• トップ >
  •  >
  • 品質システム >
  • 【セミナー】門外漢のためのGMP超入門~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

2018.06.25.MON

品質システム

【セミナー】門外漢のためのGMP超入門~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


Auditor_form_b.jpg
​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★GMPをこれから学びたい新任担当者、しっかりと復習したい方
★製薬メーカーへ資材、原料、設備、機器装置などを供給される方
★2日間速習で医薬品GMPで求められている内容をしっかりと理解しましょう!


■講演者
C&J 代表
新井 一彦 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月6日(木) 10:30-16:30
     ~2018年9月7日(金) 10:00-16:00 ※2日間コース
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
申込締切り:2018年8月29日(水)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■講座のポイント
 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方 / なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方等を対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造において医薬品製造所が法令(GMP)を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
 今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策などの管理ポイントの事例も紹介します。
 さらに、改正が予定されているGMP省令についても、どのような考え方に基づき、どのような事項が盛り込まれる予定なのかを解説することで、今後の学習の参考となる内容を考慮したい。

■受講後,習得できること
・医薬品GMPの基礎
・GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
・GMPに適合した製造管理と品質管理
・GMPトピックスの理解
・GMP省令改正案の基本的な考え方

■講演中のキーワード
GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料、資材、サプライヤ、入門、初心者、データインテグリティ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、リスクアセスメント、GMP省令改正

■セミナー項目
1.GMPの基礎の基礎
 1)医薬品の特性
  ・医薬品の社会的使命
 2)法律の遵守(コンプライアンス)
 3)医薬品(不良医薬品)の回収
 4)医薬品の製造者が目指すべきこと

2.GMPの概念と本質
 1)法規制の推移
 2)GMPの目的と必要性
 3)GMPソフトとハード
 4)GMPの三原則
 5)医薬品製造業とは
 6)医薬品製造販売業とは
 7)製造業と製造販売業の連携の重要性

3.GMP関連文書の具体的作成・管理方法
 1)GMP文書体系
 2)文書管理
 3)膨大な文書類の管理方法
 4)データインテグリティ(データ完全性)

4.医薬品の製造管理・品質管理
 1)入荷~出荷までの管理(GMPソフト)
  ・製造管理のポイント
  ・衛生管理のポイント
  ・品質管理のポイント

5.異物対策・防虫対策
 1)異物対策
 2)防虫対策

6.医薬品の製造設備管理
 1)構造設備管理(GMPハード)
  ・製薬用水とは
  ・空調について

7.クオリフィケーション・バリデーション
 1)クオリフィケーションとは
 2)DQ、IQ、OQ、PQについて
 3)バリデーションとは
 4)プロトコルとは
 5)キャリブレーションとは
 6)プロセスバリデーション実施例(錠剤)
 7)洗浄バリデーション
 8)分析法バリデーション
 9)コンピュータ化システムバリデーション
 10)輸送のベリフィケーション

8.教育訓練
 1)教育訓練に求められること
 2)「GMP」を浸透させる難しさ
 3)教育訓練の進め方

9.GMP自己点検・監査について
 1)自己点検の目的
 2)自己点検実施者
 3)自己点検の対象および時期
 4)評価と判定
 5)自己点検結果と改善措置

10.GMP適合性調査
 1)GMP適合性調査の概要
 2)GMP適合性調査の調査権者 
 3)実地調査と書面調査
 4)国内製造所のGMP適合性調査
 5)PMDAによる指摘事例

11.GMP省令改正
 1)GMP省令改正のポイント
 2)医薬品品質システム(ICH-Q10)
 3)品質リスクマネジメント(ICH-Q9)
 4)各種手順書モデル紹介
 5)リスクアセスメントの実施例

<質疑応答>
 

【新井一彦 氏】

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達,文書管理,GDP等
・GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

Auditor_form_b.jpg
​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局

品質システムの関連記事