NMPA

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  • 2018.11.13.TUE

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    中国規制当局の略称CFDAからNational Medical Products Administration;略称NMPAに変更されたWebサイトが公開された。

  • 2018.11.13.TUE

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    2018年10月30日、中国国家薬品監督管理局は、「臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセス」を発表した。これは、海外では市販されているが中国では市販されていない“緊急に必要とされる新薬”に対して、審査承認の専用チャネルを設けることが記されている。

  • 2018.11.07.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/6付のRAPS/Asia Regulatory Roundup内に、中国CNDA関連の2件のニュース記事が掲載されています

  • 2018.05.07.MON

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    2017年8月31日に中国CFDAのWebサイトに掲載された「医薬品海外査察管理規定(パブコメ版)」の和訳です。

  • 2018.03.29.THU

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    中国CFDAから3/23付で「The International Clinical Evaluation Harmonisation Project for International Medical Devices Initiated by China is Approved Unanimously」と題して、また3/28付で「The New Work Item Proposal "Update the List of International Standards Recognized by IMDRF Management Committee Members" was Approved by IMDRF」と題して、“IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)”総会に関する速報が通知されています。
    また、本件について、3/28付のRAPSが「IMDRF Work on Device Clinical Evaluations Unanimously Supported at China Meeting」と題して記事に取り上げています。

  • 2018.03.15.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/14付のRAPSが「China Plans CFDA Changes, Reshuffling of Ministries」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.13.TUE

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    中国の組織機構改革は両会の1つのホットトピックで、「中国政府網」の記事によると、改革された後、国務院正部級機構は8つ、副部級機構は7つ減らされる。それに伴い、中国の実情と実務のニーズに合わせ、「中国市場監督管理総局及び国家医薬品監督管理局」などが新しく設立される。

  • 2018.02.22.THU

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    2/20付のFDAnews Device Daily Bulletinが「China FDA to Revise Hundreds of Device Standards」と題する見出し記事が掲載されています。

  • 2018.02.02.FRI

    そのほか

    古田土 真一

    2/2付で英国MHRAが「UK and China sign Memorandum of Understanding on Medicine and Device Regulation」と題するPress Releaseを発出しています。

  • 2018.02.01.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/31付のBioCenturyが「CFDA to implement ICH guidelines」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.10.17.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/12付のChina Dailyが「New drugs guidelines promise big progress in use of generics」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.10.12.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/12付の中国CFDAが「Speech Made by Minister Bi Jingquan at the National Videophone Conference on Deepening the Review and Approval System Reform and Encouraging the Drug and Medical Device Innovation」と題して、10/1に開催されたthe National Videophone Conferenceによるスピーチを掲載しています。

  • 2017.10.12.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/11付のOutsourcing-Pharma.comが「China now accepting clinical trial data from other countries」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    余 知暁

    中国CFDAが2016年6月1日にオフィシャルホームページで2016年のGMP査察レポートを公開しました。内容は2016年に実施した医薬品登録現場査察、医薬品GMP認証査察、医薬品GMPのフォローアップ査察、医薬品現場の無通告査察、輸入医薬品の海外製造現場査察、医薬品流通検査及び海外規制当局による輸出医薬品の中国製造現場の査察、計7つの方面で434項の査察状況を纏めました。ここでは、日本の皆さんと関わりが深い輸入医薬品の海外製造現場査察の状況を紹介します。

  • 2017.06.12.MON

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    薬害事件等が多発していることから、中国政府は医薬品の品質を重要視し、管理体制改善に工夫をこらしている。輸入製品に対する国民の需要を満足させるために、登録管理の手続き簡略化を目指している。そのため、関連する事項を調整し、「輸入医薬品の登録管理に関連する事項を調整する決定」(コメント版)を公布した。海外で市販されていない新薬について国内外で同時に臨床試験を実施し、市販される時間差を短縮させる等、今後の方針に関する検討、調整について述べている。

  • 2017.04.27.THU

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    4/27付で中国CFDAから「CFDA issues Provisions for Medical Device Standards」と題して、医療機器の基準が発出されています。

  • 2016.11.10.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    他社業界ニュースとなりますが、中国CFDAの最近の規制動向に関するRAPSの編集記事の紹介です。
    中国CFDA情報は入手しにくいこともあるので、個人的には有り難いと思っています。

  • 2016.09.29.THU

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    GSPとはGood Supply Practiceの略称で、中国語では「医薬品経営品質管理規範」という。
    実質的には医薬品の適正流通基準:GDP(Good Distribution Practice)に相当するが、中国ではGSP(Good Supply Practice)という表現を使用しており、本文でもGSPを使用する。

  • 2016.06.15.WED

    ワクチン

    余 知暁

    2016年3月中旬から、中国では違法ワクチン事件が多くのメディアで報道された。山東省済南市の警察局によると、ワクチンの違法販売を行っていた元薬剤師である厖氏とその娘が逮捕された。

  • 2016.06.13.MON

    そのほか

    古田土 真一

    6/13付で中国CFDAから「CFDA signs Memorandum of Understanding on strategic cooperation with the Bill & Melinda Gates Foundation」と題するニュースが発出されています。
    俗に言う“ビルゲイツ財団”と覚書を締結したというものです。

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