医薬品工場建設のノウハウ

icon_rss.png
  • New

    2021.04.16.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    PEP(Project Execution Procedure,プロジェクト遂行要領書)は、プロジェクトの目的、実現手法、工程、関係工事企業、担当窓口、図書管理要領などを明確にし、関係者にどのようにプロジェクトが遂行されるのかを理解してもらうための文書であり、円滑なプロジェクト運営の拠り所となる。
    施主に雇用されたCMrの立場からは、プロジェクト遂行要領書には二種類存在すると考えるべきだろう。一つは施主とCMrの間で契約で合意されたCMサービスをどのように遂行するかを説明するもの。もう一つは、全てのプロジェクト関係者向けに、プロジェクト工程、情報授受方法、確認文書の取り扱い方法、図書発行・承認手順、定期会議開催規定、検査立会区分などを説明するものである。一般社団法人日本コンストラクション・マネジメント協会発行の「CMガイドブック」では、前者をCM業務計画書、後者をCM業務説明書と呼んでいる。この章では、プロジェクトを円滑に遂行することを目的とし、施主にも理解してもらいたい後者について解説する。

  • 2021.04.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    PEP(Project Execution Procedure,プロジェクト遂行要領書)は、プロジェクトの目的、実現手法、工程、関係工事企業、担当窓口、図書管理要領などを明確にし、関係者にどのようにプロジェクトが遂行されるのかを理解してもらうための文書であり、円滑なプロジェクト運営の拠り所となる。
    施主に雇用されたCMrの立場からは、プロジェクト遂行要領書には二種類存在すると考えるべきだろう。一つは施主とCMrの間で契約で合意されたCMサービスをどのように遂行するかを説明するもの。もう一つは、全てのプロジェクト関係者向けに、プロジェクト工程、情報授受方法、確認文書の取り扱い方法、図書発行・承認手順、定期会議開催規定、検査立会区分などを説明するものである。一般社団法人日本コンストラクション・マネジメント協会発行の「CMガイドブック」では、前者をCM業務計画書、後者をCM業務説明書と呼んでいる。この章では、プロジェクトを円滑に遂行することを目的とし、施主にも理解してもらいたい後者について解説する。

  • 2021.04.02.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    藤岡 徹夫

    医薬品の製造には原料メーカー、包装資材メーカ、そして原薬、製剤の外部委託先、試験委託先、倉庫、配送センターなどにより構成されるサプライチェーンが不可欠であり、従い、各サプライヤーに対する品質監査が製薬会社(医薬品製造販売業者)にとって重要な業務となっている。

  • 2021.03.26.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    須賀 康之

    見積説明会実施後、引合仕様書をベースに建設会社、エンジニアリング会社はレイアウトや専門技術、実績、工程などの検討を行い、提案書として纏めあげる。またその提案内容に基づき、見積積算を行い、提案書と見積書、見積仕様書をセットにして発注者へ提出する。

  • 2021.03.26.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    海外案件では、国内案件に比べてプロジェクト遂行上のリスクは多大なものになります。建設のプロではない発注者としては、それらリスクを工事請負者にできるだけ担ってもらいたいと考えることは自然なものです。よって、追加費用や工期遅延リスクを最小にするため、海外においても日系施主様は基本的に設計・施工一括発注を主眼に置くことが多いのです。以下にその契約形態を前提に注意点をいくつか説明したいと思います。

  • 2021.03.22.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    須賀 康之

    設計または施工業務を建設会社やエンジニアリング会社などに発注する場合は、そのプロジェクトの目的や特性に合わせて引合タイミング、発注区分などの引合方針を十分に検討する必要がある。
    引合タイミングは、概念設計後、基本設計後、実施設計後の各設計完了後に設定され、設計段階で作成されたURB(User Requirement Brief_ユーザー要求概要書)、設計図書などの成果物をベースに引合を行う。設計図書だけでは要求項目を引合先に理解してもらうには不十分であるため、要求項目を明文化したURBを引合図書の一部として提示することを推奨する。

  • 2021.02.12.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    海外案件では、国内案件に比べてプロジェクト遂行上のリスクは多大なものになります。建設のプロではない発注者としては、それらリスクを工事請負者にできるだけ担ってもらいたいと考えることは自然なものです。よって、追加費用や工期遅延リスクを最小にするため、海外においても日系施主様は基本的に設計・施工一括発注を主眼に置くことが多いのです。以下にその契約形態を前提に注意点をいくつか説明したいと思います。

  • 2021.01.08.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    海外案件では、国内案件に比べてプロジェクト遂行上のリスクは多大なものになります。建設のプロではない発注者としては、それらリスクを工事請負者にできるだけ担ってもらいたいと考えることは自然なものです。よって、追加費用や工期遅延リスクを最小にするため、海外においても日系施主様は基本的に設計・施工一括発注を主眼に置くことが多いのです。以下にその契約形態を前提に注意点をいくつか説明したいと思います。

  • 2020.12.04.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    前回のコラムで工事会社決定までに注意すべき点を説明しました。今回はそれらを踏まえて具体的にどのような引合書を作成すべきなのかを、(日系施主様が選択されるケースが多い)設計施工一括発注を主眼に説明することにします。引合書は大雑把に定義すれば以下に示す3つの書類で構成されると言って良いと思います。 

  • 2020.11.06.FRI

    レギュレーション

  • 2020.11.06.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    基本設計が完了すると次に実施設計と工事を具体化させる段階に進みます。設計会社と工事会社を選定する方策にはいくつかの種類がありますが、契約形態としては主に以下の3つに区分されます。

  • 2020.10.30.FRI

    レギュレーション

  • 2020.10.23.FRI

    レギュレーション

    伊藤 崇

    前回から引き続きリーンクオリフィケーションのフローに沿って、具体的なバリデーション/クオリフィケーション活動と図書について説明をしていきます。

  • 2020.10.16.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    伊藤 崇

    シーエムプラスは、2015年に「リーンクオリフィケーションアプローチ」(じほう社)を発表し、その中で、従来の医薬品工場建設プロジェクトにおける膨大な時間とコストがかかるバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを考え、エンジ側と、ユーザー側(製薬メーカー)でやるべきことを切り分け、結果負担を軽くする=Lean Qualificationということ考えを提案させていただきました。
    今回、上記の書籍の中で述べた考え方、手法を整理し、実際のプロジェクトに展開した実績を踏まえ、また、最新の業界動向も取り入れて構築した具体的な手法を紹介させていただきます。

  • 2020.10.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    さて、建設する土地候補が決定したら、具体的に工場レイアウトを土地に合わせて決定してゆきます。この時期を概念設計段階、もしくは基本設計段階と呼びます。 場合によっては、この段階ではまだ手付金などで土地契約を保留しつつ複数候補地でレイアウト検討されることもあるでしょう。 レイアウト検討には、その国の建築関連法規と工場レイアウトを熟知した専門家に依頼することが必要です。そのニーズを満足するサービスを提供できる人材が揃っている日系ゼネコンも少なくありませんが、工事まで発注することを約束できない段階では、弊社のようなコンサルタントにご依頼される企業様も多いです。

  • 2020.10.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    当社では以前より、プロジェクトコラボレーション基盤として、CORRESSA(コレッサ)を販売しています。当社でもプロジェクトの標準ツールとして使用しており、プロジェクトの成功に少なからず寄与してきたと自負しております。
    コロナ禍により強制的に進んだIT化、ペーパーレス化にまさにフィットしたツールであり複数の企業間でコミュニケーションを円滑に進めなければならないプロジェクトにおいて最適なツールではないかと考え、本連載に寄稿することにしました。

  • 2020.09.18.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    アジアで工場を建設しようとした場合、その国の法整備が未熟だったり、インフラが未整備だったり、事前に検討すべき項目や、遂行中にも注意すべき項目は多義にわたります。ここでは、シーエムプラスの海外情報HP開設記念として、「海外工場建設プロジェクトの進め方」というタイトルで10回にわたり海外工場建設の基本的な留意点を掲載してゆきたいと思います。今後、以下のテーマで1,2週間に1回ずつ掲載してゆきますので参考にしてください。尚、執筆者の筆の進み具合でタイトルに変更が出てくるかもしれません。その場合はご容赦ください。

  • 2020.07.17.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    株式会社シーエムプラス

    本連載では、医薬品工場建設プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

  • 2020.05.14.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    近年、開発が進む中分子医薬品について、これまでの設備構築のノウハウから、製造設備の検討項目を示し、設備構築におけるポイントを概説する。

42件中 1-20件目