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2018.07.12.THU

再生医療

【セミナー】再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーションのポイント~細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは?

細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは?


■講演者
大阪大学 大学院工学研究科
生命先端工学専攻
特任講師 水谷 学 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月19日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年9月10日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 再生医療・細胞治療のための製品(再生医療等製品)の品質確保では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題(多様性)が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等かそれ以上の管理にて、全工程を通じて一貫した無菌性維持を実施することが求められます。
 本セミナーでは、細胞製品において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、細胞製品の多様性を前提とした、製品設計、工程設計およびバリデーションの進め方について議論を行います。

■習得可能な事項
・細胞製品(再生医療等製品)の製品設計の考え方
・細胞製品の工程設計と施設設計の進め方
・細胞製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方
・細胞製造の最適な運用方法の考え方

■講演中のキーワード
再生医療等製品、GCTP省令、工程設計、細胞製造性、バリデーション、ベリフィケーション

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・平成26年8月6日付け厚生労働省令第93号 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令)」.
・平成23年4月20日付け事務連絡(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課)「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」.


■セミナー項目
1.細胞を製品にすること
 1)細胞製品に要求される品質
 2)細胞培養を伴う製造との違い
 3)細胞製造性
 4)ロット構成の考え方
 5)開放する容器を用いた細胞製造
 6)細胞製造の特徴

2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション

 1)均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 2)バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 3)なぜプロセスシミュレーションテストが重要なのか?
 4)原料細胞の種類による製造再現性への影響
 5)GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 6)細胞製造におけるシステム構築の難しさ

3.製品設計と工程設計

 1)製品実現における留意点
 2)細胞以外の原料と工程資材
 3)開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 4)工程設計と施設設計の関係
 5)施設の適格性評価時に生じる課題
 6)プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 7)工程自動化の進め方と細胞製造性

4.施設設計と製造方法

 1)施設設計の基本的な考え方
 2)安全キャビネットとアイソレータ
 3)生産ライン構築の考え方
 4)製造方法とコスト
 5)工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 6)細胞製品に適切な製造方法の考え方

<質疑応答>




【水谷 学 氏】

■略歴
 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。
 また、現在、GMP Platform内にて『再生医療等製品の品質確保のための要求事項』を連載中。

■専門
バイオマテリアル、細胞製品の製造管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会臨床培養士制度委員会委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会委員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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