デジタルヘルス

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  • 2019.10.18.FRI

    デジタルヘルス

    FDAがデジタルヘルスに関するドラフトガイダンスの発行に伴うステートメントを発表した。

  • 2019.07.23.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第3号)
    イスラエル拠点のTheranicaは5月28日、同社がデノボ(de novo)申請 を行っていた「Nerivio Migra」がFDAから承認を受けたと発表した。

  • 2019.07.23.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第3号)
    FDAは5月22日、2019年Pre-Cert Programのテストプラン参加をSaMD(Software as a Medical Device)開発企業に呼び掛けた。SaMDとは医療機器に分類される医療用ソフトウェア。Pre-Certは、FDAが2017年7月に策定した「Digital Health Innovation Action Plan」の柱となる取り組みで、デジタルヘルス製品のための新たな承認アプローチを検証するパイロットプログラム。

  • 2019.07.23.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第3号)
    Alphabet傘下のVerily Life Sciencesは5月21日、臨床研究の変革を目的として、大塚製薬、Novartis、、Pfizer、Sanofiの製薬大手4社と戦略的提携契約を締結したと発表した。

  • 2019.07.23.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第3号)
    イスラエル拠点のZebra Medical Visionは5月13日、胸部X線画像を解析して気胸の疑いがあるケースを同定し、放射線医に知らせる同社のAIツール、「HealthPNX」について、510(k)申請経路によりFDA承認を獲得したと発表した。

  • 2019.07.23.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第3号)
    放射線医向けのAI製品開発に特化するイスラエル拠点のAidocは5月15日、CTスキャン画像を分析して肺塞栓症の疑いがあるケースを同定し、放射線医に知らせるAI製品がFDAから承認を受けたと発表した。

  • 2019.07.09.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第2号)
    FDAは4月17日、カナダのオタワ拠点のeMurmurが開発したeMurmur IDを、510(k)申請経路により承認した。心音スクリーニング・プラットフォームのMurmur IDは、スマホ、第三者開発の聴診器、機械学習を活用して心雑音(cardiac murmur)を自動検出する医療機器。

  • 2019.07.09.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第2号)
    2014年に設立されたニューヨーク拠点のスタートアップ企業LetsGetCheckedは5月8日、シリーズB投資ラウンドで3,000万ドルを調達した。同投資ラウンドは、ヘルスケアIT投資に特化するOptum VenturesとQiming Venture Partners USAが主導した。

  • 2019.07.09.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第2号)
    FDAは4月19日、注意欠陥多動性障害(ADHD)治療を適応としてNeuroSigmaがデノボ(de novo)申請を提出していたMonarch eTNSシステムを承認した。

  • 2019.06.25.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第1号)
    FDAは3月29日、カリフォルニア州パロアルト拠点のSpry Healthが開発した遠隔モニタリング・ウェアラブル「The Loop System」の510(k)申請を承認した。

  • 2019.06.25.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第1号)
    メディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)は3月14日、メディケアにおける遠隔患者モニタリング(Remote Patient Monitoring、RPM)規定を変更し、「incident to」請求を認めると発表した。

  • 2019.06.25.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第1号)
    米国連邦議会下院では2月15日、患者が自宅で利用した精神科テレヘルス・サービスをメディケアで償還するのを認める法案、「The Mental Health Telemedicine Expansion Act(HR 1301)」が、Suzan DelBene議員(民主党ワシントン州選出)とTom Reed議員(共和党ニューヨーク州選出)により再提出された。

  • 2019.06.25.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第1号)
    デジタルヘルスに特化するベンチャー・ ファンドのRock Healthによると、同分野へのベンチャー・キャピタル(VC)投資のうち、ここ数年で最も金額が大きなカテゴリーは「オンデマンド・ヘルスケア・サービス」で、2018年には第3四半期末までに 41件の資金調達が行われ、投資額は総額12億7,000万ドルに達した。

  • 2019.06.25.TUE

    デジタルヘルス

    (LSMIP|ジャーナル試読版 第1号)
    The Froedtert & The Medical College of Wisconsinは、患者の服薬遵守向上を目的としてProteus Digital Healthと提携したことを明らかにした。