2017.03.24.FRI

その他レギュレーション関連

EMA/ICH Q11/Q&Aのパブコメ回答

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執筆者:古田土 真一

3/23付でEMAから「Overview of comments received on ‘ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) - questions and answers’」と題して、ICH Q11/Q&Aのパブコメ回答が公表されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ回答をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500224269

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。