2018.06.19.TUE

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2018年7月セミナー一覧
7/11-12 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV速習~

 予期せずCSV担当になってしまった!ユーザーと供給者の役割分担ってどうするの?データインテグリティって結局どう対応する?このような点についてコンピュータ化システムバリデーションの基本から実践的対応方法について解説していきます。
7/13 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

 細胞培養の基礎知識から品質管理技術、トラブル対処法を解説!また随時、実際の画像や動画も交えながら解説します!
7/20 【新刊書籍発刊記念セミナー】
GMP文書・記録の作成と管理~データインテグリティ対応も踏まえて~
 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本セミナーでGMP文書の作り方から記録方法、保管方法をしっかり復習しましょう。
7/24 【GMP監査者育成プログラムの割引特典付き】
供給者管理のための医薬品品質監査のポイント
~経営陣・管理者が考慮すべき適格な監査者の育成~

 自社製造所の品質確保だけでは、製品の品質保証は得られません。外部リソースの品質課題を見出し、改善を促すには質の高い監査力が必要です。業務過多になりがちな監査業務に対して、今後どう計画し、対応していきますか?
7/27 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
 逸脱/OOSの仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​、多くの事例を紹介しながら解説します。
7/31 通訳担当から見た海外GMP査察対応の基本
~GMP英語の実際と査察官対応~

 FDA査察官はどのような意図で、その質問をしているのか。査察通訳を豊富に経験したからこそわかる海外査察対応を説明します。


▼2018年8月セミナー一覧
8/9 EOG滅菌バリデーション及び日常管理
~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~

 滅菌工程に関わる監査対応の対応はできていますか?事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、日常管理について解説します。
8/10 分析法バリデーションのための統計活用のポイント
 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。統計は細かくきっちり理解しようとすると、ドツボにハマります。本セミナーでポイントを理解し、分析法バリデーションを正しく実践しましょう。
8/21-22 医薬品工場で実践するために必要なGMPの知識  NEW!!
~あなたはGMPについて、部下や家族に自信をもって説明できますか?~

 GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Accountabilityを果たすことのできるシステム構築、職員を育成しましょう。
8/23 GMP教育訓練による品質保証力の向上
~現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み~

 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません。では、効果的なGMP教育訓練とはどの様な考えのもとに行われるべきでしょうか。近年盛んになってきたQuality Cultureとはどのように醸成されるのでしょうか。
8/24 明日からできるスプレッドシートのバリデーション
~すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき~

 スプレッドシートの管理要件は?バリデートは必要?エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか?今回はバリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供します!
8/29 欧州医療機器規則MDRへの対応 NEW!!
 MDRへの移行スケジュールをきちんと計画できていますか?その品目のCEマーク、いつ適合、認証取得しましたか?医療機器としての要件はMDR以降も変わらない製品ですか?まだ大丈夫…とは言っても、前もって対応方法を理解しておきましょう。
  

▼2018年11月セミナー一覧
11/27-28 臨床研究法令の解釈と臨床研究の実践
~2日間速習で理解する臨床研究関連法令のポイント~

 臨床研究法とICH-GCPとの共通点と相違点とは?臨床研究関連法令の重要ポイントと実際に臨床研究を行うにあたっての実践ポイントを解説します。


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2018年6月セミナー一覧
6/4-5 医療機器QMSの構築~ISO13485、MDSAPへの対応を含めて~
 「QMS対応の文書」のための文書づくり、膨大になっていませんか?品質マネジメントシステムのムダな部分、多くなっていませんか?
6/5 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~

 一変と軽微変更、経験が少ないとどちらのケースなのかイマイチ良く分かりません。不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう。
6/6 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方
 人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にする努力は絶えず行う必要があります。この課題に対し、ヒューマンエラー対策の具体策を提案します。
6/7 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
 本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。
6/8 やさしいデータインテグリティ超入門
 いまだ査察の指摘傾向で重要なポイントとなっているデータインテグリティ。そもそも何を要求されていて、どこまで実施すれば良いのでしょうか。特にラボでアドバイスを行ってきた経験をもとに対応方法を基礎から簡単に紹介いたします。
6/11 医療機器の米国FDA査察の理解とその対応
~FDA査察対応の基礎としての査察ガイダンスおよびQSITの解説~

 FDA査察がどのようなものか、その基礎となる査察ガイダンスとQSIT、IOM、講師自身が実際のFDA査察を実践対応した経験をもとに、査察の視点を解説いたします。
6/12 GMP省令改正のポイント
~改正後、慌てないために全体像を把握しよう~

 最近の国内外の規制当局や取り巻く状況の大きな変化に対応するため、今回のGMP省令改正のポイントについて解説します。
6/22 FDA483指摘に学ぶデータインテグリティセミナー
~ガイダンス&指摘を眺めるだけではわからない現場レベルの対応とは~

※満員御礼!お申込み受付を終了いたしました
 
生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘を知る必要があります。データインテグリティに対し適切なレベルで実施する方法を解説します。
6/27 臨床開発にかかわるコンピュータ化システムバリデーション入門
※お申込み受付を終了いたしました
 GCP領域におけるCSVの特徴とその対応方法、システムの導入にあたって、CSVって何をすればよいかわからない。このような方々のために基本的な内容から丁寧に解説します!
6/28-29 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
※満員御礼!お申込み受付を終了いたしました
 皆様が実務で困っていることについてご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力が身に付くよう講義を進めます。また講師が経験した具体的な品質トラブルについてどういった判断が適切か、皆さまと一緒に考えながら解説します。

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