化粧品

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  • 2016.11.02.WED

    その他

    河田 茂雄

    【第2回】化粧品GMPの実施

    化粧品GMPの現場への浸透と定着化及び化粧品品質の一段の向上の一助の願いから、入門読本を編纂しました。本書は、Q&A様式で、できるだけわかり易い言葉で説明し、GMP初心者及び現場にて実際に作業しておられる方々にも親しみ易さが前面に出るように纏めました。

  • 2016.11.01.TUE

    その他

    古田土 真一

    10/28付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導麻対策課から「化粧品のネット上の広告表示について(情報提供)」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2016.10.27.THU

    その他

    若山 義兼

    【第1回】「化粧品」の概要

    化粧品GMPの現場への浸透と定着化及び化粧品品質の一段の向上の一助の願いから、入門読本を編纂しました。本書は、Q&A様式で、できるだけわかり易い言葉で説明し、GMP初心者及び現場にて実際に作業しておられる方々にも親しみ易さが前面に出るように纏めました。

  • 2016.06.23.THU

    その他試験室関連

    江沢 総

    私は検査関連の業務を20年以上経験してきました。いろいろな経験を積むにつれて、検査の結果が不良を減らすために有効活用されていないと強く感じるようになりました。というのも製造部門は検査結果が合格か不合格かだけを気にして、その内容についてはあまり気にかけていなかったからです。また、検査部門でも同様に、検査結果が合格であれば、その詳細についてはほとんど気にかけることなくそれで終了としていました。このような状況でお客様に不良のない商品をお届けできるでしょうか。本稿では不良を限りなく減らすために検査部門は何をなすべきかの私見を述べさせてください。

  • 2016.06.21.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課が「医薬品審査管理課」と「医療機器審査管理課」にセパレートされました。
    「医療機器審査管理課」は、医療機器、対外診断用医薬品及び再生医療等製品の審査管理に関する事務を所掌するということですが、さらにその中に再生医療等製品の特性に応じ規制・制度が運用されていること等を鑑み「再生医療等製品審査管理室」を新設しています。

  • 2016.04.07.THU

    その他

    古田土 真一

    4/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について」と題した事務連絡が発出されています。

  • 2016.04.01.FRI

    その他

    古田土 真一

    3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」と題した事務連絡が発出されています。

  • 2015.10.06.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    10/1付で旧「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」に名称変更したことに伴い、各種申請・手続き書類が改正されています。

  • 2015.10.01.THU

    その他

    江沢 総

    最初に述べておきたいことは、化粧品の製造に限らず製造現場では大小を問わず毎日トラブルが発生しているということです。
    多くの企業ではこの小さなトラブルは見過ごされているのではないかという仮説のもと、本稿では毎日発生するトラブルにどう対処するかを考えてみたい。

  • 2013.07.08.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    FDAのWebサイトに掲載されている化粧品の規制に関する情報「Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices(Draft Guidance)」を和訳する。

  • 2013.05.27.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    FDAのWebサイトに掲載されている化粧品の規制に関する情報「FDA Authority Over Cosmetics」を和訳する。

  • 2013.05.20.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    FDAのWebサイトに掲載されている化粧品の規制に関する情報「How FDA Evaluates Regulated Products: Cosmetics」を和訳する。

  • 2013.05.13.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    FDAのWebサイトに掲載されている化粧品に関する情報「Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)」を和訳する。

  • 2013.05.07.TUE

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    FDAのWebサイトに掲載されている化粧品の規制に関する情報「Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist」を和訳する。

  • 2012.07.17.TUE

    品質システム(PQS)

    大原 登

    薬事法の省令である医薬品GMPと、薬事法に束縛されていないISOという国際規格を採用した化粧品GMPは、「生い立ち」と「立ち位置」に違いがあります。そのため文言や規制の程度に違いがみられる一方で、規制の意図や目的を同じくするだけに、項目が存在しなくとも類似する概念が存在することもあります。結局のところ医薬品と化粧品の製品としての本質的な差異がGMPの重要な鍵になっていると考えられます。

  • 2012.06.18.MON

    品質システム(PQS)

    大原 登

    医薬品と化粧品は同じ薬事法で規制されているが、同じ規制を受ける場合とそうでない場合があり、薬事法に携わっている業界人でさえ、その違いが見えにくいように感じられる。そこで本稿では、医薬品と化粧品の本質について、客観的な部分と主観的な部分が交差しながらであるが、その異同を中心に論じる。そして主観的な部分が入ること自体、医薬品と異なる化粧品の特徴と考える。

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