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2018.07.09.MON

品質システム

【セミナー】やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門

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執筆者:GMP Platform事務局


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★初めてCSVに取り組む人に向けて基礎からじっくり解説します!
★「良く理解できる!」と新任担当者にも好評なセミナーです!

■講演者
株式会社 島津製作所
分析計測事業部 技術部
課長 西村 弘臣 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月21日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2018年9月12日(水)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 コンピュータ化システムバリデーションは一体何をどこまでやればいいのでしょうか?これはCSVに初めて取り組むときにぶつかる壁です。
 本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。
 また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、電子記録・電子署名対応も含めて、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。

■習得可能な事項
・CSV
・コンピュータ化システムバリデーション
・ERES、Part11対応

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex11 Computerized System
・GAMP 5
・Part11、ERES指針

■セミナーキーワード
CSV、コンピュータ化システムバリデーション、GAMP、Part11​、ERES指針、Annex11

■セミナー項目
1.CSVの全体像と概要を把握する
 ・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の言葉の意味
 ・なぜCSVを実施しなければならないのか
 ・CSVが生まれた歴史的背景
 ・コンピュータシステムに検証が必要な理由
 ・CSVは誰が実施しなければならないのか
 ・CSVを実施する上で従うべき考え方や方針とは
 ・「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
 ・「PIC/S GMP ガイドライン」の概要
 ・「ISPE GAMP5」の概要

2.規制対象企業と供給者の役割分担
 ・規制対象企業の範囲
 ・一部業務の外部委託時の責任
 ・対象となるコンピュータ化システム
 ・供給者の位置付けと役割
 ・コンピュータ化システム導入時の一般的な役割分担

3.電子記録・電子署名(ERES)法規制の概要と対応の考え方
 ・米国Part11法規制の概要
 ・日本の電磁的記録・電子署名指針の概要
 ・欧州GMP Annex11 Computerized Systemの概要
 ・ERES規制対応で実装すべき機能
 ・CSVとERES関連法規制の関係
 ・電子記録と紙のデータの原本性
 ・ERES対応システム導入時のCSVアプローチ

4.コンピュータ化システム管理規定作成のポイント
 ・コンピュータ化システム管理規定とはなにか
 ・管理規定作成の単位と適用範囲
 ・システム台帳の作成と管理ルール
 ・コンピュータ化システムのライフサイクル
 ・開発業務、検証業務、運用業務、廃棄業務の概要
 ・ソフトウェアのカテゴリ分類とは
 ・適正管理ガイドラインとGAMP5のカテゴリの相違
 ・カテゴリ3と4の境界線はどこにあるのか
 ・ソフトウェアカテゴリ分類と実施プロセスの決定
 ・CSV実施に関する役割と責任
 ・適正管理ガイドラインとGAMP5での役割分担の違い
 ・開発業務の詳細プロセス(開発計画、URS、FS、DS、製造)
 ・システムアセスメントで実施すべき内容と開発プロセスへの反映方法
 ・検証業務の詳細プロセス
    (バリデーション計画、DQ、IQ、OQ、PQ、バリデーション報告)
 ・検証業務における適正管理ガイドラインとGAMP5の用語の違い
 ・運用業務として定義すべき事項
 ・廃棄業務として定義すべき事項

5.カテゴリ3システム導入事例
 ・PCで装置を制御するカテゴリ3コンピュータ化システムの概要
 ・初期のシステムアセスメント実施例
 ・PCと装置に搭載されているソフトウェアのカテゴリ判断
 ・カテゴリ判断結果と実施プロセスの決定
 ・ERESなど関連法規制のURSへの落とし込み
 ・パッケージソフトウェア導入時のFSの考え方
 ・DSの作成
 ・FAT/SATの実施判断
 ・IQ/OQ/PQのアプローチ
 ・IQとOQを供給者に業務委託するときの考え方
 ・PQへのアプローチとPQ省略可否
 ・バリデーション報告書の作成
 ・システム運用手順書の作成
 ・システム運用の役割分担の考え方
 ・運用手順として記載すべき事項
 ・バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブの取り扱い

6.補足
 ・カテゴリ3とカテゴリ5が混在したシステムのバリデーション方法
 ・スプレッドシートのバリデーション手順
 ・過去に導入済みコンピュータシステムの取り扱い

7.よくある質問集とまとめ

<質疑応答>
 

【西村 弘臣 氏】

■略歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有。

■専門
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発を実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQ、OQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVコンサルティングを実施しており、製薬企業社内CSV管理規定の作成、システム時のCSV文書の作成、データインテグリティ対応のサポートなどを行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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