2018.03.13.TUE

品質システム

【セミナー】改正GMP省令を見据えた医薬品QA業務の実践

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執筆者:GMP Platform事務局


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★GMP省令の改正でますます重要となるQA業務!
★今回はGMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します!


■講演者
エイドファーマ 代表
高平 正行 氏
※(株)シーエムプラス 提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年5月28日(月) 10:30-16:30
         ~5月29日(火) 10:00-16:00 ※2日間コース
●会場:神奈川産業振興センター13階第3会議室【神奈川・関内】
    →会場へのアクセス
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
申込締切:2018年5月18日(金)15時まで
●講演資料:テキストを当日配布いたします
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 GMPとはGood Manufacturing Practiceの頭文字をとったものである。日本の薬機法(旧薬事法)では「製造管理および品質管理に関する基準」と訳されるが、1974年にGMP通知が発出され、約40年以上が経過した。その間、GMPの発達は著しく、従来の日本の基準にグローバルなPIC/S GMPを取り入れるべきとし、2013年8月にGMP省令施行通知が改正された。更にICH-Qトリオ(Q8、Q9、Q10)、Q11(原薬の製造と開発)、及びQ12(製品ライフサイクル管理)など、新たな規制が加わった。
 こうした中、2018年2月に大阪で開催されたセミナーにおいてPMDA審議役から「改正GMP省令の年内公布を目標」との計画が明かされた。その中には、「ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)」、「2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入」、「品質保証(QA)部署/担当の設置」、「承認書遵守の徹底」、「製造販売業者、製造業者との取決め」、「設備共用の禁止規定」、「文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保」、などが盛り込まれる方針が示されている。
 この様な国内外の規制や取り巻く状況の変化に対応し、医薬品製造における適切なQA要員の養成と、堅牢なQA業務の構築が急務とされている。
 本講座では、まず1日目として、医薬品の定義、GMPの目的、医薬品製造販売業と製造業との関係、そして医薬品製造過程での原料の受入れから、製造と試験作業の手順、試験検査、製品出荷までについて、GMPに規定される新たな法規制に従い順を追って学ぶ。これにより、改正GMP省令に対応した製造管理と品質管理を達成するための基本知識を身に着けることが出来る。
 次に2日目は、実際の原料受入から製造、試験、製品出荷までとその間に発生するトラブル事例、具体的なGMP作業、手順、設備等について、そしてSOP(作業手順書)の作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、自己点検などについてのポイントを、GMPを初めて学ぶ受講者にもスキル構築と実践業務ができるよう分かり易く解説する。

■習得可能な事項
・GMP3原則から始まる基本的な医薬品GMPの要求事項
・QA要員としての基本スキル習得
・日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連
・最新のレギュレーション対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP省令(JGMP)
・GMP省令施行通知
・GMP事例集(2013年度版)
・PIC/S GMP
・CGMP
・ICHガイドライン(Q7、Q8、Q9、Q10、Q11、Q12)

■セミナーキーワード
改正GMP省令、PIC/S GMP、FDA、医薬品、品質保証、QA、GDP、GQP


■セミナー項目

第1講:QA業務に身に着けておきたいGMPの基本知識

1.はじめに

 1)医薬品とは
  ・医薬品の定義
  ・医薬品の種類
 2)GMPについての基本事項
  ・GMPの目指すもの
  ・GMP3原則とソフト・ハードの要件
 3)GMP体制の構築
  ・GMP組織の役割と責任(品質保証、品質管理及び製造部門の役割)
 4)医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな流れ
  ・2018年公布予定の改正GMP省令、及びPIC/S GMPについて
  ・GMPの3極国際調和について

2.製造販売業GQPと製造業GMPの連携
 1)製造販売業及び製造業における役割と責任(GQP/GMP)
 2)GQP/GMPの品質保証運用事例

3.GMPの基本事項のポイント
 1)製造部門及び品質部門
 2)医薬品製造管理者
 3)職員
 4)製品標準書・3基準書・手順書(GMP関連文書の作成・管理方法)
 5)構造設備
 6)製造管理
 7)品質管理
 8)製造所からの出荷の管理
 9)バリデーション
 10)変更管理
 11)逸脱管理
 12)品質情報(苦情)
 13)回収処理
 14)自己点検
 15)教育訓練
 16)文書及び記録の管理
 17)生物由来医薬品等の製造管理

4.本セミナーで用いられる主たる略語

5.第1講「演習問題」(自己研鑽用)
 ・cGMP、PIC/S(EU)GMP、JGMP、ICH Q7)


第2講:GMP要員としてのスキル構築とQA業務のポイント

6.GMPの実際の業務(PIC/S及び原薬GMPガイドラインを含む)
 1)製品品質の照査
 2)再加工、再処理
 3)リテスト
 4)不純物プロファイル
 5)製造販売業者と製造業者
 6)製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)
 7)治験薬GMP
 8)GMP関連用語

7.原料・資材の入庫から製造、試験、及び製品出荷まで
  ※トラブル事例も交えた運用手順と対応例

 1)原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
 2)原料・資材の出庫
 3)製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
 4)設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
 5)機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
 6)製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
 7)品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
 8)標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
 9)安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)
 10)製品の入庫管理と保管管理
 11)製造所からの出荷管理

8.GMP監査と対応
 1)GQP/GMPによる製造所監査のポイント
 2)PMDAによるGMP適合性調査対応
 3)FDA、PIC/S等海外査察対応

9.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
 1)品質リスクマネジメント
 2)製品品質の照査(CAPA管理)
 3)GMP監査と供給者(サプライヤー)管理
 4)医薬品品質システム(PQS)及びマネジメントレビュー
 5)データインテグリティ
 6)GDP(医薬品の適正流通基準ガイドライン)について

10.今後のGMPについて
 1)改正GMP省令とICH-Q10ガイドライン(医薬品品質システム)
 2)Qトリオ(ICH-Q8~10)とICH-Q10ガイドライン
 3)ICH  Q12ガイドライン(医薬のライフサイクルマネジメント)
 4)今後のGMPと品質文化(Quality Culture)の醸成

<質疑応答>
 

【高平 正行 氏】

■略歴
 1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
 2011年12月より、(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり統括。
 2016年6月より現職。国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中。

■専門
・GQP/GMP/QMS/CMC品質保証全般
・医薬品製造管理・品質管理
・国内外原薬/製剤メーカーGMP監査及び査察対応
・国内外監査等品質保証業務全般

■本テーマ関連学協会での活動
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・財団法人日本公定書協会研修等
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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