2018.04.18.WED

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GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2018年5月セミナー一覧
5/10 医薬品GDPへの実践的対応
~PIC/S GDPガイドを踏まえた輸送品質への取り組み~

 日本版GDPの発出を待っていてよいのでしょうか!?夏季、冬季の医薬品輸送の温度管理はどう対応しますか?輸送方法の適格性評価、温度マッピングのポイント、不正流通を防止するためのセキュリティ管理とは?
5/11 明日からできるスプレッドシートのバリデーション
~すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき~

 スプレッドシートの管理要件は?バリデートは必要?エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか?今回はバリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供します!
5/15 通訳担当から見た海外GMP査察対応の基本
~GMP英語の実際と査察官対応~

※諸事情により延期となりました。
 GMP査察において何をどう説明し、どんな質問に答え、どんな文書を準備するのか。講師の豊富な通訳経験に基づき、実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。
5/17 CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説!後発医薬品に関するCTD作成のポイント、軽微変更、一変申請の判定事例もお話しします。
5/18 凍結乾燥の概要と製剤におけるバリデーションのポイントとスケールアップ時の留意点
 スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みではないですか?バリデーションの実施内容は?医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて解説します!
5/21-22 医療機器ソフトウェア・プログラムのリスクマネジメント
~IEC62304とIEC60601-1 Ed.3への対応~

 IEC60601-1のPEMS要件、JIST2304(IEC62304)への適合を示すには?ソフトウェア管理ファイル、必要文書の作成方法を実践的に解説!
5/25 医薬品製造工場における洗浄バリデーション
-基礎から査察への対応まで-

 査察を見据えた洗浄バリデーションにおける重要検討項目とは?多くの方がお困りの残留限度値設定の考え方とその課題についてもしっかり解説!
5/28 医薬品企業における供給者管理と
サンプリング/受入試験&全梱同一性確認への対応

 委託製造が増加する中で重要性を増す供給者管理と、全数サンプリング、受入確認試験などのQCの重要業務を解説!負荷のかかりすぎないサンプリングに向けてどう考えるか?
5/28-29 改正GMP省令を見据えた医薬品QA業務の実践
 GMP省令の改正でますますQA業務が重要性を増していきます。今回はGMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。
5/29 化粧品GMPと品質保証のポイント
 化粧品GMP(ISO22716)は自主基準?実際はどこまで対応しておけばいいの?自社で過剰な対応になっていないか不安...ではないですか?
5/30 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーションのポイント~細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~
 その殆どにおいて滅菌不可となる細胞製品の無菌性保証をどのように考えるか?細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計およびバリデーション方法を解説します。
5/31-6/1 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

 今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく,GMPの主旨を十分に理解できるように,具体的な作業,手順,設備等についてSOP作成と管理,逸脱・変更管理,バリデーション,教育訓練を中心に,異物対策等の管理ポイントの事例も紹介します。


▼2018年6月セミナー一覧
6/4-5 医療機器QMSの構築~ISO13485、MDSAPへの対応を含めて~
 「QMS対応の文書」のための文書づくり、膨大になっていませんか?品質マネジメントシステムのムダな部分、多くなっていませんか?
6/5 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~
 NEW!!

 一変と軽微変更、経験が少ないとどちらのケースなのかイマイチ良く分かりません。不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう。
6/6 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方
 人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にする努力は絶えず行う必要があります。この課題に対し、ヒューマンエラー対策の具体策を提案します。
6/7 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
 本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。
6/8 やさしいデータインテグリティ超入門
 いまだ査察の指摘傾向で重要なポイントとなっているデータインテグリティ。そもそも何を要求されていて、どこまで実施すれば良いのでしょうか。特にラボでアドバイスを行ってきた経験をもとに対応方法を基礎から簡単に紹介いたします。
6/11 医療機器の米国FDA査察の理解とその対応
~FDA査察対応の基礎としての査察ガイダンスおよびQSITの解説~

 FDA査察がどのようなものか、その基礎となる査察ガイダンスとQSIT、IOM、講師自身が実際のFDA査察を実践対応した経験をもとに、査察の視点を解説いたします。
6/12 GMP省令改正のポイント
~改正後、慌てないために全体像を把握しよう~
 NEW!!
 最近の国内外の規制当局や取り巻く状況の大きな変化に対応するため、今回のGMP省令改正のポイントについて解説します。
6/22 FDA483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー
~ガイダンス&指摘を眺めるだけではわからない現場レベルの対応とは~

 生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘を知る必要があります。データインテグリティに対し適切なレベルで実施する方法を解説します。
6/27 臨床開発にかかわるコンピュータ化システムバリデーション入門
 GCP領域におけるCSVの特徴とその対応方法、システムの導入にあたって、CSVって何をすればよいかわからない。このような方々のために基本的な内容から丁寧に解説します!
6/28-29 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 皆様が実務で困っていることについてご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力が身に付くよう講義を進めます。また講師が経験した具体的な品質トラブルについてどういった判断が適切か、皆さまと一緒に考えながら解説します。


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2018年4月セミナー一覧
4/10 GMP教育訓練による品質保証力の向上
~現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み~

 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません。では、効果的なGMP教育訓練とはどの様な考えのもとに行われるべきでしょうか。近年盛んになってきたQuality Cultureとはどのように醸成されるのでしょうか。
4/12-13 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV速習~

 予期せずCSV担当になってしまった!ユーザーと供給者の役割分担ってどうするの?データインテグリティって結局どう対応する?このような点についてコンピュータ化システムバリデーションの基本から実践的対応方法について解説していきます。
4/17 再生医療等製品開発に特有な事項と承認申請に向けた留意点
 再生医療等製品の開発における特殊性と品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方とは?審査側の経験からポイントを解説します。
4/18 医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策
~外観不良・異物混入リスクの高い要因の理解~

 固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。
4/19 非蒸留法による新しいWFI製造法の具体的なポイント
~注射用水の汚染リスク低減方法、安全なWFIを示すための査察対応策~
※お申込み受付を終了いたしました
 基本からWFI製造法の最新情報も紹介。査察対応に向けたWFIの管理要件を分かりやすく解説します!
4/20 分析法バリデーションのための統計活用のポイント
※お申込み受付を終了いたしました
 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。それは細かくきっちり理解しようとしているため、ドツボにハマっているのです。ポイントを理解して、分析法バリデーションを正しく実践しましょう。
4/25 新任担当者でもわかる混合物のSDS・ラベル作成入門
~GHS分類、化管法、安衛法など関連規制をしっかり理解~

※お申込み受付を終了いたしました
 混合物のGHS分類、国連番号、品名の付け方など全ての化学物質に最適なSDSとラベルを作成する手法を具体的に解説!
4/26-27 具体的な事例でわかるGMP入門
※お申込み受付を終了いたしました
 単に規制を学ぶだけでなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します。また受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。

▼2018年3月セミナー一覧
3/1-2 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

 今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく,GMPの主旨を十分に理解できるように,具体的な作業,手順,設備等についてSOP作成と管理,逸脱・変更管理,バリデーション,教育訓練を中心に,異物対策等の管理ポイントの事例も紹介します。
3/6 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
 本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。
3/13-14 医療機器QMSの構築~ISO13485、MDSAPへの対応を含めて~
 「QMS対応の文書」のための文書づくり、膨大になっていませんか?品質マネジメントシステムのムダな部分、多くなっていませんか?
3/16 医薬品製造におけるバリデーションってなんだろう?
 医薬品製造に関わっていない方が「バリデーション」について理解することは非常に困難です。規制文書をみても、実際何をすればよいのか、いつ行うものなのかは分かりませんよね?
3/20 GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

 海外当局査察、海外メーカー/サプライヤ監査の成功のコツは通訳者にあり?社内では英語が話せるほうだからって急に査察通訳を任された!どうする?
3/22-23 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 皆様が実務で困っていることについてご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力が身に付くよう講義を進めます。また講師が経験した具体的な品質トラブルについてどういった判断が適切か、皆さまと一緒に考えながら解説します。
3/27-28 医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
~研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識~

 本講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制、法規等について学びます。そして、医薬品開発・PMS・薬事等の担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。
3/29 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
 Risk MaPP改訂内容も踏まえた封じ込め及び洗浄における留意点は?GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止を同時に満足させるには?
 
▼2018年2月セミナー一覧
2/9 グローバルGMPを踏まえた試験検査室管理のポイント
 査察対応を踏まえた適切な試験室管理を解説!データインテグリティに対応した矛盾の無い試験室の仕組みとは?
2/14 医薬品GDPへの実践的対応
~PIC/S GDPガイドを踏まえた輸送品質への取り組み~

 日本版GDPの発出を待っていてよいのでしょうか!?夏季、冬季の医薬品輸送の温度管理はどう対応しますか?輸送方法の適格性評価、温度マッピングのポイント、不正流通を防止するためのセキュリティ管理とは?

2/16 医薬品ACTD/申請書作成のポイント
~ASEAN各国薬事制度の同異点を踏まえて~

 統一されたACTDの一方、申請の実情はASEAN各国の薬事・行政事情により複雑です。主要6ヶ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム)の医薬品を取り巻く環境を把握し、申請ポイントを理解しましょう!
2/16 GxP環境におけるデータインテグリティ対策の実装
~データ完全性のポイントを解決する手順、方法~

 データ完全性管理基準書、手順書等の文書整備をどのように行う?監査証跡のレビュー、QAレビューを含むデータ・レビューの実践方法とは?ベンダーに対するデータ完全性の要件とは?どのくらいのレベルのDI対応を職員に求めればよいのか?教育訓練はどうする?
2/21 固形製剤製造プロセスの操作条件の変動による製剤品質への影響とトラブル対策~グローバルガイドライン・日米欧承認申請(CTD)対応を踏まえて~
 固形製剤の代表的な単位操作である造粒、乾燥、整粒、混合(滑沢混合を含む)、打錠、フィルム・糖衣コーティングにつき、これら操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響につき、多くの模式図(概念図)を用いて解説する。
2/22 医療機器のASEAN諸国における登録申請及び法規制動向
~AMDD要求事項と申請様式CSDTについて~

 本セミナーでは、ASEAN Medical Device Directive(AMDD)および申請資料であるCSDTの解説を行う。また、AMDDに基づいたシンガポール、マレーシア、現在整備が進んでいるインドネシア、タイ、フィリピン、ベトナムを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説する。
2/23 医療機器のコンピュータ化システムバリデーション(CSV)
~ISO/TR 80002-2を含むISO 13485を中心として~

 医療機器QMSにおけるコンピュータ化システムバリデーションとは?ISO13485、ISO/TR80002-2を含めてCSV全体像を分かりやすく解説!
2/27 医薬品包装・容器の品質確保と工程バリデーション
~トラブル事例から学ぶ表示ミス防止、製品回収リスクへの対策~

 包装工程、表示が起因となる製品回収は非常に多い状況です。本セミナーでは、過去のトラブル事例からどのような対策が有効か解説していきます。
2/28 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
 逸脱/OOS、是正&予防(CAPA)の仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。

▼2018年1月セミナー一覧
1/17 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーションのポイント~細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~
 その殆どにおいて滅菌不可となる細胞製品の無菌性保証をどのように考えるか?細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計およびバリデーション方法を解説します。
1/19 FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー
~FDA指摘トップ10の分析でわかる現場レベルの対応とは~

 生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘を知る必要があります。データインテグリティに対し適切なレベルで実施する方法を解説します。また、今すぐやるべきこと&今すぐできることについて理解して頂きます。
1/22 いまさら聞けないGMP文書管理・記録の必須知識
~データインテグリティ(紙ベース)という考え方~

 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本セミナーで、GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう。
1/25 CTD-Q(品質)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説!また、後発医薬品に関するCTD作成のポイントもお話しします。​
1/26 洗浄バリデーション実施のポイント
~各種洗浄方法から残留基準値の設定とその根拠、査察対応~

 査察を見据えた洗浄バリデーションにおける重要検討項目とは?多くの方がお困りの、残留限度値設定の考え方とその課題についてもしっかり解説!

1/29-30 具体的な事例でわかるGMP入門
 単に規制を学ぶだけでなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します。また受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。

▼2017年12月セミナー一覧
12/8 製薬用水(精製水・WFI) の実践知識とその管理および査察対応のポイント
~製薬用水のQRM対応(汚染防止)を踏まえて~

 製薬用水の基本からWFI製造法の最新情報も紹介。査察対応に向けた製薬用水の管理要件を分かりやすく解説。
12/12 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方
 人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にする努力は絶えず行う必要があります。この課題に対し、ヒューマンエラー対策の具体策を提案します。
12/19 一変申請・軽微変更届の具体的理解と齟齬発見時の対応
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~

 一変と軽微変更、経験が少ないとどちらのケースなのかイマイチ良く分かりません。不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう!
12/21-22 医療機器ソフトウェア・プログラムのリスクマネジメント
~薬機法の適用必須化を踏まえたIEC62304とIEC60601-1 Ed.3への対応~

 IEC60601-1のPEMS要件、JIST2304(IEC62304)への適合を示すには?ソフトウェア管理ファイル、必要文書の作成方法を実践的に解説!

▼2017年11月セミナー一覧
11/7-8 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション 
~コンピュータ知識なんていらない、実務演習により体でおぼえよう~

 CSVとデータインテグリティについて基礎から実務対応まで、その本質をじっくりと理解していただきます。
11/16-17 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

 新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満),医薬品製造所関連の事業(設備/機器,原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方や医薬品卸/物流業者等を対象に,医薬品の特殊性を説明し,医薬品製造において医薬品製造所が法令(GMP)を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
11/22 EOG滅菌バリデーション及び日常管理
~改正 滅菌バリデーション基準への対応も含めて~

 設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。

▼2017年10月セミナー一覧
10/13 【発刊記念セミナー】GMPと医薬品品質システムへの理解
~PIC/S GMP Guide Part I 対訳・解説の出版を記念して~

 『PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説ハンドブック』発刊記念セミナー!PIC/S GMP Guideに係る皆様の日頃の疑問点を当社の中尾が解説します!
10/17 注射剤における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

 本セミナーでは、海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介します。また、異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることが必要であり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介します。さらに、目視検査では観察機を使った方法についても紹介します。
10/20 GMP文書・記録の管理とデータインテグリティ対応
 データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
10/26-27 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 皆様が実務で困っていることについてご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力が身に付くよう講義を進めます。また講師が経験した具体的な品質トラブルについてどういった判断が適切か、皆さまと一緒に考えながら解説します。

▼2017年9月セミナー一覧
9/28 PMDAによるGMP適合性調査に向けた製造所の管理とコーポレート対応
~GMP調査員の経験に基づいた模擬実習とポイント解説~ 

 本セミナーでは、PMDAでGMP適合性調査に関わった経験を基にPIC/S GMP及び改正GMP等を踏まえ、今後のGMP適合性調査で重要なポイントをわかりやすく解説する。またPMDAの最新動向(無通告査察等)をお伝えする。さらに本セミナーの目玉としてGMP適合性実地調査(査察)の模擬実習を行い、臨場感溢れるものとする。
9/29 FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~ 

 国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にDIを指摘したWLを発行しました。しかし、生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘を知る必要があります。データインテグリティに対し適切なレベルで実施する方法を解説します。
  
▼2017年8月セミナー一覧
8/31 医薬品製造設備における洗浄バリデーション
 医薬品製造における最新の日米欧3極の洗浄バリデーションの概要と、夫々のGMP査察指摘事項、更にPIC/S GMP Annex 15の洗浄バリデーションにつき演者の経験した高生理活性物質の洗浄バリデーションなどの事例を踏まえながら、解りやすく解説する。

▼2017年7月セミナー一覧
7/11 医薬品外観検査のポイント~外観不良・異物混入に係る製品回収への対応も踏まえて~
 本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明する。
7/13 ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む新薬申請のポイント
 ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(東アジア,インドなど)ではどのようなドシエが受け入れられているのか,新薬申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。
7/21 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術
 本講演会では、最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。
 
▼2017年6月セミナー一覧
6/8-9 門外漢のためのGMP超入門
 新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満),医薬品製造所関連の事業(設備/機器,原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方や医薬品卸/物流業者等を対象に,医薬品の特殊性を説明し,医薬品製造において医薬品製造所が法令(GMP)を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
6/16 FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

 国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にDIを指摘したWLを発行しました。しかし、生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘を知る必要があります。データインテグリティに対し適切なレベルで実施する方法を解説します。
6/29-30 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 皆様が実務で困っていることについてご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力が身に付くよう講義を進めます。また講師が経験した具体的な品質トラブルについてどういった判断が適切か、皆さまと一緒に考えながら解説します。
 

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