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その他施設・設備関連

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    2019.09.13.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    私は現状、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わることが多く、専門分野を問われた際には、僭越ながら再生医療系の施設・製造管理と答えさせていただいている。  そこで、現在専門人材不足に悩みつつ、教育にも力を入れ始めている「再生医療」において施設の専門家みたいな顔をしている人間は、どのジャンルで仕事をしてきたのか。なにを勉強してきたのか。たまに尋ねられるそんな個人的情報を絡めつつ、本稿では再生医療分野のキャリアについてつらつら書いていきたい。

  • 2019.08.30.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    今、専門人材不足に悩みつつ、教育にも力を入れ始めている「再生医療」であるが、では現在施設の専門家みたいな顔をしている人間は、どのジャンルで仕事をしてきたのか。なにを勉強してきたのか。たまに尋ねられるそんな個人的情報を絡めつつ、本稿では再生医療分野のキャリアについてつらつら書いていく。

  • 2019.08.28.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    8/27付のGMP Publishingが「Zone concept and clean room classes」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.08.20.TUE

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    8/20付のECA/GMP News「ISPE publishes revised Guideline on Commissioning and Qualification」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.08.16.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC(Cell processing center)やCPF(Cell processing Facility)とも呼ばれており、再生医療分野での取り組みを行う上では、必須の施設だ。本稿では以下、CPFの略称を使用する。
    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じてきた。最終回となる今回は、CPFを管理する人間にとってのリスク変動を、少し長いスパンで考えてみたい。これはひとつのコストパフォーマンスにもつながる考え方だ。

  • 2019.08.06.TUE

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    8/6付のECA/GMP Newsが「What is GMP compliant Equipment Design?」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.06.14.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    6/5付のPharmaceutical Onlineが「Equipment Change Control For GMP Production Facilities — How To Get Started」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.06.07.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC(Cell processing center)やCPF(Cell processing Facility)とも呼ばれており、再生医療分野での取り組みを行う上では、必須の施設だ。本稿では以下、CPFの略称を使用する。
    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じていく。5回目となる今回は、CPFの経年劣化や老朽化に関わるイニシャルな要素と、その影響について記載する。これは、これからCPFの建造・運営を考える人たちには重要な部分と考えられる。

  • 2019.05.17.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    5/10付の Pharmaceutical Onlineが「Techniques For Risk-Based Validation Using ASTM E2500」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.03.22.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC(Cell processing center)やCPF(Cell processing Facility)とも呼ばれており、再生医療分野での取り組みを行う上では、必須の施設だ。本稿では以下、CPFの略称を使用する。
    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じていく。4回目となる今回は、CPFユーザーにとって馴染み深い監視盤や計装関連のトラブルから、施設のリスク分散の方法について考察したい。

  • 2019.03.01.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    2/27付のPharmaceutical Onlineが「Bridging Chasms In Equipment Qualification And Software Validation」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.02.15.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC(Cell processing center)やCPF(Cell processing Facility)とも呼ばれており、再生医療分野での取り組みを行う上では、必須の施設だ。本稿では以下、CPFの略称を使用する。
    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じていく。
    3回目となる今回は、設備交換において、リスクとコストを下げる具体的な方法をひとつ、ご紹介したい。

  • 2019.01.25.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC(Cell processing center)やCPF(Cell processing Facility)とも呼ばれており、再生医療分野での取り組みを行う上では、必須の施設だ。本稿では以下、CPFの略称を使用する。
    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じていく。
    2回目となる今回は、施設に見られる『静かなる病気』――Silent Diseaseというべき兆候について論じてみたい。

  • 2019.01.16.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    2018年12/18付のPharmaceutical Onlineが「Assessing The Impact Of New Equipment On Your CDMO's GMP Operations」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.01.09.WED

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    古田土 真一

    2019年1/8付のECA/GMP Newsが「New VDI Guidelines for Clean Room Technology」と題して記事に取り上げています。

  • 2018.12.07.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じていく。
    初回である今回は、まず序段としてCPFの機能と管理、およびランニングコストといった部分を見渡しながら、CPFという建造物の概要としたい。

  • 2018.11.28.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    11/27付のECA/GMP Newsに「Qualification of Identical Pieces of Equipment: is a Bracketing Approach acceptable?」と題する記事が掲載されています。

  • 2018.11.07.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    11/6付のECA/GMP News「ISO standard for packaging machines」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.10.31.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    10/30付のECA/GMP Newsが「New Top Lecture available - FDA´s Thinking about Modern Qualification and Validation」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.10.12.FRI

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    糀谷 利雄

    前回はファンケル社の事例でしたが、今回はBMWの革新的なプロジェクト・ハウスについてお話をいたしたいと思います。

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