CTD

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  • 2020.03.27.FRI

    開発薬事

    古田土 真一

    3/27付でPMDAから「「医薬品新添加剤の審査資料提出について」を更新しました」と題して、「医薬品添加剤」ウェブサイト内に、「医薬品新添加剤の審査資料提出について(令和2年3月24日付)」が掲載されています。

  • 2020.03.27.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDは、ICHで調和(ハーモナイズ)した仕様であるが、eCTDの開発当時、日米欧の規制当局は、ICHの仕様としてグローバルで共通な仕様と各地域固有の仕様を設定した。日本固有のeCTD仕様は、欧米の各地域固有の規制と比べて、大きく異なっている仕様があり、これらを理解することが日本でのeCTD申請をスムーズに行う第一歩である。

  • 2020.03.11.WED

    開発薬事

    古田土 真一

    3/10付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2020.03.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection(ファイル)についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。
    まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。

  • 2020.02.28.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請の電子的な仕様であるeCTDは、日本で施行後約15年を経て、一般化しているが、2020年4月から義務化される。eCTDは、ICHで合意された国際的な仕様で、日本仕様のeCTD も通知として、発出されている。従って、eCTDを理解するには、通知で規定されている仕様を知ることが重要である。

  • 2020.02.25.TUE

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    統一されたACTDの一方、申請の実情は各国の薬事・行政事情により複雑です。主要6ヶ国の医薬品を取り巻く環境を把握し、申請ポイントを理解しましょう!

  • 2020.02.22.SAT

    その他

    古田土 真一

    2/21付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

  • 2020.02.20.THU

    開発薬事

    古田土 真一

    2/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0219第1号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について」が発出されています。

  • 2020.02.20.THU

    開発薬事

    古田土 真一

    2/19付でカナダHealth Canadaから「Notice: Implementation of eCTD for clinical trial regulatory activities」と題する通知が通知されています。

  • 2020.02.07.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。

    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。

    本ガイダンスはDMFのみを対象としているのではなく、DMFを含んだ承認・申請書のすべてを対象にそのeCTD/eSubmissionの概要・全体像を説明しています。実際にeCTDを作成しeSubmissionを行うには、このガイダンスに紐づく数多のガイダンスをピックアップし、DMFが対象となっている部分を見落とさないように注意深く読んで理解する必要があります。そのため、今回の説明は逐次解説ではなく要点を整理した図を中心に説明いたします。

  • 2020.01.10.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず3つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。

    1) FDA HP より:Drug Master Files (DMFs) :構成は2ページ
    2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA, October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラインは次回、US DMF概要2で説明いたします。

  • 2019.12.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    ICHでは承認申請書の作成等においてCTD形式を用いることにより国際共通化を図っていることを本稿第2回ではご紹介いたしました。eCTD を作成する時もこのCTD形式を基本に致します。まずCTDの詳細な表題(項目名)を列記致しました、これらをeCTD に
    使う時に若干のルールがあります、あわせてご紹介いたします。また、DMFに係る重要なお知らせをトピックスとして掲載することと致しました。

  • 2019.11.01.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    DMFのeCTD/eSubmissionは各国(地域)で順次必須となり実施されています。ICHで規定された世界共通のCTDで作成したDMFを電子登録が可能なeCTDの形式に加工しさらに電子送信に必要なutilityを付け足して有効なeSubmission(電子登録)用のDMFが完成します。
    従来の紙ベースのDMFとは作成手順・DMFの形がかなり異なります。今回は概略のみで詳細は次回以降となります。

  • 2019.10.16.WED

    レギュレーション

    GMP Platform事務局

    日米欧の一変(軽微)内容の相違点の詳説に加え、ICH Q12対応を解説します。また、当局査察対応等を考慮したCTD(CMC part/製剤)作成の留意点を習得しましょう。

  • 2019.10.04.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくてもよい制度がDMFの制度です。この制度は、各国で原則論は同じですが、登録可能品目、登録の方法、維持管理の方法等実務面で大きな相違があります。また、最近ではeCTD形式による文書作成と電子登録(eSubmission)が必須となりつつあります。

  • 2019.08.06.TUE

    その他

    古田土 真一

    8/5付のRAPSが「eCTD Submission Management」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.07.16.TUE

    その他

    古田土 真一

    7/15付のRAPSが「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.01.30.WED

    その他

    古田土 真一

    2019年1/29付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する企業向け最終ガイダンス(Revision 6)が発出されています。

  • 2019.01.03.THU

    その他

    古田土 真一

    2018年10/23付(10/31付追記更新)GMP Platformトピック「オーストラリアTGA/医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ開始」と題してお伝えしたパブコメに提出されたご意見の結果が、2019年1/3付で「Submissions received and high level summary: Transition to eCTD only for prescription medicines」と題して公開されています。

  • 2018.11.13.TUE

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    2018年10月30日、中国国家薬品監督管理局は、「臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセス」を発表した。これは、海外では市販されているが中国では市販されていない“緊急に必要とされる新薬”に対して、審査承認の専用チャネルを設けることが記されている。

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