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2018.03.28.WED

品質システム

FDA483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー~ガイダンス&指摘を眺めるだけではわからない現場レベルの対応とは~

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執筆者:GMP Platform事務局


※満員御礼!お申込み受付を終了いたしました
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・生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見を知る必要がある!
・FDA483指摘140件に基づく解説で、FDA査察の傾向を把握できる!
・ガイダンスを読んだだけではわからない具体的な対応を解説!
・データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには?
・講師が提言する、今すぐやるべきこと&今すぐできることとは?




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年6月22日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切り:2018年6月14日(木)15時まで

よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■講演の主旨
海外からの当局査察や国内監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、国内当局による指導も開始されつつある。そのような背景から医薬品業界におけるデータインテグリティ対応は急務となっている。
データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。確実なデータインテグリティ対応を促進するために、各規制当局からは以下のようにデータインテグリティガイダンスが発出されている。

 MHRA(英国医薬品庁) 16ページ  2015年3月
 FDA          10ページ  2016年4月(ドラフト)
 WHO(世界保健機関)   45ページ   2016年5月
 PIC/S          41ページ  2016年8月(ドラフト)

これらのガイダンスは相互に補完しあっているので、すべてのガイダンスに目を通しそれぞれのポイントを把握するのがよい。しかし、これらのガイダンスを理解しただけでは、当局が実務対応をどこまで期待しているか判断できない。当局が期待する対応レベルを知るには当局査察における指摘事項を把握するのがよい。

本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、以下の流れにより、当局が期待する紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説する。

 ・FDA査察における指摘内容の紹介
 ・各極ガイダンスのポイント紹介
 ・実務対応の具体的解説
 ・コンピュータ化システムの場合
 ・紙記録の場合

また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介する。
300スライドにおよぶセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

■主な受講対象者
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。上記の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
ERES対応(電子記録、電子署名)およびCSV対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
 

■セミナー項目
1.データインテグリティとは
 ・ALCOA原則
 ・信頼性基準 など

2.
ERES対応の基礎

 ・真正性(アクセス管理、監査証跡)
 ・見読性
 ・バックアップとアーカイブ

3.
CSV対応の基礎


4.
データインテグリティ実務対応における用語

 ・生データ
 ・メタデータ
 ・ダイナミックレコード
 ・スタティックレコード
 ・オリジナルレコード
 ・真正コピー

5.
FDAの査察指摘

 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘

6.
国内におけるFDA 483指摘

7.
MHRAガイダンスの要旨

8.
FDAガイダンスの要旨

9.
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向


11.
実務対応(コンピュータ化システム)

 1)記録の特定
  ・生データ
  ・メタデータ
  ・ダイナミック
  ・スタティック
 2)インテグリティの確保
  ・アカウント管理/権限
  ・システム管理者
  ・データレビュー
  ・監査証跡のレビュー
  ・QAレビュー
  ・監査証跡のバリデーション
 3)記録の維持
  ・バックアップ/リストア
  ・アーカイブ/リトリーブ
 4)HPLC試し打ち指摘への対応
 5)OOS処理指摘への対応
 6)ブランク書式の管理

12.
実務対応(紙の記録)

 ・ブランク書式の管理
 ・手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト
 ・WHOガイダンスにみる要件

13.FDA指摘トップ10(140件の483分析結果)

14.
今すぐ行うべきこと/行えること

15.良くある質問
(時間の許す範囲で説明)

 1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
 2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
 3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
 4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
 5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
 6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
 7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
 8)データインテグリティはどのように査察されるのか
 9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
 10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
 13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
 14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
 15)治験薬における対応はどの程度必要か
 16)リスク対応はどのように行えばよいのか
 17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
 18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
 19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
 20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
 21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい

<質疑応答>
※パート毎に質疑応答の時間を設ける予定です
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です
(申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください)
※事前質問については準備の都合上、2週間前までにご提出いただけると助かります
 

■付録資料(ダウンロード)
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 

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