IVDR Transition: One Year in, Lots of Guidance Still to Come」と題して、RAPS' workshopの中で発表サマリーを記事にしています。
 
医療機器・体外診断薬関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/eu-mdr-ivdr-transition-one-year-in-lots-of-guid

【5/18付追記更新】
5/17付のRAPSが「Tight Deadlines for EU MDR, IVDR Generate Questions for EC, Competent Authorities」と題する関連記事を掲載しています。
上記ニュース記事の続編とも言えます。
興味のある方は、上記記事と共に、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/tight-deadlines-for-eu-mdr-ivdr-generate-question
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。