新技術

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  • 2020.11.20.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    『CPhI Japan Webinars』は製薬・医療業界向けにオンライン、オフラインメディアの発行と世界各国でトレードショー、商談会を企画・主催しているインフォーマグループの日本オフィスが提供するオンラインセミナーです。

  • 2020.09.18.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    味の素の培地事業
    味の素株式会社は、アミノ酸を基盤とした新事業を展開しています。その一つが培地事業です。1987年に国内で初めて無血清培地を販売し、30年以上にわたり動物細胞用培地の研究・開発を行っています。CELLiST™は、味の素ならではの組成バランスを実現させ、高品質なアミノ酸をリッチに含んでいます。

  • 2020.09.04.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    新規の抗体・バイオ医薬タンパク質分泌発現系 TALAMAX®
    味の素㈱のTALAMAX®は、糸状菌Talaromyces cellulolyticusをホストとして独自に開発された新規の抗体・バイオ医薬タンパク質分泌発現系です。糸状菌にはセルラーゼを高分泌する株が知られており、Talaromyces cellulolyticusはその一つとして用いられてきました。味の素㈱は、同株に高い異種タンパク質分泌能と胞子形成能がないことを確認して、タンパク質分泌発現系として開発を進めてまいりました。

    こんな方におすすめ!
    ・糖鎖のない抗体が欲しい
    ・早くプロセス開発を進めたい
    ・大腸菌・酵母・CHO等での発現系で上手くいかなかった
    ・目的タンパクの発現量を上げたい
    ・製造コストを削減したい

  • 2020.08.24.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    株式会社ハックウルトラでは、9月~12月に無料オンラインセミナーを8回開催することになりましたので、下記の通りお知らせいたします。たくさんのご参加をお待ちしております。

  • 2020.07.27.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    味の素グループの事業展開
    味の素グループの事業は、1908年、池田菊苗博士によって昆布だしの味がグルタミン酸(アミノ酸の一種)であることが発見されたことに端を発します。このグルタミン酸を原料としたうま味調味料が「味の素®」であり、1909年に商品化され一般発売がスタートしました。
    そして、アミノ酸メーカーとして独創的な製法・利用法の開発を通じて事業領域を拡大し、「食」、「バイオ・ファイン」、「医薬健康」の三つの分野が重なり合いながら幅広い事業を展開しています。

  • 2020.07.17.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    昨今、医薬品製造の水試験への要求が増えており、品質管理で使われるラボ型TOC(全有機炭素)計は、高い測定精度三局適合だけでなく、データインテグリティ対策が重要視されている。品質・分析部門では、データインテグリティ対応の強化を図ると同時にTOC試験の作業工数やコスト削減を目指している。Hach QbD1200 製薬用水試験に合ったTOC測定精度、十分なデータインテグリティ対策、試験者の作業工数やコスト削減を実現できるラボ型TOC計である。今回、QbD1200を導入した医薬品工場A社の導入事例を紹介する。

  • 2020.07.10.FRI

    新技術

    寺嶋 毅

    極稀に発生する動作不良や異常発生時の音だけでも高精度に異常を識別できる、「レザバーコンピューティング」という技術を紹介します

  • 2020.05.29.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    PDEとは
    PDE(Permitted Daily Exposure、一日曝露許容量)は、一生涯毎日曝露したとしても有害な作用を与えないと考えられる医薬品原薬の用量を示した曝露経路毎の限度値であり、毒性学的根拠に基づいて許容される健康ベース曝露限界(HBEL)の一つです。
    医薬品製造の共用設備における交叉汚染防止のための洗浄バリデーションや、産業衛生管理に利用されます。

  • 2020.03.13.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    医薬品の安全性がますます重要になる中で、医薬品中の不純物の厳しい管理が求められています。医薬品の品質、有効性、安全性に関するガイドラインを作成している日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)では、不純物の管理についても議論を重ね、不純物に関するガイドライン(ICH Q3)を公開しています。
    当社では、製剤や原薬中の不純物や異物の分析、容器施栓系由来の不純物の評価、さらには製造設備のオンライン分析によって、品質管理、許認可申請、技術開発をトータルサポートしています。その技術のいくつかをご紹介いたします。

  • 2020.02.07.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    医薬品製造において、難易度が高い工程のひとつに、製品(液剤)の外観不良や異物混入などの検査があります。例えば、高粘度の注射液に気泡が含まれている場合、気泡を完全に取り除くことが難しく、異物との判別に困難が伴います。検出レベルと良品錯誤率のバランスを取った画像処理アルゴリズムの開発や、検査装置のハードウェアの調整によって最適化を図りますが、開発期間が長期化したり、希望する結果に至らなかったりします。そこで、着目されているのがAIの「ディープラーニング(深層学習)」という技術です。画像認識などにおいて高い精度を実現しつつあるディープラーニング技法により、従来は人の眼でしか判断できなかったタスクを自動化できる可能性が広がっています。本稿では、医薬品(液剤)の外観異物検査におけるディープラーニングの活用事例をご紹介します。

  • 2020.01.31.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    現在日本では、2人に1人が生涯でがんを発症すると報告されています。肺がんや胃がんという発症率の高いがんから、年間数百症例の希少がんに至るまで、不治の病とされていたがんの機能解明が現在、着実に進んでいます。そこで今回は、基礎研究分野での成果を臨床分野での応用、ひいては医薬品開発の強力なツールと成り得る、各社のサービスプログラムを紹介させていただきます。

  • 2019.11.13.WED

    新技術

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    株式会社トップシステムは、2018年に、ドイツのHuckeswagen市にあるLetzner Pharmawasseraufbereitungとのパートナーシップ契約を結びました。 Letzner社(レッツナー社)は、30年前より製薬業界向けにさまざまな水処理設備を製造し世界各国に納入ています。このパートナーシップにより、弊社はレッツナー社の革新的なM-WFI(膜ろ過注射用水)システムを液調設備とマッチングさせ、一つのシステムとして纏めることで、ユーザーの生産ライン拡大に、より効果的な提案ができるようになりました。

  • 2019.09.13.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    低コスト・短期間で高品質のペプチドを大量に供給可能な新技術、Molecular HivingTMについてご紹介します。

  • 2019.06.10.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    医薬品の品質管理で使われる数多くの分析装置のデータは、その分析精度やデータの信頼性およびデータインテグリティを保証する必要がある。本稿では、製薬企業のラボで使用するために設計されたTOC(全有機炭素)測定器Hach社製QbD1200のデータインテグリティへの新しいアプローチを考える。まず初めに、TOC測定のアプリケーションとその基本原理について説明する。その後、QbD1200が提供するTOC試験で有効と考えられる特長を紹介する。さらに、QbD1200のTOC測定試験の自動化の新技術およびデータインテグリティ対応を紹介する。

  • 2019.06.10.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    近年、高活性医薬品、特に抗がん剤用ガラスバイアルの取り扱いにおいては、その取り扱い方法、また、その取り扱い時における医療従事者への安全性などが問題視されてきており、それに伴い、それらの包装に対しても、より安全な取り扱いができるよう、様々な要望が増えてきている。今回、それらの要望に応えるべく、破瓶、曝露という問題に焦点を絞った、新規セーフティーパッケージの開発を行った。