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2018.05.08.TUE

レギュレーション

【セミナー】通訳担当から見た海外GMP査察対応の基本~GMP英語の実際と査察官対応~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★GMP査察において何をどう説明し、どんな質問に答え、どんな文書を準備するのか
★FDA査察官はどのような意図で、その質問をしているのか
★査察通訳を豊富に経験したからこそわかる海外査察対応を説明します


■講演者
松村 美也 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年7月31日(火) 13:00-17:00
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料:1名37,800円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)
申込締切り:2018年7月23日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 GMP査察の対象となる企業は、製薬企業だけでなく、原薬を供給する化学メーカーなどにも広がっています。査察の対応を正確に、スムーズに進めるためには、GMPの基本的な考え方を理解した上で、何をどう説明し、どんな質問に答え、どんな文書を準備するのか、また重要なGMP用語、通訳を使う際に留意する点などを想定して、綿密に準備する必要があります。
 本セミナーでは、講師の豊富な経験に基づき、実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。また最近ますますチェックが厳しくなる「データ・インテグリティ」についてもポイントを説明します。

■習得可能な事項
・実際の査察の流れ、査察官からどんな質問が出るか
・査察の準備のポイント
・基本的なGMP用語(英・日)
・最近の査察のトレンド、データインテグリティ

■本テーマ関連ガイドライン
・ICHガイドライン
・PIC/Sガイドライン

■セミナーキーワード
GMP査察・監査、指摘事項・CAPA、逸脱・OOS・変更管理、バリデーション、データインテグリティ

■セミナー項目
1.GMPとは?
 1)GMPとは何か
 2)査察と監査
 3)査察/監査の種類

2.査察(監査)の流れ
 1)オープニング
 2)プラントツアー
  ・倉庫
  ・製造区域
  ・ユーティリティ
  ・品質管理試験室
 3)書類照査
 4)クロージング

3.オープニング
 1)会社概要のプレゼンテーション
  ・会社概要、会社組織、GMP組織
  ・工場概要、敷地、フロアプラン
  ・製造工程、製造設備
  ・清浄度区分、エアフロー、文書体系
 2)査察スケジュールの確認

4.クロージング
 1)査察官(監査官)の講評
  ・指摘事項、FDA Form 483

5.倉庫
 1)原材料受入れ、在庫管理
 2)受入れ試験、サンプリング室
 3)状態表示、区分保管、隔離保管
  ・試験中/仮保管、合格品、不合格品
 4)入室制限
 5)温湿度管理、防虫防鼠管理

6.製造区域
 1)製造設備
  ・識別、状態表示
  ・天秤、オートクレイブ、反応釜、遠心分離機
  ・メンテナンス、洗浄
  ・ラベル保管
 2)更衣
 3)動線、人、モノ
 4)標準作業書
 5)製造指図書・記録書
 6)工程内試験
 7)計器のキャリブレーション
 8)環境モニタリング
 9)精製水システム、空調システム
 10)差圧管理
 11)清浄度

7.品質管理試験室
 1)サンプル受入れからの流れ
 2)試験機器
  ・HPLC/液クロ、GC/ガスクロ、分光光度計、UV、IR
  ・カールフィッシャー水分計、天秤
 3)SOP・試験法、規格
 4)試験記録書、試験成績書
 5)データ管理、データインテグリティ
 6)標準品、参考品、試薬の保管
 7)安定性試験
 8)微生物試験室

8.文書照査
 1)文書管理
 2)変更管理、逸脱、OOS
 3)CAPA
 4)バリデーション:工程、洗浄、分析法、コンピュータなど
 5)設備の適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)
 6)メンテナンス
 7)製品年次調査
 8)従業員の職務分掌、教育訓練
 9)自己点検、社内監査
 10)納入業者の認証と監査
 11)最終出荷判定
 12)苦情処理・回収

9.査察対応の留意点、準備の仕方

10.注目ポイントの傾向
 1)データインテグリティ

11.査察における通訳の留意点
 1)外部通訳を使う場合の注意点

<質疑応答>
 

【松村 美也 氏】

■略歴
大阪外国語大学英語学科卒業。会社勤務、大学・専門学校講師を経て、会議通訳・翻訳。通訳として、国際会議、国際訴訟などの他、FDAなど規制当局・発注元製薬企業によるGMP査察・監査、GMP査察受入れ準備・コンサルティング・トレーニングなどの経験多数。GMPセミナー講師も務める。また翻訳出版として、「GMP文書のつくりかた」「医療・医薬品業界のためのリスクマネジメント入門」(薬事日報社)など。

■専門
会議通訳・翻訳(英語)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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