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2016.06.28.TUE

原薬

EC/原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知

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執筆者:古田土 真一

6/16付でECから「Updated Q&A (v.7) on importation of active substances (APIs) now available.」と題して、原薬輸入に関する質疑応答集(改訂第7版)が公開されています。
内容詳細は下記URLsの3番目(6/28時点)をご参照ください。

● 公開通知ウェブサイトのURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm

● 質疑応答集掲載ウェブサイト「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」のURL
《注》 本ウェブサイト中段の「Do you have questions on the new rules on active substances?」が本トピックの質疑応答集に相当します。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm

● 本質疑応答集(改訂第7版)のURL
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/qa_importation.pdf

このEUへの原薬輸出に際しての「Written Confirmation(GMP証明書に相当)」については、6/25付GMP Platformトピック「インドCDSCO/最近の動向」でも触れていますので、合せてご参照ください。
なお、当該トピックでも記していますが、日本は免除(2012年12月6日付)されていますので、直接的には関係しません。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。