2018.05.16.WED

その他レギュレーション関連

EMA/ICH Q3D (R1) :Step 2bドラフトのパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

5/16付でEMAから「ICH guideline Q3D (R1) on elemental impurities - Step 2b, draft」と題して、ICH Q3D(R1) 「医薬品の元素不純物ガイドライン」のパブコメ開始が通知されました。
 
筆者の知る限り、ICH本部ウエブサイトにもICH Q3D(R1)ドラフトガイドラインは掲載されていません。
コレッてEMAのフライングなんじゃないの? と思ってしまいます。
 
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年8/16となっています。

●ウェブサイト「ICH guideline Q3D (R1) on elemental impurities - Step 2b
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500248964&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●Step 2bドラフトガイドライン「ICH guideline Q3D (R1) on elemental impurities
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/05/WC500248964.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。