2017.01.11.WED

その他レギュレーション関連

米国FDA/コンビネーション製品のCGMPガイダンス(最終)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.01.13)
※追記更新(2017.01.13)
※追記更新(2017.01.25)
※追記更新(2017.04.18)

1/10付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products」と題する企業及びFDAスタッフ向けの採取合うガイダンスが発出されています。
タイトル通り、コンビネーション製品のCGMPガイダンスとなります。
 
本邦にも関係する企業は多いと思います。
下記URLsをご参照ください。

●本最終ガイダンスのウェブサイトのURL(下記ガイダンスもリンクされています)
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm126198.htm

●本最終ガイダンスのURL(pdfファイル)
http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM429304.pdf
 
また、本最終ガイダンス発出に絡んで、1/10付のRAPSが「FDA Offers Final Guidance on CGMP Requirements for Combo Products」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能ですので、合せてご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/10/26542/FDA-Offers-Final-Guidance-on-CGMP-Requirements-for-Combo-Products/

【1/13付追記更新】
1/12付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Final Guideline on GMP for Combination Products」と題して、記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05738_FDA-publishes-Final-Guideline-on-GMP-for-Combination-Products_15649,16021,15963,Z-VM_n.html

【1/13付追記更新】
1/12付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA finalises combination drug/device product guidance」題して、記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/US-FDA-finalises-combination-drug-device-product-guidance

【1/25付追記更新】
1/24付のGMP Publishingが「FDA: Final Guidance on CGMP for Combination Products」題して、記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-cgmp-combination-products-final-guidance-2017.html

【4/18付追記更新】
4/17付のGMP Publishingが「BIO, AdvaMed Seek to Tweak FDA’s New Pre-Request Draft Guidance for Combo Products」題して記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/17/27348/BIO-AdvaMed-Seek-to-Tweak-FDA%E2%80%99s-New-Pre-Request-Process-for-Combo-Products/
 
また、コンビネーション製品関連として、4/17付のRAPSが「Industry Offers Recommendations for FDA’s Combo Product Policy Council」題して記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/17/27347/Drug-and-Device-Companies-Offer-Recommendations-for-FDA%E2%80%99s-Combo-Product-Policy-Council/
 
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。