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eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」のご案内
GMP Auditor育成プログラム

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 ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
 ・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
 ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
 このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

プログラム内容

 
プログラム
構成
A. eラーニング GMP中級コース【約15時間】 詳細へ
B. 3日間の集合研修【2泊3日】 詳細へ
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集合研修
日時
 
 2017年
 3月08日(水)10:30-20:45
 3月09日(木) 9:00-20:45
 3月10日(金) 9:00-17:00
集合研修
会場
神奈川中小企業センター 14F 多目的ホール
〒231-0015 横浜市中区尾上町5-80
※会場地図は、こちらよりご確認ください。宿泊先は近隣のビジネスホテルをご用意いたします。
受講費用 300,000円(税抜) ※下記の費用を含みます。
 1. 集合研修3日間受講費用
 2. GMP-eTutor®中級コース受講費用  
  ※既に受講済みの場合は受講費用(40,000円)を割引します。
 3. 宿泊費(2泊/朝食付き)
  ※宿泊不要の場合は宿泊費(15,000円)を割引します。
 4. 集合研修中の 昼食・夕食
 5. 各種配布物
  -集合研修教材
  -『PIC/S GMP Guide Part I』対訳資料
  -『PIC/S GMP Guide Part II』対訳・解説ハンドブック
  -修了証(効果確認テスト・eラーニング合格者のみ)
定員 20名 定員になり次第締め切りとさせていただきます
申込締切日 2017年2月15日(水) ※宿泊希望の場合は、2月10日までにお申込みください。
変更・キャンセル 申込後、やむを得ない理由により、キャンセルされるときは、info@gmp-platform.comまで、ご連絡ください。なお、キャンセルの際は、キャンセルポリシーに基づきキャン
セル料をいただきます。入金後のキャンセルの場合は、指定の口座への振込手数料分と、一律2000円のキャンセル手数料を別途頂きます。
・開催日初日の15日前まで         無料
・開催日初日の14日前~8日前    受講費の 30%
・開催日初日の7日前~当日        受講費の100%
主催 株式会社 シーエムプラス

集合研修内容

1日目 10:30-20:45
内容 解説 グループ
演習
個人演習 全員演習 個人演習
結果共有
1.監査の目的と監査者への期待
  ・品質監査とは
  ・Auditorに求められる資質
  ・監査のタイプ
  ・監査の実施フロー
       
2.リスクランキング手法による
  長期計画の策定

  ・長期的な監査計画
  ・年間計画作成(グループ演習)
  ・演習結果共有
       
3.監査依頼書やアジェンダの作成
  ・日程調整~情報収集
  ・監査依頼書
  ・アジェンダ
  ・チェックリスト
       
4.オープニング会議の進行
  ・Auditor からのプレゼンテーション
  ・Auditee からのプレゼンテーション
  ・本題の前に
       
5.現場ツアーの着目点
  ・現場に出る前に
  ・原料等の保管区域 : 演習
  ・原薬製造区域 : 演習
  ・製剤製造区域 : 演習
  ・試験室 : 演習
  ・製造支援施設
       
6.講師陣とのフリーディスカッション
  (交流会)
         
 
2日目 9:00-20:45
内容 解説 グループ
演習
個人演習 全員演習 個人演習
結果共有
1.クオリフィケーションとバリデーション
  (GMP / PQSのトピック)

  ・医薬品のグローバル化
  ・GMPの調和--ICH Q10
  ・PQS と GMP
  ・GMP・PQS の究極の目的
  ・ライフサイクルを通じての
    プロセスバリデーション

  ・バリデーション用語の比較
  ・プロセス4要素の適格性評価
  ・URS と 詳細設計の最終化
  ・GMP の本質 等
       
2.監査におけるコミュニケーション
  ・コミュニケーションの一般特性
  ・効果的なコミュニケーション
  ・海外における言葉の課題
       
3.オープニング会議の進行
  ・演習結果共有
       
4.書面照査の着目点
  ・構造設備に関連する書類
  ・品質システムに関する書類
  ・製造 / 試験に関する書類
       
5.監査報告書の作成
  ・監査報告書の構成
  ・観察事項の記述
  ・観察事項の分類
  ・根拠条項の引用
  ・個人演習
       
6.模擬インタビューの準備
  ・演習
       
 
3日目 9:00-17:00
内容 解説 グループ
演習
個人演習 全員演習 個人演習
結果共有
1.ラップアップ会議の進行
  ・Auditor 内部打合せ
  ・会議でのプレゼンテーション
       
2.模擬インタビュー
  ・演習
       
3.観察事項の記述
  ・演習結果共有
       
4.監査結果のフォローアップ
  ・供給者のリスク評価
  ・改善計画の照査
  ・改善実施の進捗管理
       
5.効果確認テスト(択一式)          
※一部内容に変更が生じる可能性がある点、予めご了承願います。

パンフレット(PDF)【次回開催内容】
 

●プログラムのPoint

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『PIC/S GMP Guide Part I(製剤)』対訳資料、『PIC/S GMP Guide Part II(原薬)』対訳・解説ハンドブックを無料配布。
研修終了後の学習はもちろん、監査報告書作成にもご活用いただけます。修了時には修了証を発行いたします。

 

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講師紹介

株式会社シーエムプラス GMP Platform責任者
理学博士 中尾 明夫
 

1976年田辺製薬入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬常務執行役員製薬本部長。 FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指すシーエムプラスの企業理念に共感し、2011年シーエムプラスに入社、2012年5月より現職。

中尾明夫
 


株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント 
工学博士 高橋 治
 

1987年日本鉱業(現JX日鉱日石エネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

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受講手順

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問い合わせ先

メールでのお問い合わせ


〒231-0013
横浜市中区住吉町6-66日吉ビル2F
株式会社シーエムプラス GMP Platform事務局
TEL: 045-222-8710 (担当:島田) 

 

※本ページ掲載内容は2017年10月時点でのものです。
内容について予告なく変更する場合もありますので、ご了承ください。

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