医薬品工場建設のノウハウ

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    2020.10.23.FRI

    レギュレーション

    伊藤 崇

    前回から引き続きリーンクオリフィケーションのフローに沿って、具体的なバリデーション/クオリフィケーション活動と図書について説明をしていきます。

  • 2020.10.16.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    伊藤 崇

    シーエムプラスは、2015年に「リーンクオリフィケーションアプローチ」(じほう社)を発表し、その中で、従来の医薬品工場建設プロジェクトにおける膨大な時間とコストがかかるバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを考え、エンジ側と、ユーザー側(製薬メーカー)でやるべきことを切り分け、結果負担を軽くする=Lean Qualificationということ考えを提案させていただきました。
    今回、上記の書籍の中で述べた考え方、手法を整理し、実際のプロジェクトに展開した実績を踏まえ、また、最新の業界動向も取り入れて構築した具体的な手法を紹介させていただきます。

  • 2020.10.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    当社では以前より、プロジェクトコラボレーション基盤として、CORRESSA(コレッサ)を販売しています。当社でもプロジェクトの標準ツールとして使用しており、プロジェクトの成功に少なからず寄与してきたと自負しております。
    コロナ禍により強制的に進んだIT化、ペーパーレス化にまさにフィットしたツールであり複数の企業間でコミュニケーションを円滑に進めなければならないプロジェクトにおいて最適なツールではないかと考え、本連載に寄稿することにしました。

  • 2020.10.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    さて、建設する土地候補が決定したら、具体的に工場レイアウトを土地に合わせて決定してゆきます。この時期を概念設計段階、もしくは基本設計段階と呼びます。 場合によっては、この段階ではまだ手付金などで土地契約を保留しつつ複数候補地でレイアウト検討されることもあるでしょう。 レイアウト検討には、その国の建築関連法規と工場レイアウトを熟知した専門家に依頼することが必要です。そのニーズを満足するサービスを提供できる人材が揃っている日系ゼネコンも少なくありませんが、工事まで発注することを約束できない段階では、弊社のようなコンサルタントにご依頼される企業様も多いです。

  • 2020.09.18.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    アジアで工場を建設しようとした場合、その国の法整備が未熟だったり、インフラが未整備だったり、事前に検討すべき項目や、遂行中にも注意すべき項目は多義にわたります。ここでは、シーエムプラスの海外情報HP開設記念として、「海外工場建設プロジェクトの進め方」というタイトルで10回にわたり海外工場建設の基本的な留意点を掲載してゆきたいと思います。今後、以下のテーマで1,2週間に1回ずつ掲載してゆきますので参考にしてください。尚、執筆者の筆の進み具合でタイトルに変更が出てくるかもしれません。その場合はご容赦ください。

  • 2020.07.17.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    株式会社シーエムプラス

    本連載では、医薬品工場建設プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

  • 2020.05.14.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    近年、開発が進む中分子医薬品について、これまでの設備構築のノウハウから、製造設備の検討項目を示し、設備構築におけるポイントを概説する。

  • 2018.08.10.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    今回は基本設計の「空調」「電気」「ユーティリティ」「制御」について解説する。

  • 2018.07.27.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    今回は基本設計の「空調」「電気」「ユーティリティ」「制御」について解説する。

  • 2018.07.13.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    今回は基本設計の「建築」について解説する。

  • 2018.06.22.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    前回に引き続きP&IDについて解説する。

  • 2018.06.08.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.05.27.SUN

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    第3章において、基本計画の概念について触れ、後段の基本設計への設計情報展開について一部記載した。ここでは、基本計画から基本設計への展開について記載する。

  • 2017.04.27.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    今回は『4.1 医薬品プロジェクトの遂行について』の後半として、以下の項目を掲載する。
    4.1.2 ユーザー要求(UR)の具現化
    4.1.3 システムインパクトアセスメント(SIA)の手順
    4.1.4 CSV実施方法の評価
    4.1.5 QDM(Qualification Document Matrix)の作成
    4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント(QTA)の手順

  • 2017.04.20.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    基本計画及び概算の予算が承認され、漸くプロジェクトは次のフェーズに進むことになる。本項では、基本設計の段階で実施しておくべき事項のうち、最低限押えておくべき作業について、詳細に説明したい。

  • 2017.02.23.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    糀谷 利雄

    設備投資は、新製品の製造、生産量の拡大、省エネや自動化による製造原価の低減など目的は様々ですが、設備投資の計画内容について経済性計算を行い、その必要性、妥当性を検証しておく必要があります。

  • 2016.06.15.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    藤岡 徹夫

    設備投資は、新製品の製造、生産量の拡大、省エネや自動化による製造原価の低減など目的は様々ですが、設備投資の計画内容について経済性計算を行い、その必要性、妥当性を検証しておく必要があります。

  • 2016.06.08.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    田中 信夫

    EU GMP Annex 15,2015におけるURSは、
    「URS(User requirements specification)やFS(Functional specification)に、施設設備の仕様を定義すること。この段階で、品質の本質的要素を組み込み、GMPに関わるリスクを許容範囲内に軽減させる必要がある。URSをバリデーションのライフサイクルを通じて、参照の基準点として活用すること。」
    と定義されている。

  • 2016.05.26.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    本章のまとめとして、基本計画の各項目について、一般的で、汎用的と思われる点を記載した。実際の基本計画の設計手順、インプット情報、アウトプット情報の関連を、基本計画作業シーケンスにまとめる。また、最後に、基本計画の見直しについても言及する。

  • 2016.05.19.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    ■第3章 プロジェクト基本計画
    前回に続き、基本計画を行う場合の検討過程として、今回はユーティリティの検討、排水検討について説明する。

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