2018.05.15.TUE

品質システム(PQS)

【セミナー】GMP文書・記録の作成と管理~データインテグリティ対応も踏まえて~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★書籍発刊記念セミナー
本セミナー受講者には、ご参加者1名様につき1冊、弊社新刊『GMP文書管理~Date Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~』を無料贈呈致します。
受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。
 

「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています

★GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう

■講演者
C&J 代表
新井 一彦 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年7月20日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
      (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年7月11日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
●受講者特典:新刊『GMP文書管理~Date Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~』を無料贈呈(セミナー当日にお渡しいたします)
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、データインテグリティ(紙ベース)という新しい考え方を含めGMP文書作成・保管の基本をしっかり身に付けたい。

■受講後,習得できること
・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法
・紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

■講演中のキーワード
GMP文書、GMP製造指図記録書、GMP基準書、GMP手順書、GMP記録、データインテグリティ

■セミナー項目
1.GMP文書管理の基本とは
 1)GMPの三原則
 2)文書体系
  ・文書識別
  ・最新版管理
  ・配付先管理
 3)文書管理責任者
 4)文書の保管

2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
 1)必要な文書・記録の種類
 2)文書記録の要件

3.Data Integrity(データ完全性)
 1)規制の世界動向
 2)ALCOAの原則
 3)PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
  ・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
 4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 5)結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 6)GMP省令改正案
 7)GMP省令改正案におけるData Integrity

4.作成すべきGMP文書
 1)製品標準書
  ・記載すべき事項
  ・製造指図記録書様式(版の管理)
 2)基準書類
  ・三大基準書
  ・その他基準書類

5.GMP製造指図書の作成
 1)指図書の記載事項
 2)指図記録書
 3)見やすい製造指図書とは

6.手順書(SOP)の作成
 1)手順書は誰が作成し承認するのか
 2)手順書改訂時の留意点
 3)ビジュアル化
 4)手順書の例(外観目視検査)
 5)悪い手順書の例
 6)ヒューマンエラー対策(モラル対策)

7.GMP記録書の作成
 1)記入方法
 2)記載内容不備の際の修正方法
 3)印鑑,サインの登録
 4)正しい記録方法の教育
 5)ログブックとは

8.GMP適合性調査
 1)行政(都道府県)による文書・記録確認手順
 2)PMDAによる指摘事項例

<質疑応答>
 

【新井一彦 氏】

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達,文書管理,GDP等
・GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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