2018.08.16.THU

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2018年8月セミナー一覧
8/9 EOG滅菌バリデーション及び日常管理
~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~

 滅菌工程に関わる監査対応の対応はできていますか?事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、日常管理について解説します。
8/10 分析法バリデーションのための統計活用のポイント
 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。統計は細かくきっちり理解しようとすると、ドツボにハマります。本セミナーでポイントを理解し、分析法バリデーションを正しく実践しましょう。
8/21-22 医薬品工場で実践するために必要なGMPの知識 
~あなたはGMPについて、部下や家族に自信をもって説明できますか?~

※お申込み受付を終了いたしました
 GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Accountabilityを果たすことのできるシステム構築、職員を育成しましょう。
8/23 GMP教育訓練による品質保証力の向上
~現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み~

※お申込み受付を終了いたしました
 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません。では、効果的なGMP教育訓練とはどの様な考えのもとに行われるべきでしょうか。近年盛んになってきたQuality Cultureとはどのように醸成されるのでしょうか。
8/24 明日からできるスプレッドシートのバリデーション
~すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき~

※お申込み受付を終了いたしました
 スプレッドシートの管理要件は?バリデートは必要?エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか?今回はバリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供します!
8/29 欧州医療機器規則MDRへの対応
 MDRへの移行スケジュールをきちんと計画できていますか?その品目のCEマーク、いつ適合、認証取得しましたか?医療機器としての要件はMDR以降も変わらない製品ですか?まだ大丈夫…とは言っても、前もって対応方法を理解しておきましょう。
 

▼2018年9月セミナー一覧
9/5 医療機器ユーザーインターフェース設計のポイント
~ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングへの対応~
 

 IEC62366、FDAガイドラインの要求事項とは?ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント​はどのように考える?
9/6-7 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

 今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策等の管理ポイントの事例も紹介します。
9/10 GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

 海外当局査察、海外メーカー/サプライヤ監査の成功のコツは通訳者にあり?社内では英語が話せるほうだからって急に査察通訳を任された!どうする?
9/11 FDA指摘200件に学ぶデータインテグリティ実務対応(ラボ&製造)
~ガイダンスや指摘を眺めるだけではわからない現場レベルの対応とは~

 生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘を知る必要があります。データインテグリティに対し適切なレベルで実施する方法を解説します。
9/12-14 【満員御礼】第7期GMP監査者育成プログラム
※お申込み受付を終了いたしました
 GMP-eTutor中級(e-learning)、3日間集合教育を合わせた総合プログラムとなります。膨大な時間とコストのかかるGMP Auditorの養成は、毎回ご好評をいただいている弊社の実践プログラムをぜひご活用ください。
9/18 原薬のスケールアップ技術
~プロセス化学、化学工学、原薬生産、品質保証の側面からスケールアップを考える~

 スケールアップに対して、プロセス化学、化学工学、原薬生産、品質保証のそれぞれの専門家がどのようにスケールアップを捉えているのか?それらをどのように総合させてスケールアップを円滑に進めればよいのかについて語りたいと思います。
9/19 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション
~細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは?細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは?
9/20 医薬品工場建設プロジェクトマネジメント入門
~製薬メーカーの方にも知ってほしい手戻りのないPJ管理を目指して~

 GMPの側面に焦点を当ながら、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程をわかりやすく解説!
9/21 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
 本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。
9/26 化粧品GMPと品質保証のポイント
 化粧品GMP(ISO22716)は自主基準?過剰な対応は避けたい!実際はどこまで対応しておけばいいの?


▼2018年10月セミナー一覧
10/5 これだけは知っておきたい医薬品製造原価管理入門
~原価低減および生産性向上につなげるための原価の基礎知識~

 「原価」や「原価管理」って慣れない方にはややこしいですよね?改善とか低減とか言われはじめたけど、そもそも基本をおしえてもらってない!このように現場に携わる方も知っておくと役立つ医薬品製造原価についてやさしく解説します!
10/9 中国等海外原薬の品質確保の考え方と手法
 安定供給のための原薬調達は品質と価格のバランス考慮が悩みの種です。海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?
10/10 CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説!後発医薬品に関するCTD作成のポイント、軽微変更、一変申請の判定事例もお話しします。
10/12 研究開発部門にイノベーションカルチャーを根付かせる組織文化と空間構造
~R&Dテーマを継続的に創出するメソッドとしてのプログラミングの提案~

 無料特別セミナー開催!定員がございますのでお早めにご検討下さい!
10/15 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

 異物検査特有の曖昧な部分に対する考え方、線引きとは?どのように異物低減を進める?海外製造所における対応は?多くの事例からヒントを得て、異物低減を行いましょう!
10/18-19 医療機器QMSの構築~ISO13485、MDSAPへの対応を含めて~
 異物検査特有の曖昧な部分に対する考え方、線引きとは?どのように異物低減を進める?海外製造所における対応は?多くの事例からヒントを得て、異物低減を行いましょう!
10/22 米国の最新トレンドからみる医療・デジタルヘルスの現状
~動向と将来から読み取るトレンドの実際~
 
NEW!!
 
無料特別セミナー開催!定員がございますのでお早めにご検討下さい!
10/25 クラウドシステムにおけるCSV対応のポイント NEW!!
 クラウド利用が増えていますが、CSV対応は万全でしょうか?供給者との役割分担はどうなるでしょうか?クラウド特有のリスクアセスメント実施法、セキュリティを担保するには?
10/26-27 医薬品工場フォーラム2018
 皆様が現在抱えている様々な課題を共有し、一緒になって解決の糸口を見つけ、更には、将来に向けた力強いモノづくりを語り合い、その後も情報交流し合える場として、本フォーラムを開催いたします。
10/31 ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント
~新規申請から変更管理対応~
 
NEW!!
 新薬申請、変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。


▼2018年11月セミナー一覧
11/1-2 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 NEW!!
 皆様が実務で困っていることについてご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力が身に付くよう講義を進めます。また講師が経験した具体的な品質トラブルについてどういった判断が適切か、皆さまと一緒に考えながら解説します。
11/5 これだけは知っておきたい医薬品知財における重要判例のポイント
~特許プラクティスに合致した知財業務、医薬品開発のために~
 
NEW!!
 2017年判決の医薬品バイオ関連の重要判例を学び、知財業務、医薬品開発LCM戦略に活かしましょう!
11/9 日本版GDPガイドラインを踏まえた医薬品輸送品質への取り組み
~PIC/S GDPガイドのコンセプトに沿った実践的対応~
  
NEW!!
 「日本版GDPガイドライン案」とPIC/Sガイドの差異は?夏季、冬季の医薬品輸送の温度管理、輸送方法の適格性評価、温度マッピングのポイント、不正流通を防止するためのセキュリティ管理とは?
11/14 GMP/GQPを踏まえた化粧品の品質監査のポイント  NEW!!
 製造委託先の現状を把握して監査業務を行えていますか?品質監査の着眼点、指摘事項など実例をもとに品質監査のポイントを解説します。
11/27-28 臨床研究法令の解釈と臨床研究の実践
~2日間速習で理解する臨床研究関連法令のポイント~

 臨床研究法とICH-GCPとの共通点と相違点とは?臨床研究関連法令の重要ポイントと実際に臨床研究を行うにあたっての実践ポイントを解説します。


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2018年7月セミナー一覧
7/11-12 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV速習~

 予期せずCSV担当になってしまった!ユーザーと供給者の役割分担ってどうするの?データインテグリティって結局どう対応する?このような点についてコンピュータ化システムバリデーションの基本から実践的対応方法について解説していきます。
7/13 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

 細胞培養の基礎知識から品質管理技術、トラブル対処法を解説!また随時、実際の画像や動画も交えながら解説します!
7/20 GMP文書・記録の作成と管理~データインテグリティ対応も踏まえて~
※満員御礼!お申込み受付を終了いたしました
 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本セミナーでGMP文書の作り方から記録方法、保管方法をしっかり復習しましょう。
7/24 供給者管理のための医薬品品質監査のポイント
~経営陣・管理者が考慮すべき適格な監査者の育成~

 自社製造所の品質確保だけでは、製品の品質保証は得られません。外部リソースの品質課題を見出し、改善を促すには質の高い監査力が必要です。業務過多になりがちな監査業務に対して、今後どう計画し、対応していきますか?
7/27 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
※満員御礼!お申込み受付を終了いたしました
 逸脱/OOSの仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​、多くの事例を紹介しながら解説します。
7/31 通訳担当から見た海外GMP査察対応の基本
~GMP英語の実際と査察官対応~

 FDA査察官はどのような意図で、その質問をしているのか。査察通訳を豊富に経験したからこそわかる海外査察対応を説明します。


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