CMO

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  • 2018.10.06.SAT

    その他製造関連

    古田土 真一

    10/5付のin-PharmaTechnologist.comが「Continuous manufacturing: When will everyone be doing it?」と題するニュース記事を掲載しています。

  • 2018.03.14.WED

    その他バイオ関連

    古田土 真一

    3/13付のin-Pharma Technologist.comが「The Good, The Bad and the Ugly of CMO partnerships: A biotech perspective」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.07.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    3/6付のin-Pharma Technologist.comが「Limited access to EU Hub could threaten serialization readiness, says CMO」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.12.08.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    Pharmaceutical Onlineが2話連続としてData Integrityに関する記事を掲載しています。

  • 2017.11.17.FRI

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    11/15付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Registration For CMOs – Still Crazy After All These Years」と題して、医療機器の受託製造業者に関する記事を掲載しています。

  • 2017.08.03.THU

    その他バイオ関連

    古田土 真一

    8/2付のBioPharma Repoter.comが「Modular single-use facilities rebalance Biopharma’s capacity scales」と題して、シングルユースモジュール使用による施設のキャパシティ軽減策へのインフラに移行するかもしれないという記事を掲載しています。

  • 2017.07.26.WED

    バイオ医薬品

    津村 治彦

    本会は2017年6月19日~22日にサンディエゴのダウンタウンにあるコンベンションセンターにて開催され、第3日目の6月21日に参加した。本会はバイオ医薬品と再生医療に関する製薬会社、CMO、CRO、投資家などが広く参加し、展示、種々の講演と教育のセッション、ネットワーキング、マッチングなどが行われるものである。

  • 2017.03.29.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    3/28付のin-Pharma Technologist.comが「Half of CMOs unprepared for serialisation requirements, says Tracelink」と題して、EUや米国におけるTrack and Trace規制(シリアル化)についての現状を記事に取り上げています。
    ただ、掲載記事の元情報が“TraceLink”と称するサービス会社なので、どこまで信憑性があるかは疑問です。

  • 2014.11.25.TUE

    その他製造関連

    笠井 隆行

    約1年半、全12回に亘って医薬品の受託製造に関連する話題を提供してまいりましたが、いよいよ今回が最終回となります。これまでの11回は、医薬品製造の位置付け、製造の内製・外製に関する切り分け、委受託製造の課題等についてお話してきました。最終回は、CMOの使命を総括するとともに、医薬品の製剤・包装の受託製造を事業としている23社とその事業活動を支援いただいている2社の合計25社が加盟しているCMO協会の活動実績と今後のCMOビジネスの展開についてお話したいとおもいます。

  • 2014.09.01.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回までにお話した技術移転後は、いよいよ商用製造です。技術移転に成功したので、後は左団扇...といきたいところですが、そうは問屋がおろしません。様々な課題、難題が待ち構えています。今回は、その一端をお話ししたいとおもいます。

  • 2014.06.30.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    今回は、原薬並びに製剤の技術移転についてお話します。試験法の技術移転と同様、移転元から移転先に正確かつ十分な情報が適切なタイミングで伝達され、双方向のコミュニケーションをしっかりとりながら、重要な技術ポイントをその根拠とともに確実に理解し、移転前後の品質同等性を検証することが成功の早道となります。

  • 2014.03.31.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回にもお話しましたが、製造委受託における試験法の技術移転は、通常、製造プロセスの技術移転に先んじて実施されます。 委託者側で確立された試験法が確実に受託側で実施できることを保証する過程すべてが対象となり、両ラボ間の室間再現性(Reproducibility)を確認することを目的とし、試験法バリデーションの一環として実施されます。

  • 2014.02.10.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回の第7回は、番外編「委受託ビジネスの醍醐味」と題してお届けしましたが、今回は本論に戻って、委受託ビジネスにおける契約後の最も大きなイベント「技術移転」についてお話します。なお、「技術移管」と「技術移転」どちらが用語として正しいのでしょう?と以前、GMPのエキスパートに聞いたことがありますが、どちらも使われるようです。個人的には、最近は「技術移転」の方をよく耳にするようにおもいますので、以降は「技術移転」を使っていきます

  • 2013.12.02.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回第6回までは、医薬品製造、委受託製造ビジネスの現状、委受託ポイントはどこか等について、筆者の経験を交えて真摯にお話してきました。あまりに真面目に記載しすぎたためか、四方山話というタイトルと合っていないなどのご批判も頂戴いたしましたので、今回は急遽話題を変更し、完全に横道に逸れた話のみで構成したいとおもいます。実は社業が忙しいので、ちょっと手を抜かせていただきましたということです。

  • 2013.09.30.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回は、契約に至る前の情報交換のあり方と委受託契約書のポイント(その1)についてお話ししました。今回は、その2として瑕疵責任についてどのような問題があり、どのように契約書には記載されるのか等を考察してみたいとおもいます。

  • 2013.08.26.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回は、委託先の選定方法に関わる話をいたしました。各社各様の基準で複数のCMOの中から該当する製品若しくは製品グループの委託先を選定します。想像には難くありませんが、それからの作業の方がはるかに大変かつ重要で、定められたスケジュールの中で必要な作業を順次行っていきます。場合によっては、その作業の中で新たな難題が見つかり、スタートラインに逆戻りといったこともあるかもしれません。必要な情報の相互理解が十分でなかったために、無駄な検討時間が浪費されないように留意する必要があります。今回は、契約に至る前の情報交換のあり方と委受託契約についてお話したいとおもいます。

  • 2013.07.08.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    前回は、医薬品の製造を内製できる環境にある会社が、製品毎に内製と外製をどう切り分けるかについて、原薬製造と固形製剤製造を例にとってケーススタディを行いました。今回は、内製するのではなく外製することに決めたという前提で、ではどこの会社、どこの工場を選択するかということに焦点をあて、お話していきたいとおもいます。

  • 2013.06.10.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    ある医薬品の製造を内製・外製どちらにするのかは、製造販売業者として大きな決断事項の1つです。決定に至る内部因子としては、自社工場の状況、製造プロセス、必要とする数量、ライフサイクル上の位置付け、その医薬品の重要度(経済的、技術的、社会的)などがあげられます。また、外部因子としては、外製候補会社(工場)の状況、技術力、経済性(内製との比較)、品質保証力、規制当局査察実績等その他様々な因子を分析、調査し、両方を総合的に考察、検討して決定されるのが典型的なパターンだとおもいます。今回は、化学合成原薬製造並びに固形製剤製造に焦点をあて、ケーススタディで内製、外製選択の考察をしてみたいとおもいます。

  • 2013.05.13.MON

    その他製造関連

    笠井 隆行

    医薬品製造のアウトソーシング比率は他産業と比べると著しく低いという事実があるが、一方で市場規模は順調に伸びこれからの発展も予測されている。この二つの事項について、何故このような状況であるのか理由を考え、医薬品製造アウトソーシングの現状と今後の展望をまとめる。

  • 2013.03.22.FRI

    その他製造関連

    笠井 隆行

    医薬品の委受託製造は、欧米では1990年代ごろから活性化し製薬産業の発展に寄与してきました。一方、我が国では、製造販売を業とする製薬企業は、自らの工場を持ち、少なくとも1工程は自ら実施しなければならないという旧薬事法の縛りのため、多くの製薬企業は基本的に自社工場での製造を中心としたスタイルを余儀なくされていました。したがって、ニーズがあったにも関わらず受託製造をビジネスとして本格的に行うCMO(Contract Manufacturing Organization)は多くありませんでした。2005年4月の薬事法改定により、全面委託が可能、すなわち自ら工場を持たずとも製造販売ができる環境が整い、その後、医薬品委受託製造ビジネスは堅実に成長してきました。筆者は、これまでに医薬品製造の委託側、受託側双方の経験があることから、今回から数回の連載で、医薬品委受託製造について様々な話を「四方山話」として整理し、医薬品製造に関わる皆さんのお役に立てればと願っています。