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その他施設・設備関連

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  • 2021.04.30.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。製造文書の業務においては、体系構築や管理法、GMPそのものについてのロジックなど大変よく解説されていますし、もちろん役に立つことも多いです。しかしながら、これらは「文書を書くことそのもの」を示唆するものではなく、実際に書いてみる以外、文書はなかなかスムーズに書けるようにはなりません。
    そこで、製造文書を作成する方向けに「書く」上での注意点やポイントを複数回に分けてまとめてみたのが本稿です。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。

  • 2021.04.23.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    4/11付のPharmaceutical Onlineが「Tools And Best Practices For Trending Environmental Monitoring Data」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.21.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    4/5付のMED DEVICE ONLINEが「10 Actions To Prepare For The U.K. Conformity Assessment Process」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.16.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    4/5付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Trending In Environmental Monitoring Programs」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.07.WED

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    古田土 真一

    3/15付のMED DEVICE ONLINEが「Establishing An Effective Calibration Program」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.03.16.TUE

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    3/16付のGMP Verlagが「Rouging When Stainless Steel Corrodes」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2021.03.02.TUE

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    3/2付のGMP Verlagが「3 Systems for Cleanroom Walls」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2021.02.10.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    1/29付のPharmaceutical Onlineが「Establishing Best Practices For Risk-Based Environmental Monitoring Of Modern Drug Product Facilities」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.01.29.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

     本稿は、再生医療業界において細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わる人間が、出自文系という不可思議なキャリアを絡めつつ、当該分野についてつらつら書いているという、どこにニーズを置いたらいいかよく分からないコラムである。よくセミナーなどで講師をする際、事前に「このセミナーを受けて習得できる内容」などを書くが、このコラムでそんなことを要求されていたら困っただろうな…と思う程度には、コロナ禍を挟んで全6回+α、徒然の内容だった。正直筆者が「あんまり真面目にキャリア考えてこなかった人」であることが露見した内容だった気がする。
     そんなコラムも、一周回ってちゃんと再生医療に話を戻し、今回で終えようと思う。

  • 2021.01.20.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    2021年1/19付のGMP Verlagが「Containment in Perfection: The Isolator Technology」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2021.01.15.FRI

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    古田土 真一

    2021年1/8付のPharmaceutical Onlineが「Introduction To ASTM E3263-20: Standard Practice For Qualification Of Visual Inspection Of Pharmaceutical Manufacturing Equipment And Medical Devices For Residues」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.12.25.FRI

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    鮫島 葉月

     ここまで回数を重ねると、もう前書きはいらないのかなという気もするが、一応このコラムは「現状、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わることが多く、専門分野を問われた際には、僭越ながら再生医療系の施設・製造管理と答えさせていただいている著者による再生医療分野のキャリア的な話」である。
     どっこい、私自身が出自文系だったりするものだから、ついに噛ませ程度に書いていた哲学の話について「そこんとこもうちょっと詳しく」というリクエストをいただいてしまった。そんなわけで今回は、哲学の話です。今回もまた、人生においてなんの役にも立ちません。読み飛ばしても次回以降なんの支障もないと思います(次回読んでいただく場合の話ですが)。

  • 2020.12.16.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    11/13付GMP Platformトピック「洗浄プロセスの開発:医薬品用の洗浄剤の選択」の続編、Part 3に当たるようですが、12/4付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Process Development: Time To Clean Studies & The Cleaning Assurance Level For Pharmaceutical Products」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.12.11.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    12/2付のPharmaceutical Onlineが「Slow-walking The Isolator — A Cautionary Tale」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.11.27.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

     さて本稿は、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わる人間が、出自文系という不可思議なキャリアを絡めつつ、再生医療分野についてつらつら書いているコラムだ。…というか、だった。2020年1月までの話です。
     つまり本連載はほぼ1年ぶりの掲載で、それは果たして連載なのか?という気はものすごくするのだが、ではその期間になにがあったかといえば、そう、新型コロナの蔓延である。Covid-19である。毎年、今年の漢字だの流行語大賞だのの時期になると、1月の話が「これって今年だっけ??」という気がしてしまうほど薄れるのが常なのに、今回コロナスタートだったことは記憶に生々しく、しかも今なお継続中のこの案件。
     今回はいざ連載を再開するにあたり、一体筆者になにがあってこんなに間が開いて、しかも再開することになったかを、インターミッション的にお話ししたいと思う。ゆえに読み飛ばしても次回以降なんの支障もありません(次回読んでいただく場合の話ですが)。

  • 2020.11.24.TUE

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    古田土 真一

    11/24付のGMP Verlagが「Insufficient cleaning validation」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2020.10.23.FRI

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    古田土 真一

    10/22付で米国FDA/CDRHから「Engaging Patients Is Part of CDRH Culture: Videos」と題するビデオメッセージが公開されています。

  • 2020.10.21.WED

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    古田土 真一

    10/14付GMP Platformトピック「ECAによるCleaning Validation Online TrainingからのQ&A:Part I」の続編Part 2です。

  • 2020.10.14.WED

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    古田土 真一

    10/13付のECA/GMP Newsが「Q&A Cleaning Validation - Part I」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.10.14.WED

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    古田土 真一

    9/30付のPharmaceutical Onlineが「Buyer Beware! Pharmaceutical Equipment Suppliers, Promises, & Delivery」と題する抄録を掲載しています。

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