2017.01.12.THU

品質システム(PQS)

英国MHRA/GMP査察不備ウェブサイトの更新通知

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執筆者:古田土 真一

1/11付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficienciesのウェブサイトが更新通知されています。
2010年4月以降のGMP不備について整理しているようで、今般は「Good manufacturing practice deficiencies 2015」が更新されたものと思われます。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイト及びサイト内の各文書をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/statistics/good-manufacturing-practice-inspection-deficiencies
 
ちなみに、米国FDAもGMP査察のウェブサイト(下記URL)を開いていますが、こちらについては、どちらかと言えばデータベース的な印象があり、やや趣が異なるように感じます。
米国FDA「Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations」のウェブサイト
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
 
なお、今般の英国MHRAによる更新通知に直接的に関係するものではないと思いますが、1/11付のRAPSが「FDA and MHRA Break Down Foreign Inspection Data」と題して、GMP査察のニュース記事を取り上げています。
こちらのニュース記事は、昨年10/27付(11/16、11/10、10/28付追記更新)のGMP Platformトピック「EU-米国FDAGMP査察のハーモナイズはあるか2に関連づけた形での内容になっているように思えますが、GMP査察関連ということで合せてご参照ください。
1/11付のニュース記事は、以下のURLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/11/26561/FDA-and-MHRA-Break-Down-Foreign-Inspection-Data/
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。