2018.04.12.THU

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【セミナー】GMP省令改正のポイント~改正後、慌てないために全体像を把握しよう~

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執筆者:GMP Platform事務局

 
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★省令改正に向けた情報収集と体制構築に向けて事前準備をしましょう


■講演者
エイドファーマ 代表
高平 正行 氏
※(株)シーエムプラス 提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年6月12日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り:2018年6月4日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 GMPは1974年にGMP通知が発出されて以降、約44年が経過した。その間GMPの発展は著しく、従来の日本の基準にグローバルなPIC/S GMP基準を取り入れるべきとして、2013年8月にGMP省令施行通知が改正された。更にICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q11(原薬の製造と開発)、及びQ12(製品ライフサイクル管理)など、新たな規制が加わった。
 こうした中、今年2月に実施されたセミナーにおいて「改正GMP省令の年内公布を目標」との方向性が、PMDAから示された。その中で、あくまで厚生労働科学研究班の提案であるとしながらも、①ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)、②2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入、③品質保証(QA)部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥設備共用の禁止規定、⑦文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保などが明かされた。
 本講座では、最近の国内外の規制当局や取り巻く状況の大きな変化に対応するため、今回のGMP省令改正のポイントについて解説する。

■習得可能な事項
・「GMP省令」の改正内容のポイント
・医薬品品質システムPQS)の進め方、及び品質保証(QA)部署の役割
・承認書遵守の徹底
・製造販売と製造業者との連携について
・設備共用の禁止規定とは
・データインテグリティ(DI)の確保

■セミナーキーワード
薬機法、GMP省令(JGMP)、GMP省令施行通知、GMP事例集(2013年度版)、PIC/S GMP、cGMP、ICHガイドライン(Q7、Q8、Q9、Q10、Q11、Q12)

■セミナー項目
1.はじめに
 1)改正GMP省令案について
  ・医薬品GMPを取巻く環境の変化
  ・改正GMP省令案
  ・ICH Q10(医薬品品質システム)ガイドライン
  ・無通告査察の実施

2.GMP省令改正のポイント(厚生労働省科学研究班からの提案)
 1)ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム PQS)
  ・上位経営陣の関与と責任
  ・品質方針・品質目標に沿った活動
  ・品質リスクマメジメント(QRM)の浸透
 2)2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入
  ・品質リスクマネジメントの活用
  ・製品品質の照査(PQR)
  ・参考品の保管及び保存サンプル
  ・安定性モニタリング
  ・原料等の供給者管理等
  ・バリデーション基準の改定について
 3)品質保証(QA)部署の設置
 4)承認書遵守の徹底
  ・背景
  ・変更管理、外部委託業者の管理
 5)製造販売と製造業者との連携
 6)設備共用の禁止規定
  ・背景
  ・GMP適用の構造設備を禁止するもの
  ・残留許容値の設定・交叉汚染防止対策
 7)文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保

3.GMP省令改正を見据えた実践事例
 1)PMDAによる最近の指摘事例(不正か不備か)
 2)製品品質の照査事例
 3)サイトマスターファイル
 4)CAPA管理とQRMの連動
 5)PQS実践事例(原薬、製剤)
 6)今後の動向

<質疑応答>
 

【高平 正行 氏】

■略歴
 1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
 2011年12月より、(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり統括。
 2016年6月より現職。国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中。

■専門
・GQP/GMP/QMS/CMC品質保証全般
・医薬品製造管理・品質管理
・国内外原薬/製剤メーカーGMP監査及び査察対応
・国内外監査等品質保証業務全般

■本テーマ関連学協会での活動
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・財団法人日本公定書協会研修等
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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