2016.08.22.MON

建設プロジェクトマネジメント

医薬品工場建設のノウハウ

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執筆者:株式会社シーエムプラス

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■目次
 
• 第1章-序 執筆者 : 藤岡 徹夫
第1章-序
 1.1 連載の目的と構成
 1.2 プロジェクトとは
 1.3 プロジェクト失敗の原因
 1.4 プロジェクト計画とコントロール(PDCA)の重要性
 1.5 WBS、コントロールの基本単位
 1.6 プロジェクト・マネジメントの体系
 1.7 基本計画・基本設計の重要性
 1.8 エンジニアリングとクオリフィケーションの連続性、一貫性
 
◦ コラム-1 プロジェクトへの思い 執筆者 : 田中 信夫

• 第2章 PJ計画(PJの仕組み作り) 執筆者 : 末包 聡史
第2章-1
 2.1 プロジェクトの期間
 2.2 プロジェクト遂行基本方針
 2.3 プロジェクト遂行組織
 2.4 マスター・スケジュール
第2章-2
 2.5 動員計画
 2.6 プロジェクトの運営方法
 2.7 キックオフミーティング

◦ コラム-2 FS(F/S Feasibility study)について 執筆者 : 田中 信夫


• 第3章 プロジェクト基本計画 執筆者 : 町田 進
  第3章-1
   3.1 基本計画の内容
      基本計画の与条件とURやURSとの関係
      基本計画の意義と基本設計
  第3章-2
   3.2 基本契約の内容
      与条件の整理
      製造プロセス検討
       (1)製造プロセス検討の重要性
       (2)プロセスブロックフローの作成
       (3)プロセスプロテクションの検討
       (4)プロセスブロックフローからの展開
      合成原薬
      バイオ原薬 細胞医療
      固形製剤
      注射製剤
      包装設備
  第3章-3
      平面計画案の検討
       (1)平面計画案の作成
       (2)更衣動線について
       (3)断面図
       (4)平面計画と敷地計画の関連
       (5)平面計画案のレビュー
  第3章-4
      空調システム
       (1)空調システムの検討ポイント
       (2)循環方式と全外気方式
       (3)製造室間差圧の設定
       (4)空調系統区分検討
       (5)温湿度条件と熱負荷
       (6)製造室条件表
       (7)空調システム図の作成
       (8)平面計画案と空調システム
  第3章-5
      ユーティリティ検討
       (1)ユーティリティ量の設定
       (2)用水設備
       (3)洗浄方法とCIP設備
       (4)ユーティリティ供給方法
       (5)バックアップの要否
      排水検討
  第3章-6
   3.3 基本計画の設計シーケンス
   3.4 基本計画の見直し

コラム-3 GMPレビュー 執筆者 : 田中 信夫

コラム-4 CAPEXとOPEX、設備投資の採算性評価 執筆者 : 藤岡 徹夫

• 第4章 基本設計 執筆者 : 末包 聡史町田 進

◦ コラム-5 プログラムと設計 執筆者 : 糀谷 利雄


  第4章-1
   4.1 医薬品プロジェクトの遂行について
    4.1.1 C&Qに対する戦略の立案
      (1) プロジェクト管理のカラム
      (2) ユーザー要求のカラム
      (3) エンジニアリングのカラム
      (4) バリデーション/クオリフィケーションのカラム
      (5) コミッショニングとクオリフィケーションの関係
  第4章-2
    4.1.2 ユーザー要求(UR)の具現化
      (1) ユーザー要求(UR)とユーザー要求仕様(URS)
      (2) ユーザー要求概要書(URB)
      (3) ユーザー要求仕様書(URS)
    4.1.3 システムインパクトアセスメント(SIA)の手順
      (1) 工事区分(新設、移設、改造)の記入
      (2) SIAの実施
      (3) クオリフィケーション実施区分の決定
      (4) クオリフィケーション管理番号の決定
    4.1.4 CSV実施方法の評価
      (1) コンピュータ化システムの形態分類
      (2) コンピュータ化システムのソフトウェアのカテゴリー分類
      (3) CSV実施要領の決定
    4.1.5 QDM(Qualification Document Matrix)の作成
    4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント(QTA)の手順 
【以降連載予定】

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