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GMP Platformでは、GMP教育のアウトソーシングをご提案しています。
そのためのツールのひとつとして、eラーニングサービス「GMP-eTutor」をご提供しています。

GMP-eTutorの4つの特徴

  • GMP・GDP関連知識を幅広くフォロー

    原薬や製剤の製造業者等、医薬品製造にかかわる方に必要なGMP・GDP基礎知識全般を学べます。

  • トップコンサルタントによるコンテンツ

    最新情報に基づいてトップコンサルタントが内容を作成。自社にGMP・GDP教育担当者がいなくても、幅広い分野をフォローする教育ができます。

  • 第三者による客観的力量評価

    テーマごとに選択式の試験を実施し、すべての試験で合格点を得た受講者には、証明となる「Certificate」を発行します(試験は繰り返し受験できます)。

  • 受講しやすさ

    パソコンとインターネット接続環境があれば手軽に利用可能。時間や場所の制約がなく、空き時間を活用して「いつでも・どこでも」受講が可能です。

スキルや目的に合わせて選べる2つのコース

製薬メーカーの方はもちろん、資材や設備機器を扱うサプライヤまた卸売販売業や物流業界の皆様にも役立つコンテンツです。GMP基礎コースもGMP中級コースも15講座の項目は同じ。連続受講で基礎からより深い内容まで、GDPも含め、トータルで学べるように構成されています。

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お申込みについて

お一人でも、グループでも、数百人単位でも、ご希望のご利用形態にあわせてお申込みいただけます。

個人申込み

  • 1名で申込む場合は個人申込みとなりますが、請求書は社名で発行が可能です。
    個人申込フォームの請求書発行名欄にご希望の発行名を入力してください。
  • 個人でお申込みできるコース
    - 基礎コースのみ
    - 基礎コース/中級コース同時申込み
    ※中級コースは、基礎コース受講済み、もしくは、両コース同時申し込みの方のみ
    となります。
    ※すでに基礎コース受講済みで、中級コースを追加お申込ご希望の方は、直接 e-learning@gmp-platform.com までご連絡ください。
  • 受講期間延長
    各コース期間を6ヵ月延長する事が可能です。受講料は、各コースともに定価の半額となります。
    - 基礎コース 6ヶ月¥5,000(税別)
    - 中級コース 6ヶ月¥20,000(税別)

法人申込み

  • 2名以上で申込む場合は、法人申込みとなります。
  • 受講者2名以上の場合「管理者」権限のアカウントを1つ無償で発行いたします。
    「管理者」2名様以上の場合はオプションとして追加可能です(\50,000(税別)/1アカウント)
    ※受講者…自身の進捗状況のみ閲覧可能
    ※管理者…グループ内全員の進捗状況を閲覧可能
  • コースの設定はご自由に組み合わせ可能です。
  • お申込み時、一定の人数を超えた場合はボリュームディスカウントいたします。
    20名以上 … 利用料金5%OFF
    50名以上 … 利用料金10%OFF
  • 受講期間延長
    各コース期間を6ヵ月延長する事が可能です。受講料は、各コースともに定価の半額となります。
    - 基礎コース 6ヶ月¥5,000(税別)
    - 中級コース 6ヶ月¥20,000(税別)

新規申込み手順

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GMP-eTutor講座一覧

講座名 基礎コース:全27テーマ
(テスト含み、標準学習約5時間)
中級コース:全58テーマ
(テスト含み、標準学習約16時間)
テスト
1. GMP概論 医薬品とは GMP対応とは GMP概論
GMPとは 米国のGMP
GMPの三原則 国際調和の新しい動き PIC/S
GMPの仲間 PIC/S加盟と日本のGMP
2. GMP解説 品質管理と製造管理 CGMP: 21 CFR Part 211
Subpart B, C
(一般条項、組織及び職員、建物および施設)
GMP解説
CGMP: 21 CFR Part 211
Subpart D、E
(設備、原材料の管理)
CGMP: 21 CFR Part 211
Subpart F
(製造とプロセスの管理)
CGMP: 21 CFR Part 211
Subpart G
(包装および表示作業の管理)
CGMP: 21 CFR Part 211
Subpart H、I
(保管と配送、試験室管理)
(包装および表示作業の管理)
CGMP: 21 CFR Part 211
Subpart J、K
(記録と報告、返品と救済医薬品)
PIC/S GMP 解説-1
(第1章 品質マネジメント)
PIC/S GMP 解説-2 
(第2章 職員) 
PIC/S GMP 解説-3 
(第3章 施設と設備) 
PIC/S GMP 解説-4 
(第4章 文書)
PIC/S GMP 解説-5 
(第5章 製造) 
PIC/S GMP 解説-6 
(第6章 品質管理) 
PIC/S GMP 解説-7 
(第7、8、9章 委託、苦情、自己監査)
3. 品質システム 製品標準書と
マスターバッチレコード
品質リスクマネジメント/ICH Q9 品質システム
出荷承認システム 医薬品品質システム/ICH Q10
4. 医薬品の開発 医薬品の研究開発 製造プロセスの開発 医薬品の開発
製造プロセスの開発/原薬
製造プロセスの開発/製剤
分析法の開発
5. 製造管理 倉庫管理 製品品質の照査(年次レビュー) 製造管理
工程管理
包装作業と表示材料
6. 品質管理 サンプリングと試験 参考品 品質管理
試験室での管理と保管サンプル 試薬・標準品の取り扱い
試験室における機器の取り扱い
7. 衛生管理 清浄度区分と物の移動 更衣 衛生管理
構造設備の衛生管理 清掃
作業員の衛生管理 ペストコントロール
作業室の入退室  
8. バリデーション/
クオリフィケーション
バリデーション基礎 バリデーション概論 バリデーション/
クオリフィケーション
バリデーションを身近な事で例えると 設備の適格性評価 /DQ、IQ、OQ、PQ
プロセスバリデーション
洗浄バリデーション
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の解説
9. 無菌製剤 無菌とは、滅菌とは 微生物管理概論 無菌製剤テスト
滅菌工程と無菌性保証
滅菌製剤の重要工程
滅菌製剤のバリデーション
10. 製造設備 医薬品の製造設備 原薬製造設備 製造設備
固形製剤設備
無菌製剤製造設備
製造支援設備
11. 製薬用水 製薬用水の種類と用途 製薬用水の製造 製薬用水
製造用水の品質管理
12. 空調設備 空調設備とは 空調の機能と構造設備 空調設備
空調の適格性確認と
モニタリング
13. 設備保全 設備保全とは 設備保全(実務編-1) 設備保全
校正はなぜ必要か 設備保全(実務編-2)
設備保全(実務編-3)
キャリブレーション(実務編-1)
キャリブレーション(実務編-2)
キャリブレーション(実務編-3)
14. 査察対応 過去の指摘事例(FDA) FDA査察対応 査察対応
査察ケーススタディ
15. 流通管理 GDPとは PIC/S GDP 解説-1(品質マネジメント) 流通管理
PIC/S GDP 解説-2(職員、施設設備)
PIC/S GDP 解説-3(文書化、作業、その他)

動作環境

【共通仕様】
 Windows OSは日本語版のみ対象
 ビット版の記載がないWindows OSとMicrosoft Internet Explorerについては
 32ビット版に対応
 Microsoft Internet Explorer 10の拡張保護モードには非対応

【ソフトウェア(利用するコンテンツに応じて必要)】
 Microsoft Silverlight
 Adobe Flash Player
 Adobe Acrobat Reader
 ※OSごとの最新版を推奨します。

 

Microsoft Windows 10

OS

Windows 10[ 364ビット版 ]

ブラウザ

Internet Explorer 11[ デスクトップ版 ]
Firefox 44[ デスクトップ版 ]
Google chrome 48[ デスクトップ版 ]
 
Microsoft Windows 8.1

OS

Windows 8.1[ 32ビット版/64ビット版 ]

ブラウザ

Internet Explorer 11[ デスクトップ版 ]
Firefox 44[ デスクトップ版 ]
Google chrome 48[ デスクトップ版 ]
 
Microsoft Windows 8

OS

Windows 8[ 32ビット版/64ビット版 ]

ブラウザ

Firefox 44[ デスクトップ版 ]
Google chrome 48[ デスクトップ版 ]
 
Microsoft Windows 7

OS

Windows 7[ 32ビット版/64ビット版 ]

ブラウザ

Internet Explorer 11
Firefox 44
Google chrome 48
 
Microsoft Windows Vista

OS

Windows Vista( Service Pack 1 以上 )

ブラウザ

Microsoft Internet Explorer 9
Firefox 44
Google Chrome 48
 
Mac OS X

OS

OS X v10.11 El Capitan
OS X v10.10 Yosemite
OS X v10.9 Marvericks
OS X v10.8 Mountain Lion
OS X v10.7 Lion
Mac OS X v10.6 Snow Leopard
Mac OS X v10.5 Leopard

ブラウザ

Safari( 最新版を推奨 )
 
その他環境

CPU

1.6 GHz 以上のプロセッサ

メモリ

512MB以上

ディスプレイ

XGA(1024×768)以上、フルカラー出力

ネットワーク

512kbps以上

その他

サウンド再生機能が必要です。

ご案内資料(PDFファイル)

さらに詳しくお知りになりたい方、社内用資料が必要な方は、下記をご利用ください。

「eラーニング」に関してのお問い合わせ先

メールでのお問い合わせ

〒231-0013
横浜市中区住吉町6-66日吉ビル2F
株式会社シーエムプラス GMP Platform事務局

※本ページ掲載内容は2016年7月時点でのものです。
内容について予告なく変更する場合もありますので、ご了承ください。

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