2017.10.25.WED

その他レギュレーション関連

FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー ~FDA指摘トップ10の分析でわかる現場レベルの対応とは~

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執筆者:GMP Platform事務局


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・生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見を知る必要がある!
・FDA483指摘140件に基づく解説で、FDA査察の傾向を把握できる!
・ガイダンスを読んだだけではわからない具体的な対応を解説!
・データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには?
・講師が提言する、今すぐやるべきこと&今すぐできることとは?




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年1月19日(金) 10:30-16:30
●会場:神奈川産業振興センター13階第1会議室【神奈川・関内】
    →会場へのアクセス
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り:2018年1月11日(木)15時まで

 

【セミナー内容】

 

■セミナー開催の背景
 海外からの当局査察や監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつある。そのようななか、国内企業に対してFDAは2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターを発行した。
 QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。このような事態をさけるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティ対応のためのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、現場においてどこまで対応すべきか判らない。
 データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。しかし、ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見(Observation)を知る必要がある。

■セミナーポイント
 本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。
 この他、250スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究
また、ERES対応(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

■キーワード
データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S

■セミナー項目
1.ERES対応の基礎
 ・真正性(アクセス管理、監査証跡)
 ・見読性
 ・バックアップとアーカイブ

2.データインテグリティとは

 ・ALCOA原則
 ・信頼性基準 など

3.FDAとEMAの査察指摘

 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘

4.国内におけるFDA 483指摘

5.データインテグリティ対応における用語

 ・生データ
 ・メタデータ
 ・ダイナミックレコード
 ・スタティックレコード
 ・オリジナルレコード
 ・真正コピー

6.MHRAガイダンスの要旨

7.FDAガイダンスの要旨

8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.GAMP データインテグリティガイドの読みどころ

10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

11.実務対応

 1)記録の特定
  ・生データ
  ・メタデータ
  ・ダイナミック
  ・スタティック
 2)インテグリティの確保
  ・アカウント管理/権限
  ・システム管理者
  ・データレビュー
  ・監査証跡のレビュー
  ・QAレビュー
  ・監査証跡のバリデーション
 3)記録の維持
  ・バックアップ/リストア
  ・アーカイブ/リトリーブ
 4)HPLC試し打ち指摘への対応
 5)OOS処理指摘への対応
 6)ブランク書式の管理

12.業務委託における対応

13.FDA指摘トップ10(140件の483分析結果)

14.今すぐ行うべきこと/行えること

15.良くある質問


<質疑応答>


■「良くある質問(FAQ)」
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察を乗り越えるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか

■付録資料(ダウンロード)
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 

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