2017.03.02.THU

その他レギュレーション関連

【翻訳】MHRA/GxP Data Integrityドラフトガイダンス

この記事を印刷する

執筆者:山本 久夫

英国MHRAから2016年7月に発出されたドラフトガイダンス『MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』の和訳です。

※原文
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf

※紹介ページ
https://www.gov.uk/government/news/mhra-gxp-data-integrity-definitions-and-guidance-for-industry

■翻訳
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願いいたします。

PDFファイル

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

山本 久夫

山本 久夫

株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。