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2018.06.25.MON

品質システム

【セミナー】FDA指摘200件に学ぶデータインテグリティ実務対応(ラボ&製造)~ガイダンスや指摘を眺めるだけではわからない現場レベルの対応とは~

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執筆者:GMP Platform事務局


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・データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには?
・FDA483指摘200件に基づく解説で、FDA査察の傾向を把握できる!
・ガイダンスを読んだだけではわからない具体的な対応を解説!
・製造装置/機器に対してのDI対応はどのように検討する?
・講師が提言する、今すぐやるべきこと&今すぐできることとは?




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月11日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切り:2018年9月3日(月)15時まで

 ※前回開催時、満員となりましたのでお早めにお申込みご検討ください。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■講演の主旨
海外からの当局査察や監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加し、国内当局による指導も開始されつつある。データインテグリティ指摘はいまだQCラボに集中しているものの、製造における指摘も目立ちはじめてきた。これについてFDAのデータインテグリティ査察指摘200件を調査したところ、ラボと製造の指摘比率は10:1であった。

ラボにおける指摘は定型化しており是正方針を立てやすいが、過去の試験におけるデータインテグリティに疑義があった場合、既出荷品の品質判定が否定され、参考品による再試験が余儀なくされる。そのため、ラボにおけるデータインテグリティ対応は急ぐ必要がある。一方、製造においては機器/装置の多様性のため指摘内容は様々であり、是正方針は機器/装置ごとにリスクベースで策定する必要がある。

本講座では、以下の流れにより事例ベースで説明する。
・FDA査察における指摘事例の紹介(ラボおよび製造)
・PMDAの指摘動向
・各極ガイダンスのポイント紹介
・実務対応の解説
・コンピュータ化システム(ラボ主体)
・紙記録(ラボ、製造共通)
・製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

また、FDA査察指摘200件における具体事例により、ラボと製造の現場において必要とされる以下の事項を習得していただく。
・ラボにおける留意事項と対応実務
・製造における留意事項と対応実務

■主な受講対象者
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。上記の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
ERES対応(電子記録、電子署名)およびCSV対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
 

■セミナー項目
1.データインテグリティとは

2.ERES対応の基礎


3.CSV対応の基礎


4.データインテグリティ用語


5.FDAの査察指摘

 ・国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘

6.MHRAガイダンスの要旨

7.FDAガイダンスの要旨

8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.FDA指摘トップ10


11.ポリシー(ハイレベル)の例


12.実務対応

 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

13.今すぐ行うべきこと/行えること

14.良くある質問(時間の許す範囲で説明)

※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする
  1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
  2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
  3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
  6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  8)データインテグリティはどのように査察されるのか
  9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
 10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
 13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
 14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
 15)治験薬における対応はどの程度必要か
 16)リスク対応はどのように行えばよいのか
 17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
 18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
 19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
 20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
 21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
 22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
 23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
 24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
 25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
 26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
 27)査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

<質疑応答>
※パート毎に質疑応答の時間を設ける予定です
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です
(申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください)
※事前質問については準備の都合上、2週間前までにご提出いただけると助かります
 

■付録資料(ダウンロード)
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 

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