新技術

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  • 2021.06.01.TUE

    新技術

    GMP Platform事務局

    GDPガイドライン発出を契機に温度管理の必要性が広く認識され、直近では新型コロナウイルス感染症のワクチン開発が進められる状況下において、品質確保における温度管理の重要性が注目されています。また、日常業務においてはデータインテグリティなどの各種規制要件への対応に多くの時間が必要となり、業務負担増加の環境下でいかに効率を向上させるかが課題になっています。

  • 2021.05.28.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    マイコプラズマは、バイオ医薬品の開発プロセスにおいて一般的に見られる汚染菌ですが、ワクチン、細胞治療製剤、遺伝子治療用の製剤を製造する場合、マイコプラズマによる汚染が無いことはそれらの治療を受ける患者の安全性にとって重要です。このため、EU、US、日本の各薬局方より、製品に対するマイコプラズマ否定試験の実施が要求されています。
    そこで今回は、広く使用されているリアルタイムPCR(qPCR)によるマイコプラズマ アッセイに替わる手法として、(1)高感度、(2)検量線が不要で絶対定量が可能、(3)PCR阻害物質に対する強い耐性という特長を持つドロップレットデジタル PCR (ddPCR)技術を用いたアッセイをご紹介させていただきます。

  • 2021.05.17.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    製薬業界において最も成長が見込まれる分野であるバイオ医薬、再生医療の日本国内における開発を促進するための最新技術、製品、アウトソーシングサービスをご紹介致します。

  • 2021.04.30.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    現在日本では、2人に1人が生涯でがんを発症すると報告されています。肺がんや胃がんという発症率の高いがんから、年間数百症例の希少がんに至るまで、不治の病とされていたがんの機能解明が現在、着実に進んでいます。そこで今回は、基礎研究分野における研究成果の臨床応用、ひいては医薬品開発の強力なツールと成り得る、各社のサービスプログラムを紹介させていただきます。

  • 2021.04.12.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    ER/ES指針、Part 11、データインテグリティの規制要件に対応した、文書管理ソリューション(Agatha SOP)と品質プロセス管理ソリューション(Agatha QMS)で、品質マネジメント活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

  • 2021.03.22.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    2020年6月、米国に拠点を置くある製薬会社が、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の高齢患者向け治療の臨床試験を実施するため、革新的なプロジェクトを開始しました。パンデミックの発生当初から、高齢者介護施設は COVID-19 の感染拡大によって特に深刻な影響を受けています。米国での新型コロナウイルス感染症関連死の最大40%がこうした介護施設内で発生しているという説もあります。

  • 2021.03.19.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    現在日本では、2人に1人が生涯でがんを発症すると報告されています。肺がんや胃がんという発症率の高いがんから、年間数百症例の希少がんに至るまで、不治の病とされていたがんの機能解明が現在、着実に進んでいます。そこで今回は、基礎研究分野での成果を臨床分野での応用、ひいては医薬品開発の強力なツールと成り得る、各社のサービスプログラムを紹介させていただきます。

  • 2021.03.15.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    近年のGDPガイドライン発出や新型コロナウイルス感染症のワクチン開発に伴い、温度が医薬品の品質に与える影響が改めて意識されていることもあり、医薬品の温度管理の重要性が強く認識されています。

  • 2021.03.01.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    製品紹介
    JSRのプロテインAアフィニティ担体 AmsphereTM A3

    JSRが保有する精密なポリマー合成技術・表面修飾技術と遺伝子工学技術を融合し、バイオ医薬品の製造プロセスに寄与する材料を開発を進めてきました。2016年に、抗体医薬精製工程で用いるプロテインAアフィニティ担体「AmsphereTM (アムスフェア)A3」を上市。現在までに、国内外多数の製薬会社様にご使用いただき、臨床段階の治験薬製造に適用頂いています。

  • 2021.02.15.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    ヴァイサラは2020年11月より無線型データロガー「RFL100」、アクセスポイント「AP10」、ソフトウェア「viewLinc 5.1」を用いた新たなモニタリングシステムの提供を開始いたしました。

  • 2021.01.15.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    日本ピーマックの業務用空気清浄機
    日本ピーマック株式会社はこのほど空気清浄機エールの販売を開始しました。
    手術室にも用いられるHEPAフィルタを使用する事で、0.3μm粒子 捕集率99.97%の高い性能を誇る
    空気清浄機です。 据付不要のキャスター付きの可搬式で、大風量(17m3/min.)ながらも低騒音49.5dB(a)を
    実現しました。

  • 2020.09.18.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    味の素の培地事業
    味の素株式会社は、アミノ酸を基盤とした新事業を展開しています。その一つが培地事業です。1987年に国内で初めて無血清培地を販売し、30年以上にわたり動物細胞用培地の研究・開発を行っています。CELLiST™は、味の素ならではの組成バランスを実現させ、高品質なアミノ酸をリッチに含んでいます。

  • 2020.09.04.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    新規の抗体・バイオ医薬タンパク質分泌発現系 TALAMAX®
    味の素㈱のTALAMAX®は、糸状菌Talaromyces cellulolyticusをホストとして独自に開発された新規の抗体・バイオ医薬タンパク質分泌発現系です。糸状菌にはセルラーゼを高分泌する株が知られており、Talaromyces cellulolyticusはその一つとして用いられてきました。味の素㈱は、同株に高い異種タンパク質分泌能と胞子形成能がないことを確認して、タンパク質分泌発現系として開発を進めてまいりました。

    こんな方におすすめ!
    ・糖鎖のない抗体が欲しい
    ・早くプロセス開発を進めたい
    ・大腸菌・酵母・CHO等での発現系で上手くいかなかった
    ・目的タンパクの発現量を上げたい
    ・製造コストを削減したい

  • 2020.08.24.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    株式会社ハックウルトラでは、9月~12月に無料オンラインセミナーを8回開催することになりましたので、下記の通りお知らせいたします。たくさんのご参加をお待ちしております。

  • 2020.07.27.MON

    新技術

    GMP Platform事務局

    味の素グループの事業展開
    味の素グループの事業は、1908年、池田菊苗博士によって昆布だしの味がグルタミン酸(アミノ酸の一種)であることが発見されたことに端を発します。このグルタミン酸を原料としたうま味調味料が「味の素®」であり、1909年に商品化され一般発売がスタートしました。
    そして、アミノ酸メーカーとして独創的な製法・利用法の開発を通じて事業領域を拡大し、「食」、「バイオ・ファイン」、「医薬健康」の三つの分野が重なり合いながら幅広い事業を展開しています。

  • 2020.07.17.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    昨今、医薬品製造の水試験への要求が増えており、品質管理で使われるラボ型TOC(全有機炭素)計は、高い測定精度三局適合だけでなく、データインテグリティ対策が重要視されている。品質・分析部門では、データインテグリティ対応の強化を図ると同時にTOC試験の作業工数やコスト削減を目指している。Hach QbD1200 製薬用水試験に合ったTOC測定精度、十分なデータインテグリティ対策、試験者の作業工数やコスト削減を実現できるラボ型TOC計である。今回、QbD1200を導入した医薬品工場A社の導入事例を紹介する。

  • 2020.07.10.FRI

    新技術

    寺嶋 毅

    極稀に発生する動作不良や異常発生時の音だけでも高精度に異常を識別できる、「レザバーコンピューティング」という技術を紹介します

  • 2020.05.29.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    PDEとは
    PDE(Permitted Daily Exposure、一日曝露許容量)は、一生涯毎日曝露したとしても有害な作用を与えないと考えられる医薬品原薬の用量を示した曝露経路毎の限度値であり、毒性学的根拠に基づいて許容される健康ベース曝露限界(HBEL)の一つです。
    医薬品製造の共用設備における交叉汚染防止のための洗浄バリデーションや、産業衛生管理に利用されます。

  • 2020.03.13.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    医薬品の安全性がますます重要になる中で、医薬品中の不純物の厳しい管理が求められています。医薬品の品質、有効性、安全性に関するガイドラインを作成している日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)では、不純物の管理についても議論を重ね、不純物に関するガイドライン(ICH Q3)を公開しています。
    当社では、製剤や原薬中の不純物や異物の分析、容器施栓系由来の不純物の評価、さらには製造設備のオンライン分析によって、品質管理、許認可申請、技術開発をトータルサポートしています。その技術のいくつかをご紹介いたします。

  • 2020.02.07.FRI

    新技術

    GMP Platform事務局

    医薬品製造において、難易度が高い工程のひとつに、製品(液剤)の外観不良や異物混入などの検査があります。例えば、高粘度の注射液に気泡が含まれている場合、気泡を完全に取り除くことが難しく、異物との判別に困難が伴います。検出レベルと良品錯誤率のバランスを取った画像処理アルゴリズムの開発や、検査装置のハードウェアの調整によって最適化を図りますが、開発期間が長期化したり、希望する結果に至らなかったりします。そこで、着目されているのがAIの「ディープラーニング(深層学習)」という技術です。画像認識などにおいて高い精度を実現しつつあるディープラーニング技法により、従来は人の眼でしか判断できなかったタスクを自動化できる可能性が広がっています。本稿では、医薬品(液剤)の外観異物検査におけるディープラーニングの活用事例をご紹介します。

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