2018.04.04.WED

その他試験室関連

カナダHealth Canada/サンプリング数√n+1妥当か?

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

4/3付のECA/GMP Newsが「Can the (√n+1) Rule be accepted in Sampling Plans?」と題する記事を掲載しています。
 
サンプリング数としての“√n+1”の妥当性については、過去から気にかかるところです。
 
ソースは、カナダHealth CanadaのQ&A集からですが、品質管理関係者を筆頭に関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにHealth CanadaのQ&Aをご参照ください。
Health CanadaのQ&Aは、ニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/can-the-8730n1-rule-be-accepted-in-sampling-plans
 
ちなみに、結論から言えば、以下のような前提込みであれば、“n+1”をHealth Canadaとしては容認する、と言ったところです。
・母集団が多い
・あらかじめ欠陥の分類がなされている
・原料の重要性(criticality) 《筆者注》無菌製剤原料等は全数サンプリングが前提なので無理です。
・サプライヤーのそれまでの品質履歴
 
ただ、筆者の知る限り“万能”ではなく、容認されない場合も少なからずありますので、その点、お気を付けください。
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。

Books

書籍一覧

Service menu

GMP Platform提供のサービスです